- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350607
„Sweeper“ und epiretinale Membranchirurgie (SWEEPING)
Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung von "Sweeper" während der Operation der epiretinalen Membran
Die epiretinale Membran (ERM) ist ein pathologisches Phänomen, das eine Operation erfordert, wenn das Sehvermögen verändert ist.
Eine ERM-Operation erfordert ein ERM-Peeling und dann ein aktives Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM), wenn es nicht spontan mit ERM geschält wird. Die Einleitung des Peelings ist sehr heikel und kann zu einem Mikroskotom führen, wenn es mit einer mikroskopischen Pinzette durchgeführt wird. Der Sweeper ist ein mikroskopisches Werkzeug mit einer weichen Silikonspitze, die mit Diamantstaub bedeckt ist und ein Peeling ohne Retina-Fassung ermöglicht. Es kann Netzhautverletzungen und visuelle Folgen reduzieren.
Zweck unserer Studie ist es, die Verwendung von Kehrmaschinen während 20 ERM-Operationen zu bewerten. Der Prüfarzt vergleicht die Mikroperimetrie vor der Operation mit denen nach 1 Monat (M1) und 3 Monaten (M3) und misst den Unterschied in Anzahl und Tiefe der Mikroskotome.
Der Untersucher notiert: Anzahl der Zangenbenutzungen, wenn die Kehrmaschine ineffizient ist, und alle Bereiche der Kehrmaschine, um sie mit dem Mikroskotom zu korrelieren.
Der Prüfarzt bewertet die Verbesserung der visuellen und optischen Kohärenztomographie nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die epiretinale Membran (ERM) ist ein pathologisches Phänomen, das zu Sehverlust, Sehstörungen, Zentralskotom und Diplopie führt. Eine medizinische Behandlung ist noch nicht verfügbar.
Die ERM-Operation erfordert die Trennung der normalen Netzhaut und der epiretinalen Membran. Wenn nach dem epiretinalen Peeling die innere Grenzmembran (ILM) nicht spontan mit ERM geschält wird, schält der Chirurg die ILM von der Netzhaut (auch als aktives Peeling bezeichnet). Die Einleitung des Peelings ist sehr genau und feinfühlig. Es werden entweder mikroskopische Pinzetten oder Kehrmaschinen verwendet, um das Peeling einzuleiten. Der Sweeper ist ein mikroskopisches Werkzeug mit einer weichen, mit Diamantstaub bedeckten Silikonspitze, die das Einleiten des Peelings ohne Retina-Fassung ermöglicht. Es kann Netzhautverletzungen und visuelle Folgen reduzieren.
Das ILM-Aktivpeeling reduziert das Wiederauftreten von ERM und die Rate wiederholter Operationen. Es wurde kein Visusverlust festgestellt. Aber 2 Studien zeigen eine Zunahme von Mikroskotomen an der Mikroperimetrie nach aktivem ILM-Peeling mit Zangen.
Zweck unserer Studie ist es, die Verwendung von Kehrmaschinen während 20 ERM-Operationen zu bewerten. Der Prüfarzt vergleicht die Mikroperimetrie vor der Operation mit denen nach 1 Monat (M1) und 3 Monaten (M3) und misst den Unterschied in Anzahl und Tiefe der Mikroskotome.
Der Untersucher wird Folgendes notieren: Anzahl der Zangenbenutzungen, wenn die Kehrmaschine ineffizient ist, alle Bereiche der Kehrmaschine, um sie mit dem Mikroskotom zu korrelieren.
Der Prüfarzt bewertet die Verbesserung der visuellen und optischen Kohärenztomographie nach der Operation.
Unsere Studie beinhaltet keine Interventionen, während Operationen mit oder ohne Studienteilnahme durchgeführt würden. Die Untersuchungen sind nicht-invasiv, üblich und werden während des üblichen Arztbesuchs ohne zusätzlichen Besuch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr
- Telefonnummer: 02 40 08 36 56
- E-Mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michel Weber, Pr
- E-Mail: michel.weber@chu-nantes.fr
Studienorte
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-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Nantes University Hospital
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Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Telefonnummer: 0240083656
- E-Mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die betroffene Population entspricht den Hauptpatienten, die in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Nantes konsultiert werden und eine epiretinale Membran und eine operative Indikation aufweisen.
Die Patienten werden in die Programmierberatung für die epiretinale Membranchirurgie einbezogen. Im Rahmen des Notfalls wird keine Aufnahme vorgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung,
- Erwachsener Patient,
- Epiretinale Membran
Ausschlusskriterien:
- Perimetrie unmöglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in Anzahl und Tiefe der Mikroskotome vor und nach Operation der epiretinalen Membran (ERM) mit Sweeper
Zeitfenster: Mikroperimetrie zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
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Mikroperimetrie zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Kehrmaschine, gemessen an der Anzahl der Zangenbenutzungen, wenn die Kehrmaschine ineffizient ist
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Tag der Operation
|
Visusverbesserung gemessen anhand der Sehschärfe und Verbesserung der optischen Kohärenztomographie nach der Operation, Sehschärfe und OCT-Morphometrie vor der Operation, M1 und M3
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
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zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
|
Verbesserung der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach der Operation, gemessen durch OCT-Morphometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
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zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0295
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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