- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03350607
«Подметальная машина» и хирургия эпиретинальной мембраны (SWEEPING)
Обсервационное проспективное моноцентрическое исследование, оценивающее использование «подметальной машины» во время хирургии эпиретинальной мембраны
Эпиретинальная мембрана (ЭРМ) — патологическое явление, требующее хирургического вмешательства при нарушении зрения.
Хирургия ERM требует пилинга ERM, затем пилинга активной внутренней пограничной мембраны (ILM), если она не отслаивается спонтанно с помощью ERM. Инициация шелушения очень деликатна и может привести к микроскотоме при использовании микроскопических щипцов. Sweeper представляет собой микроскопический инструмент с мягким силиконовым наконечником, покрытым алмазной пылью, что позволяет инициировать пилинг без захвата сетчатки. Это может уменьшить травму сетчатки и визуальные последствия.
Цель нашего исследования - оценить использование подметальной машины во время 20 операций ERM. Исследователь сравнит микропериметрию до операции с данными через 1 месяц (М1) и 3 месяца (М3) и измерит разницу в количестве и глубине микроскотом.
Исследователь отметит: количество использований щипцов, если подметальная машина неэффективна, и все области использования подметальной машины, чтобы соотнести их с микроскотомой.
Исследователь оценит улучшение визуальной и оптической когерентной томографии после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпиретинальная мембрана (ЭРМ) — патологическое явление, приводящее к потере зрения, зрительным искажениям, центральной скотоме и диплопии. Медикаментозное лечение пока недоступно.
Хирургия ERM требует отделения нормальной сетчатки и эпиретинальной мембраны. После эпиретинального пилинга, если внутренняя пограничная мембрана (ВПМ) не отслаивается спонтанно с помощью ЭРМ, хирург отслаивает ВПМ от сетчатки (также называемый активным пилингом). Инициация пилинга очень точная и деликатная. Для начала пилинга используются либо микроскопические щипцы, либо щетка. Sweeper — микроскопический инструмент с мягким силиконовым наконечником, покрытым алмазной пылью, который позволяет инициировать пилинг без захвата сетчатки. Это может уменьшить травму сетчатки и визуальные последствия.
Активный пилинг ILM уменьшает рецидивы ERM и частоту повторных операций. Потери остроты зрения не обнаружено. Но 2 исследования показывают увеличение микроскотомы при микропериметрии после активного пилинга ВПМ щипцами.
Цель нашего исследования - оценить использование подметальной машины во время 20 операций ERM. Исследователь сравнит микропериметрию до операции с данными через 1 месяц (М1) и 3 месяца (М3) и измерит разницу в количестве и глубине микроскотом.
Исследователь отметит: количество применений щипцов, если подметальная машина неэффективна, все области использования подметальной машины, чтобы соотнести их с микроскотомой.
Исследователь оценит улучшение визуальной и оптической когерентной томографии после операции.
Наше исследование не включает никаких вмешательств, в то время как операции будут проводиться с участием в исследовании или без него. Обследования являются неинвазивными, обычными и проводятся во время обычного визита к врачу без дополнительных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Заинтересованная популяция соответствует основным пациентам, консультирующимся в офтальмологическом отделении университетской больницы Нанта и имеющим эпиретинальную мембрану и показания к операции.
Пациенты будут включены в консультацию по программированию хирургии эпиретинальной мембраны. Никакое включение не будет сделано в рамках чрезвычайной ситуации.
Описание
Критерии включения:
- согласие,
- взрослый пациент,
- Эпиретинальная мембрана
Критерий исключения:
- периметрия невозможна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в количестве и глубине микроскотом до и после операции на эпиретинальной мембране (ERM) с помощью щетки
Временное ограничение: микропериметрия исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
|
микропериметрия исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность подметальной машины измеряется количеством применений щипцов, если подметальная машина неэффективна.
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
|
Улучшение зрения, измеряемое улучшением остроты зрения и оптической когерентной томографии после операции, остротой зрения и ОКТ-морфометрией до операции, M1 и M3
Временное ограничение: исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
|
исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
|
|
Улучшение оптической когерентной томографии (ОКТ) после операции, измеренное с помощью морфометрии ОКТ
Временное ограничение: исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
|
исходно, затем через 1 месяц после операции (М1), затем через 3 месяца после (М3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный