このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における二塩化ラジウム Ra 223 の有無にかかわらずエンザルタミド

2026年2月24日 更新者：University of Southern California

転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるエンザルタミド単独またはラジウム223による免疫活性化および細胞応答

この無作為化第 II 相試験では、体内の他の部位に転移した去勢抵抗性前立腺癌患者の治療において、二塩化ラジウム Ra 223 の有無にかかわらず、エンザルタミドがどの程度有効かを研究しています。 エンザルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤であり、男性ホルモンであるテストステロンおよびアンドロゲンと呼ばれる他の男性ホルモンの作用を遮断することにより、前立腺がんの増殖を遅らせる可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーのアルファ粒子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 ラジウム Ra 223 二塩化物を含むまたは含まないエンザルタミドは、去勢抵抗性前立腺癌患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. エンザルタミド単独または二塩化ラジウム Ra 223 (ラジウム 223) と組み合わせて誘発される前立腺がんの骨病変の変化、特に前立腺がん浸潤の程度、アンドロゲン受容体 (AR) シグナル伝達およびホルモンレベル、造血組成、アポトーシスおよび増殖を評価すること.

Ⅱ． エンザルタミド単独またはラジウム 223 による免疫活性化を評価すること。

副次的な目的:

I. この患者集団における組み合わせの有害事象プロファイルを説明すること。

Ⅱ．検出不能な前立腺特異抗原（PSA）最下点の割合、PSA およびアルカリホスファターゼの変化、12 か月での症候性骨格イベントの割合、および 12 か月での PSA および X 線検査による進行の割合。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1～28 日目まで毎日経口 (PO) でエンザルタミドを受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、1日目に二塩化ラジウムRa 223を静脈内（IV）で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

アーム II: 患者は、アーム I と同様にエンザルタミドを投与されます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1.5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨に転移した去勢抵抗性前立腺癌の男性で、症候性または無症候性

  • 去勢抵抗性は、以下のいずれかとして定義される疾患進行の発生として定義されます。

    • 上昇する PSA x 2 値 >= 2 週間間隔。最小絶対 PSA 値 2 ng/mL
    • 少なくとも 1 つの新しい転移部位を伴う X 線上の進行
    • 症状の進行（例：画像が安定しているにもかかわらず痛みが増す）かつ進行中の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）療法にもかかわらず、またはテストステロン値が50未満

  • 男性は骨転移を持っている必要がありますが、内臓転移の存在は患者を参加から除外しません

    • -骨転移性疾患の緩和のための以前の外照射療法（登録の4週間以上前）は許可されますが、照射されておらず生検できる骨転移が少なくとも1つある場合は許可されます
  • 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対する以前のドセタキセルまたはカバジタキセル化学療法なし（アンドロゲン除去療法[ADT]を伴う先行療法として投与された以前のドセタキセルで治療された男性は6か月以上前に対象となります）。以前のアビラテロンは許可されています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • ヘモグロビン >= 9.5 g/dL
  • 絶対好中球数 >= 1,500
  • 血小板 >= 100,000
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • クレアチニンクリアランス (計算または測定) > 30 mL/分
  • 骨髄サンプル収量の高い可能性を予測する少なくとも 1 つの危険因子: アルカリホスファターゼの上昇、ヘモグロビンの低下、または乳酸脱水素酵素 (LDH) の上昇
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • mCRPCに対するドセタキセルまたはカバジタキセルによる前治療

  • -ARN-509またはエンザルタミドによる以前の治療（登録を希望し、最近初めてエンザルタミドを開始したが、15日未満の治療を受けた男性には猶予期間があります）

    • -LHRHアゴニストまたはアンタゴニスト以外のアンドロゲン除去療法の同時使用（すなわち ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、アビラテロン、ケトコナゾール、エストロゲン); -これらの薬剤のいずれかの最後の投与から研究中のエンザルタミドの最初の投与まで2週間のウォッシュアウト期間があります;試験への登録前にエンザルタミドを5回未満の用量で開始したばかりの患者は、依然として適格と見なされ、ウォッシュアウトの対象ではありません
  • 副腎置換以外の経口コルチコステロイドの同時使用、または他の免疫抑制剤の使用（例：インフリキシマブ）;局所または吸入ステロイドが許可されます
  • -骨転移の治療のために放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188、またはラジウムRa 223ジクロリドなど）による全身療法を受けた
  • -解決した特定の病因を伴うリモートを除く発作の履歴（例：アルコール誘発性発作）; -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）
  • -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移;軟髄膜疾患は、平均余命が限られているため、絶対的な除外基準になります
  • 慢性下痢 > グレード 1、またはクローン病または潰瘍性大腸炎の診断
  • -既知のB型またはC型肝炎（hep）、または既知の肝硬変（ウイルス性肝炎のスクリーニングは必要ありません）
  • -感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患などの制御されていない併発疾患
  • 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫;脊髄圧迫の治療を完了する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (エンザルタミド、ラジウム 223)
患者は、1日目から28日目まで毎日エンザルタミドの経口投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、1日目に二塩化ラジウムRa 223のIV投与を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エンザルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
  • ASP9785
放射線：ラジウム Ra 223 二塩化物
与えられた IV
他の名前：
  • アルファラジン
  • ベイ 88-8223
  • BAY88-8223
  • ラジウム223ジクロリド
  • ラジウム-223 二塩化物
  • ソフィゴ
  • 塩化ラジウム RA-223
実験的：Arm II (エンザルタミド)
患者は、アーム I と同様にエンザルタミドの投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エンザルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
  • ASP9785

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの骨病変の変化
時間枠：最長1.5年
生検の標準的な病理学的分析によって決定されます。
最長1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David I Quinn, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (推定)

2026年11月21日

研究の完了 (推定)

2027年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4P-16-2 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01418 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する