전이성, 거세 저항성 전립선암 환자에서 라듐 Ra 223 디클로라이드를 포함하거나 포함하지 않는 엔잘루타마이드

포함 기준:

• 증상이 있거나 무증상인 뼈를 침범한 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성

• 거세 저항은 다음 중 하나로 정의되는 질병 진행의 발달로 정의됩니다.

  • 상승하는 PSA x 2 값 >= 2주 간격; 최소 절대 PSA 값 2ng/mL
  • 최소 1개의 새로운 전이 부위가 있는 방사선학적 진행
  • 증상 진행(예: 안정적인 영상 촬영에도 불구하고 통증 증가) 및 진행 중인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 요법에도 불구하고 또는 테스토스테론 수치 < 50

• 남성은 골전이가 있어야 하지만 내장 전이가 있다고 환자가 참여에서 배제되지는 않습니다.

  • 골 전이성 질환의 완화를 위한 사전 외부 빔 방사선 요법(등록 > 4주 전)은 조사되지 않고 생검될 수 있는 적어도 하나의 골 전이가 있는 경우 허용됩니다.
• 이전에 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 도세탁셀 또는 카바지탁셀 화학 요법이 없음(6개월 이전에 안드로겐 차단 요법[ADT]과 함께 선행 요법으로 투여된 이전 도세탁셀로 치료받은 남성이 적격함); 사전 abiraterone 허용
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 헤모글로빈 >= 9.5g/dL
• 절대 호중구 수 >= 1,500
• 혈소판 >= 100,000
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정) > 30mL/분
• 골수 샘플 수율이 높을 가능성을 예측하는 최소 하나 이상의 위험 요소: 알칼리성 포스파타아제 상승, 헤모글로빈 감소 또는 젖산 탈수소효소(LDH) 상승
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• mCRPC에 대한 도세탁셀 또는 카바지탁셀 사전 치료

• ARN-509 또는 엔잘루타마이드를 사용한 사전 치료(등록을 원하고 최근에 엔잘루타마이드를 처음 시작했지만 치료 기간이 15일 미만인 남성에게는 유예 기간이 있음)

  • LHRH 작용제 또는 길항제(즉, 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 아비라테론, 케토코나졸, 에스트로겐); 연구에서 엔잘루타마이드의 첫 번째 투여까지 이들 제제의 마지막 투여로부터 2주의 휴약 기간이 있을 것입니다; 시험에 등록하기 전에 엔잘루타마이드를 5회 미만으로 시작한 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주되며 휴약 대상이 아닙니다.
• 부신 대체를 제외한 동시 경구 코르티코스테로이드 사용 또는 다른 면역억제제 사용(예: 인플릭시맙) 국소 또는 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
• 뼈 전이의 치료를 위해 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188 또는 라듐 Ra 223 이염화물)을 사용한 전신 요법을 받았습니다.
• 해결된 특정 병인이 있는 원격 발작(예: 알코올 유발 발작)을 제외한 발작의 병력; 지난 6개월 이내 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)
• 알려진 미치료 중추신경계(CNS) 전이; 연수막 질환은 제한된 기대 수명으로 인해 절대 제외 기준이 될 것입니다.
• 만성 설사 > 1등급 또는 크론병 또는 궤양성 대장염 진단
• 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 간경변(바이러스성 간염에 대한 선별검사는 필요하지 않음)
• 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환과 같은 조절되지 않는 병발성 질환
• 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거한 임박한 척수 압박; 척수 압박에 대한 치료를 완료해야 합니다.