- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350607
"Sweeper" og epiretinal membrankirurgi (SWEEPING)
Observationel prospektiv monocentrisk undersøgelse, der evaluerer brug af "fejemaskine" under epiretinal membrankirurgi
Epiretinal membran (ERM) er et patologisk fænomen, der kræver operation, når synet er ændret.
ERM-kirurgi kræver ERM-peeling, derefter aktiv intern begrænsende membran (ILM) peeling, hvis den ikke spontant peeles med ERM. Påbegyndelse af peeling er meget delikat og kan føre til mikroscotom, når det realiseres med mikroskopisk pincet. Sweeperen er et mikroskopisk værktøj med en blød silikonespids dækket med diamantstøv, som tillader afskalning uden at spænde nethinden. Det kan reducere retinal traume og visuelle følgesygdomme.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere brugen af fejemaskine under 20 ERM-operationer. Undersøgeren vil sammenligne mikroperimetri før operation versus efter 1 måned (M1) og 3 måneder (M3), og måle forskellen i antal og dybder af mikroscotom.
Efterforskeren vil bemærke: antallet af pincetbrug, hvis fejemaskinen er ineffektiv, og alle områder af fejemaskinen bruges til at korrelere dem med mikroskotom.
Investigatoren vil evaluere forbedring af visuel og optisk kohærens tomografi efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiretinal membran (ERM) er et patologisk fænomen, der fører til synstab, synsforvrængninger, central scotoma og diplopi. Ingen medicinsk behandling er endnu tilgængelig.
ERM-kirurgi kræver adskillelse af normal nethinde og epiretinal membran. Efter epiretinal peeling, hvis den indre begrænsende membran (ILM) ikke spontant skrælles med ERM, skræller kirurgen ILM fra nethinden (også kaldet aktiv peeling). Påbegyndelse af peeling er meget nøjagtig og delikat. Enten mikroskopisk pincet eller fejemaskine bruges til at påbegynde peeling. Sweeper er et mikroskopisk værktøj med en blød siliciumspids dækket med diamantstøv, som tillader afskalning uden at spænde nethinden. Det kan reducere retinal traume og visuelle følgesygdomme.
ILM aktiv peeling reducerer tilbagefald af ERM og frekvensen af gentagen operation. Der er ikke fundet noget tab af synsstyrke. Men 2 undersøgelser viser stigning i mikroscotom ved mikroperimetri efter aktiv ILM-peeling med pincet.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere brugen af fejemaskine under 20 ERM-operationer. Undersøgeren vil sammenligne mikroperimetri før operation versus efter 1 måned (M1) og 3 måneder (M3), og måle forskellen i antal og dybder af mikroscotom.
Efterforskeren vil bemærke: antallet af brug af pincet, hvis fejemaskinen er ineffektiv, skal alle områder af fejemaskinen bruges til at korrelere dem med mikroskotom.
Investigatoren vil evaluere forbedring af visuel og optisk kohærens tomografi efter operationen.
Vores undersøgelse inkluderer ikke nogen intervention, mens operationer ville blive realiseret med eller uden undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelser er ikke-invasive, sædvanlige og udføres under sædvanlige lægebesøg uden yderligere besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr
- Telefonnummer: 02 40 08 36 56
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michel Weber, Pr
- E-mail: michel.weber@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Telefonnummer: 0240083656
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den pågældende population svarer til de større patienter, der konsulterer i øjenafdelingen på Nantes Universitetshospital og præsenterer en epiretinal membran og en operativ indikation.
Patienter vil blive inkluderet i programmeringskonsultationen for epiretinal membrankirurgi. Der vil ikke blive inkluderet som en del af nødsituationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykke,
- voksen patient,
- Epiretinal membran
Ekskluderingskriterier:
- perimetri umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i antal og dybde af mikroscotom før og efter epiretinal membranoperation (ERM) med fejemaskine
Tidsramme: mikroperimetri ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
|
mikroperimetri ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fejemaskinens effektivitet målt ved antal tanganvendelser, hvis fejemaskinen er ineffektiv
Tidsramme: Operationsdag
|
Operationsdag
|
Visuel forbedring målt ved synsstyrke og optisk kohærens tomografi forbedring efter operation, synsstyrke og OCT morfometri før operation, M1 og M3
Tidsramme: ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
|
ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) forbedring efter operation målt ved OCT morfometri
Tidsramme: ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
|
ved baseline, derefter 1 måned efter operationen (M1), derefter 3 måneder efter (M3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0295
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterendeEpiretinal membranØstrig
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Kyorin UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater