Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sweeper" og epiretinal membrankirurgi (SWEEPING)

26. oktober 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Observationel prospektiv monocentrisk undersøgelse, der evaluerer brug af "fejemaskine" under epiretinal membrankirurgi

Epiretinal membran (ERM) er et patologisk fænomen, der kræver operation, når synet er ændret.

ERM-kirurgi kræver ERM-peeling, derefter aktiv intern begrænsende membran (ILM) peeling, hvis den ikke spontant peeles med ERM. Påbegyndelse af peeling er meget delikat og kan føre til mikroscotom, når det realiseres med mikroskopisk pincet. Sweeperen er et mikroskopisk værktøj med en blød silikonespids dækket med diamantstøv, som tillader afskalning uden at spænde nethinden. Det kan reducere retinal traume og visuelle følgesygdomme.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere brugen af ​​fejemaskine under 20 ERM-operationer. Undersøgeren vil sammenligne mikroperimetri før operation versus efter 1 måned (M1) og 3 måneder (M3), og måle forskellen i antal og dybder af mikroscotom.

Efterforskeren vil bemærke: antallet af pincetbrug, hvis fejemaskinen er ineffektiv, og alle områder af fejemaskinen bruges til at korrelere dem med mikroskotom.

Investigatoren vil evaluere forbedring af visuel og optisk kohærens tomografi efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epiretinal membran (ERM) er et patologisk fænomen, der fører til synstab, synsforvrængninger, central scotoma og diplopi. Ingen medicinsk behandling er endnu tilgængelig.

ERM-kirurgi kræver adskillelse af normal nethinde og epiretinal membran. Efter epiretinal peeling, hvis den indre begrænsende membran (ILM) ikke spontant skrælles med ERM, skræller kirurgen ILM fra nethinden (også kaldet aktiv peeling). Påbegyndelse af peeling er meget nøjagtig og delikat. Enten mikroskopisk pincet eller fejemaskine bruges til at påbegynde peeling. Sweeper er et mikroskopisk værktøj med en blød siliciumspids dækket med diamantstøv, som tillader afskalning uden at spænde nethinden. Det kan reducere retinal traume og visuelle følgesygdomme.

ILM aktiv peeling reducerer tilbagefald af ERM og frekvensen af ​​gentagen operation. Der er ikke fundet noget tab af synsstyrke. Men 2 undersøgelser viser stigning i mikroscotom ved mikroperimetri efter aktiv ILM-peeling med pincet.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere brugen af ​​fejemaskine under 20 ERM-operationer. Undersøgeren vil sammenligne mikroperimetri før operation versus efter 1 måned (M1) og 3 måneder (M3), og måle forskellen i antal og dybder af mikroscotom.

Efterforskeren vil bemærke: antallet af brug af pincet, hvis fejemaskinen er ineffektiv, skal alle områder af fejemaskinen bruges til at korrelere dem med mikroskotom.

Investigatoren vil evaluere forbedring af visuel og optisk kohærens tomografi efter operationen.

Vores undersøgelse inkluderer ikke nogen intervention, mens operationer ville blive realiseret med eller uden undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelser er ikke-invasive, sædvanlige og udføres under sædvanlige lægebesøg uden yderligere besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den pågældende population svarer til de større patienter, der konsulterer i øjenafdelingen på Nantes Universitetshospital og præsenterer en epiretinal membran og en operativ indikation.

Patienter vil blive inkluderet i programmeringskonsultationen for epiretinal membrankirurgi. Der vil ikke blive inkluderet som en del af nødsituationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke,
  • voksen patient,
  • Epiretinal membran

Ekskluderingskriterier:

  • perimetri umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i antal og dybde af mikroscotom før og efter epiretinal membranoperation (ERM) med fejemaskine
Tidsramme: mikroperimetri ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
mikroperimetri ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejemaskinens effektivitet målt ved antal tanganvendelser, hvis fejemaskinen er ineffektiv
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Visuel forbedring målt ved synsstyrke og optisk kohærens tomografi forbedring efter operation, synsstyrke og OCT morfometri før operation, M1 og M3
Tidsramme: ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
Optisk kohærenstomografi (OCT) forbedring efter operation målt ved OCT morfometri
Tidsramme: ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

3
Abonner