Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Sweeper" a operace epiretinální membrány (SWEEPING)

8. října 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Observační prospektivní monocentrická studie hodnotící použití „sweeperu“ během operace epiretinální membrány

Epiretinální membrána (ERM) je patologický jev vyžadující chirurgický zákrok při změně vidění.

Operace ERM vyžaduje peeling ERM a poté peeling aktivní vnitřní limitující membrány (ILM), pokud není spontánně odloupnuta pomocí ERM. Zahájení peelingu je velmi jemné a může vést k mikro skotomu, pokud je realizován mikroskopickými kleštěmi. Sweeper je mikroskopický nástroj s měkkým silikonovým hrotem pokrytým diamantovým prachem, který umožňuje zahájení peelingu bez zatěžování sítnice. Může snížit trauma sítnice a zrakové následky.

Cílem naší studie je zhodnotit použití zametacího stroje během 20 ERM operací. Zkoušející porovná mikroperimetrii před operací s mikroperimetrií po 1 měsíci (M1) a 3 měsících (M3) a změří rozdíl v počtu a hloubce mikroskotomů.

Vyšetřovatel si všimne: počet použití kleští, pokud je zametací stroj neefektivní, a všechny oblasti použití zametacího stroje, aby je korelovaly s mikroskotomem.

Zkoušející zhodnotí zlepšení vizuální a optické koherentní tomografie po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiretinální membrána (ERM) je patologický jev, který vede ke ztrátě zraku, zrakovým distorzím, centrálnímu skotomu a diplopii. Žádné lékařské ošetření zatím není k dispozici.

Operace ERM vyžaduje oddělení normální sítnice a epiretinální membrány. Po epiretinálním peelingu, pokud není vnitřní limitující membrána (ILM) spontánně odloupnuta pomocí ERM, chirurg sloupne ILM ze sítnice (také nazývaný aktivní peeling). Zahájení peelingu je velmi přesné a jemné. K zahájení peelingu se používají buď mikroskopické kleště nebo zametací stroj. Sweeper je mikroskopický nástroj s měkkým silikonovým hrotem pokrytým diamantovým prachem, který umožňuje zahájení peelingu bez zatěžování sítnice. Může snížit trauma sítnice a zrakové následky.

ILM aktivní peeling snižuje recidivu ERM a četnost opakovaných operací. Nebyla zjištěna žádná ztráta zrakové ostrosti. Ale 2 studie ukazují nárůst mikro skotomu na mikroperimetrii po aktivním ILM peelingu pomocí kleští.

Cílem naší studie je zhodnotit použití zametacího stroje během 20 ERM operací. Zkoušející porovná mikroperimetrii před operací s mikroperimetrií po 1 měsíci (M1) a 3 měsících (M3) a změří rozdíl v počtu a hloubce mikroskotomů.

Vyšetřovatel si všimne: počet použití kleští, pokud je zametací stroj neefektivní, všechny oblasti použití zametacího stroje pro srovnání s mikro skotomem.

Zkoušející zhodnotí zlepšení vizuální a optické koherentní tomografie po operaci.

Naše studie nezahrnuje žádnou intervenci, přičemž operace by byly realizovány s účastí na studii nebo bez ní. Vyšetření jsou neinvazivní, obvyklá a provádějí se při obvyklé lékařské návštěvě bez další návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dotčená populace odpovídá hlavním pacientům konzultujícím na očním oddělení Fakultní nemocnice Nantes s epiretinální membránou a operační indikací.

Pacienti budou zařazeni do konzultace k programování operace epiretinální membrány. V rámci nouzového stavu nebude provedeno žádné zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas,
  • dospělý pacient,
  • Epiretinální membrána

Kritéria vyloučení:

  • perimetrie nemožná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu a hloubce mikroskotomů před a po operaci epiretinální membrány (ERM) zametačem
Časové okno: mikroperimetrie na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
mikroperimetrie na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost zametacího stroje měřená počtem použití kleští, pokud je zametací stroj neefektivní
Časové okno: Den operace
Den operace
Zlepšení zraku měřené pomocí zrakové ostrosti a zlepšení optické koherentní tomografie po operaci, zrakové ostrosti a OCT morfometrie před operací, M1 a M3
Časové okno: na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
Zlepšení optické koherentní tomografie (OCT) po operaci měřené OCT morfometrií
Časové okno: na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit