Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsalutamidi Radium Ra 223 -dikloridin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California

Immuuniaktivaatio ja soluvaste enzalutamidista yksinään tai radium223:n kanssa miehillä, joilla on etäpesäkkeinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin enzalutamidi radium Ra 223 -dikloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Enzalutamidi on androgeenireseptorin estäjä, joka voi hidastaa eturauhassyövän kasvua estämällä mieshormonin testosteronin ja muiden androgeeniksi kutsuttujen mieshormonien toiminnan. Sädehoito käyttää korkean energian alfa-hiukkasia tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia. Enzalutamidi radium Ra 223 -dikloridin kanssa tai ilman sitä saattaa toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia eturauhassyövän luun osallistumisessa enzalutamidin yksinään tai yhdessä radium Ra 223 -dikloridin (radium 223) kanssa, erityisesti eturauhassyövän infiltraation laajuus, androgeenireseptorin (AR) signaali- ja hormonitasot, hematopoieettinen koostumus, apoptoosi ja proliferaatio .

II. Entsalutamidin immuuniaktivaation arvioimiseksi yksinään tai radium 223:n kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa yhdistelmän haittavaikutusprofiili tässä potilaspopulaatiossa.

II. Toteamattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimman tason, PSA:n ja alkalisen fosfataasin muutosten määrä, oireisten luustotapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla ja PSA:n ja radiografisen etenemisen nopeus 12 kuukauden kohdalla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat enzalutamidia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös suonensisäisesti (IV) radium Ra 223 -dikloridia ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II: Potilaat saavat entsalutamidia kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, johon liittyy luuta ja joka on oireellinen tai oireeton

  • Kastraatioresistenssi määritellään taudin etenemisen kehittymiseksi, joka määritellään jollakin seuraavista tavoista:

    • Nousevat PSA x 2 -arvot >= 2 viikon välein; pienin absoluuttinen PSA-arvo 2 ng/ml
    • Radiografinen eteneminen, jossa vähintään yksi uusi etäpesäkekohta
    • Oireen eteneminen (esim. kivun lisääntyminen vakaasta kuvantamisesta huolimatta) JA huolimatta jatkuvasta luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) hoidosta TAI testosteronitaso < 50

  • Miehillä on oltava luumetastaaseja, mutta sisäelinten etäpesäkkeiden esiintyminen ei sulje pois potilaita osallistumasta

    • Aiempi ulkoinen sädehoito (> 4 viikkoa ennen ilmoittautumista) luumetastaattisen sairauden lievittämiseksi on sallittua edellyttäen, että on vähintään yksi luun etäpesäke, jota ei ole säteilytetty ja josta voidaan ottaa biopsia
  • Ei aikaisempaa dosetakseli- tai kabatsitakselikemoterapiaa metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon (miehet, jotka on hoidettu aiemmalla dosetakselilla androgeenideprivaatiohoitona [ADT] > 6 kuukautta sitten, ovat kelvollisia); aiempi abirateroni on sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini >= 9,5 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500
  • Verihiutaleet >= 100 000
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu tai mitattu) > 30 ml/min
  • Ainakin yksi riskitekijä, joka ennustaa luuydinnäytteen suuremman todennäköisyyden: kohonnut alkalinen fosfataasi, alhainen hemoglobiini tai kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito dosetakselilla tai kabatsitakselilla mCRPC:n hoitoon

  • Aiempi hoito ARN-509:llä tai enzalutamidilla (miehillä, jotka haluavat ilmoittautua ja jotka ovat äskettäin aloittaneet entsalutamidin käytön ensimmäistä kertaa, ovat saaneet lisäaikaa, mutta ovat saaneet alle 15 päivää hoitoa)

    • Androgeenideprivaatiohoidon samanaikainen käyttö LHRH-agonistin tai -antagonistin lisäksi (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi, abirateroni, ketokonatsoli, estrogeeni); minkä tahansa näiden aineiden viimeisestä annoksesta ensimmäiseen tutkimuksen enzalutamidiannokseen on kahden viikon poistumisjakso; potilaat, jotka ovat juuri aloittaneet entsalutamidiannoksen alle 5 annosta ennen tutkimukseen osallistumista, katsotaan edelleen kelpoisiksi, eivätkä he ole huuhtoutuneita
  • Samanaikainen oraalisten kortikosteroidien käyttö lisämunuaisen korvaamisen lisäksi tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö (esim. infliksimabi); paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  • Saatu systeemistä hoitoa radionuklideilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186 tai renium-188 tai radium Ra 223 -dikloridi) luumetastaasien hoitoon
  • Aiemmat kohtaukset, lukuun ottamatta kaukokohtauksia, joilla on erityinen etiologia ja jotka ovat parantuneet (esim. alkoholin aiheuttama kohtaus); ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnetut hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; leptomeningeaalinen sairaus tulee olemaan ehdoton poissulkemiskriteeri rajallisen elinajanodotteen vuoksi
  • Krooninen ripuli > asteen 1 tai Crohnin diagnoosi tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Tunnettu hepatiitti (hep) B tai C tai tunnettu kirroosi (virushepatiitin seulonta ei ole tarpeen)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella; hoito tulee suorittaa loppuun selkäytimen kompressiota varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (enzalutamidi, radium 223)
Potilaat saavat enzalutamidia PO päivittäin päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös radium Ra 223 dikloridia IV päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Enzalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Säteily: Radium Ra 223 -dikloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Alfaradiin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 dikloridi
  • Radium-223-dikloridi
  • Xofigo
  • RADIUMKLORIDI RA-223
Kokeellinen: Arm II (enzalutamidi)
Potilaat saavat entsalutamidia, kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Enzalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset eturauhassyövän luun osallistumisessa
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Määritetään biopsioiden tavanomaisella patologisella analyysillä.
Jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David I Quinn, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4P-16-2 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01418 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa