Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Подметальная машина» и хирургия эпиретинальной мембраны (SWEEPING)

8 октября 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Обсервационное проспективное моноцентрическое исследование, оценивающее использование «подметальной машины» во время хирургии эпиретинальной мембраны

Эпиретинальная мембрана (ЭРМ) — патологическое явление, требующее хирургического вмешательства при нарушении зрения.

Хирургия ERM требует пилинга ERM, затем пилинга активной внутренней пограничной мембраны (ILM), если она не отслаивается спонтанно с помощью ERM. Инициация шелушения очень деликатна и может привести к микроскотоме при использовании микроскопических щипцов. Sweeper представляет собой микроскопический инструмент с мягким силиконовым наконечником, покрытым алмазной пылью, что позволяет инициировать пилинг без захвата сетчатки. Это может уменьшить травму сетчатки и визуальные последствия.

Цель нашего исследования - оценить использование подметальной машины во время 20 операций ERM. Исследователь сравнит микропериметрию до операции с данными через 1 месяц (М1) и 3 месяца (М3) и измерит разницу в количестве и глубине микроскотом.

Исследователь отметит: количество использований щипцов, если подметальная машина неэффективна, и все области использования подметальной машины, чтобы соотнести их с микроскотомой.

Исследователь оценит улучшение визуальной и оптической когерентной томографии после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эпиретинальная мембрана (ЭРМ) — патологическое явление, приводящее к потере зрения, зрительным искажениям, центральной скотоме и диплопии. Медикаментозное лечение пока недоступно.

Хирургия ERM требует отделения нормальной сетчатки и эпиретинальной мембраны. После эпиретинального пилинга, если внутренняя пограничная мембрана (ВПМ) не отслаивается спонтанно с помощью ЭРМ, хирург отслаивает ВПМ от сетчатки (также называемый активным пилингом). Инициация пилинга очень точная и деликатная. Для начала пилинга используются либо микроскопические щипцы, либо щетка. Sweeper — микроскопический инструмент с мягким силиконовым наконечником, покрытым алмазной пылью, который позволяет инициировать пилинг без захвата сетчатки. Это может уменьшить травму сетчатки и визуальные последствия.

Активный пилинг ILM уменьшает рецидивы ERM и частоту повторных операций. Потери остроты зрения не обнаружено. Но 2 исследования показывают увеличение микроскотомы при микропериметрии после активного пилинга ВПМ щипцами.

Цель нашего исследования - оценить использование подметальной машины во время 20 операций ERM. Исследователь сравнит микропериметрию до операции с данными через 1 месяц (М1) и 3 месяца (М3) и измерит разницу в количестве и глубине микроскотом.

Исследователь отметит: количество применений щипцов, если подметальная машина неэффективна, все области использования подметальной машины, чтобы соотнести их с микроскотомой.

Исследователь оценит улучшение визуальной и оптической когерентной томографии после операции.

Наше исследование не включает никаких вмешательств, в то время как операции будут проводиться с участием в исследовании или без него. Обследования являются неинвазивными, обычными и проводятся во время обычного визита к врачу без дополнительных посещений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Заинтересованная популяция соответствует основным пациентам, консультирующимся в офтальмологическом отделении университетской больницы Нанта и имеющим эпиретинальную мембрану и показания к операции.

Пациенты будут включены в консультацию по программированию хирургии эпиретинальной мембраны. Никакое включение не будет сделано в рамках чрезвычайной ситуации.

Описание

Критерии включения:

  • согласие,
  • взрослый пациент,
  • Эпиретинальная мембрана

Критерий исключения:

  • периметрия невозможна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в количестве и глубине микроскотом до и после операции на эпиретинальной мембране (ERM) с помощью щетки
Временное ограничение: микропериметрия исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
микропериметрия исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность подметальной машины измеряется количеством применений щипцов, если подметальная машина неэффективна.
Временное ограничение: День операции
День операции
Улучшение зрения, измеряемое улучшением остроты зрения и оптической когерентной томографии после операции, остротой зрения и ОКТ-морфометрией до операции, M1 и M3
Временное ограничение: исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
Улучшение оптической когерентной томографии (ОКТ) после операции, измеренное с помощью морфометрии ОКТ
Временное ограничение: исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17_0295

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Подписаться