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「スイーパー」と網膜上膜手術 (SWEEPING)

2024年10月8日 更新者：Nantes University Hospital

網膜上膜手術中の「スイーパー」の使用を評価する観察的前向きモノセントリック研究

網膜上膜 (ERM) は、視力が変化したときに手術を必要とする病理学的現象です。

ERM 手術では、ERM ピーリングが必要です。その後、ERM で自発的に剥がれない場合は、アクティブな内境界膜 (ILM) ピーリングが必要です。 剥離の開始は非常にデリケートであり、顕微鏡鉗子で実現すると、微小暗点につながる可能性があります。 スイーパーは、ダイヤモンドダストで覆われた柔らかいシリコンチップを備えた顕微鏡ツールで、網膜をつかむことなく剥離を開始できます。 網膜の外傷や視覚的な後遺症を軽減する可能性があります。

私たちの研究の目的は、20 の ERM 手術中のスイーパーの使用を評価することです。 治験責任医師は、手術前のマイクロペリメトリーと 1 か月後 (M1) および 3 か月後 (M3) のマイクロペリメトリーを比較し、微小暗点の数と深さの違いを測定します。

捜査官は次のことに注意します: スイーパーが非効率的であり、スイーパーのすべての領域がそれらを微小暗点と相関させるために使用する場合の鉗子の使用数。

治験責任医師は、手術後の視覚的および光コヒーレンストモグラフィーの改善を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜上膜 (ERM) は、視力低下、視覚のゆがみ、中心暗点、および複視につながる病理学的現象です。 医学的治療はまだ利用できません。

ERM 手術では、正常な網膜と網膜上膜を分離する必要があります。 網膜上剥離後、内境界膜 (ILM) が ERM で自然に剥がれない場合、外科医は網膜から ILM を剥がします (アクティブピーリングとも呼ばれます)。 剥離の開始は非常に正確で繊細です。 顕微鏡鉗子またはスイーパーのいずれかを使用して、剥離を開始します。 スイーパーは、ダイヤモンドダストで覆われた柔らかいシリコンチップを備えた顕微鏡ツールで、網膜をつかむことなく剥離を開始できます。 網膜の外傷や視覚的な後遺症を軽減する可能性があります。

ILM アクティブ ピーリングは、ERM の再発と再手術の割合を減らします。 視力低下は認められていません。 しかし、2 つの研究では、鉗子でアクティブな ILM ピーリングを行った後、マイクロペリメトリーでのマイクロ暗点の増加が示されています。

私たちの研究の目的は、20 の ERM 手術中のスイーパーの使用を評価することです。 治験責任医師は、手術前のマイクロペリメトリーと 1 か月後 (M1) および 3 か月後 (M3) のマイクロペリメトリーを比較し、微小暗点の数と深さの違いを測定します。

捜査官は次のことに注意します: スイーパーが非効率的である場合は、鉗子の使用回数、スイーパーのすべての領域がそれらを微小暗点と相関させるために使用します。

治験責任医師は、手術後の視覚的および光コヒーレンストモグラフィーの改善を評価します。

私たちの研究には介入は含まれていませんが、研究への参加の有無にかかわらず手術が実現されます。 検査は非侵襲的で通常のものであり、追加の訪問なしで通常の医療訪問中に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関係する母集団は、ナント大学病院の眼科を受診し、網膜上膜と手術適応を示す主要な患者に相当します。

患者は、網膜上膜手術プログラミング相談に含まれます。 緊急事態の一部としての組み込みは行われません。

説明

包含基準:

  • 同意、
  • 成人患者、
  • 網膜上膜

除外基準:

  • 視野測定不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スイーパーによる網膜上膜（ERM）手術前後の微小暗点の数と深さの違い
時間枠：ベースラインのマイクロペリメトリー、手術後 1 か月 (M1)、手術後 3 か月 (M3)
ベースラインのマイクロペリメトリー、手術後 1 か月 (M1)、手術後 3 か月 (M3)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スイーパーが非効率的である場合、鉗子の使用回数によって測定されるスイーパーの有効性
時間枠：手術日
手術日
手術後の視力と光コヒーレンストモグラフィーの改善、手術前の視力とOCT形態計測、M1およびM3によって測定された視力の改善
時間枠：ベースライン時、その後手術後 1 か月 (M1)、その後 3 か月後 (M3)
ベースライン時、その後手術後 1 か月 (M1)、その後 3 か月後 (M3)
OCT形態計測で測定された手術後の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の改善
時間枠：ベースライン時、その後手術後 1 か月 (M1)、その後 3 か月後 (M3)
ベースライン時、その後手術後 1 か月 (M1)、その後 3 か月後 (M3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Baptiste Ducloyer, Dr、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC17_0295

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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