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"Sweeper" e chirurgia della membrana epiretinica (SWEEPING)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio monocentrico prospettico osservazionale che valuta l'uso dello "spazzino" durante la chirurgia della membrana epiretinica

La membrana epiretinica (ERM) è un fenomeno patologico che richiede un intervento chirurgico quando la visione è alterata.

La chirurgia dell'ERM richiede il peeling dell'ERM, quindi il peeling della membrana limitante interna attiva (ILM) se non viene rimosso spontaneamente con l'ERM. L'inizio del peeling è molto delicato e può portare a micro scotomi se realizzato con pinzette microscopiche. Lo Sweeper è uno strumento microscopico con una punta in silicone morbido ricoperta di polvere di diamante che consente l'inizio del peeling senza prensione della retina. Può ridurre il trauma retinico e le sequele visive.

Scopo del nostro studio è valutare l'uso della spazzatrice durante 20 interventi chirurgici ERM. L'investigatore confronterà la microperimetria prima dell'intervento chirurgico rispetto a quelli dopo 1 mese (M1) e 3 mesi (M3) e misurerà la differenza di numero e profondità del microscotoma.

L'investigatore noterà: numero di usi del forcipe se lo spazzino è inefficiente e tutte le aree di uso dello spazzino per correlarle con il microscotoma.

Lo sperimentatore valuterà il miglioramento della tomografia a coerenza visiva e ottica dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La membrana epiretinica (ERM) è un fenomeno patologico che porta a perdita della vista, distorsioni visive, scotoma centrale e diplopia. Nessun trattamento medico è ancora disponibile.

La chirurgia ERM richiede la separazione della retina normale e della membrana epiretinica. Dopo il peeling epiretinico, se la membrana limitante interna (ILM) non viene staccata spontaneamente con ERM, il chirurgo rimuove l'ILM dalla retina (chiamato anche peeling attivo). L'inizio del peeling è molto accurato e delicato. Per iniziare il peeling vengono utilizzate pinze microscopiche o spazzino. Sweeper è uno strumento microscopico con una punta in silicone morbido ricoperta di polvere di diamante che consente l'inizio del peeling senza prensione della retina. Può ridurre il trauma retinico e le sequele visive.

Il peeling attivo ILM riduce le recidive di ERM e il tasso di interventi chirurgici ripetuti. Non è stata riscontrata alcuna perdita di acuità visiva. Ma 2 studi mostrano un aumento del microscotoma alla microperimetria dopo peeling ILM attivo con forcipe.

Scopo del nostro studio è valutare l'uso della spazzatrice durante 20 interventi chirurgici ERM. L'investigatore confronterà la microperimetria prima dell'intervento chirurgico rispetto a quelli dopo 1 mese (M1) e 3 mesi (M3) e misurerà la differenza di numero e profondità del microscotoma.

L'investigatore noterà: numero di usi della pinza se lo spazzino è inefficiente, tutte le aree dello spazzino vengono utilizzate per correlarle con il microscotoma.

Lo sperimentatore valuterà il miglioramento della tomografia a coerenza visiva e ottica dopo l'intervento chirurgico.

Il nostro studio non prevede alcun intervento mentre gli interventi chirurgici verrebbero realizzati con o senza la partecipazione allo studio. Gli esami sono non invasivi, abituali e vengono eseguiti durante la normale visita medica senza visite aggiuntive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione interessata corrisponde ai principali pazienti consultati nel dipartimento di oftalmologia dell'ospedale universitario di Nantes e che presentano una membrana epiretinica e un'indicazione operativa.

I pazienti saranno inclusi nella consultazione di programmazione della chirurgia della membrana epiretinica. Nessun inserimento sarà effettuato nell'ambito dell'emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso,
  • paziente adulto,
  • Membrana epiretinica

Criteri di esclusione:

  • perimetria impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di numero e profondità di microscotoma prima e dopo chirurgia della membrana epiretinica (ERM) con sweeper
Lasso di tempo: microperimetria al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
microperimetria al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della spazzatrice misurata in base al numero di usi della pinza se la spazzatrice è inefficiente
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Miglioramento visivo misurato dall'acuità visiva e dal miglioramento della tomografia a coerenza ottica dopo l'intervento chirurgico, dall'acuità visiva e dalla morfometria OCT prima dell'intervento chirurgico, M1 e M3
Lasso di tempo: al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
Miglioramento della tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo l'intervento chirurgico misurato mediante morfometria OCT
Lasso di tempo: al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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