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„Sweeper“ und epiretinale Membranchirurgie (SWEEPING)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung von "Sweeper" während der Operation der epiretinalen Membran

Die epiretinale Membran (ERM) ist ein pathologisches Phänomen, das eine Operation erfordert, wenn das Sehvermögen verändert ist.

Eine ERM-Operation erfordert ein ERM-Peeling und dann ein aktives Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM), wenn es nicht spontan mit ERM geschält wird. Die Einleitung des Peelings ist sehr heikel und kann zu einem Mikroskotom führen, wenn es mit einer mikroskopischen Pinzette durchgeführt wird. Der Sweeper ist ein mikroskopisches Werkzeug mit einer weichen Silikonspitze, die mit Diamantstaub bedeckt ist und ein Peeling ohne Retina-Fassung ermöglicht. Es kann Netzhautverletzungen und visuelle Folgen reduzieren.

Zweck unserer Studie ist es, die Verwendung von Kehrmaschinen während 20 ERM-Operationen zu bewerten. Der Prüfarzt vergleicht die Mikroperimetrie vor der Operation mit denen nach 1 Monat (M1) und 3 Monaten (M3) und misst den Unterschied in Anzahl und Tiefe der Mikroskotome.

Der Untersucher notiert: Anzahl der Zangenbenutzungen, wenn die Kehrmaschine ineffizient ist, und alle Bereiche der Kehrmaschine, um sie mit dem Mikroskotom zu korrelieren.

Der Prüfarzt bewertet die Verbesserung der visuellen und optischen Kohärenztomographie nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die epiretinale Membran (ERM) ist ein pathologisches Phänomen, das zu Sehverlust, Sehstörungen, Zentralskotom und Diplopie führt. Eine medizinische Behandlung ist noch nicht verfügbar.

Die ERM-Operation erfordert die Trennung der normalen Netzhaut und der epiretinalen Membran. Wenn nach dem epiretinalen Peeling die innere Grenzmembran (ILM) nicht spontan mit ERM geschält wird, schält der Chirurg die ILM von der Netzhaut (auch als aktives Peeling bezeichnet). Die Einleitung des Peelings ist sehr genau und feinfühlig. Es werden entweder mikroskopische Pinzetten oder Kehrmaschinen verwendet, um das Peeling einzuleiten. Der Sweeper ist ein mikroskopisches Werkzeug mit einer weichen, mit Diamantstaub bedeckten Silikonspitze, die das Einleiten des Peelings ohne Retina-Fassung ermöglicht. Es kann Netzhautverletzungen und visuelle Folgen reduzieren.

Das ILM-Aktivpeeling reduziert das Wiederauftreten von ERM und die Rate wiederholter Operationen. Es wurde kein Visusverlust festgestellt. Aber 2 Studien zeigen eine Zunahme von Mikroskotomen an der Mikroperimetrie nach aktivem ILM-Peeling mit Zangen.

Zweck unserer Studie ist es, die Verwendung von Kehrmaschinen während 20 ERM-Operationen zu bewerten. Der Prüfarzt vergleicht die Mikroperimetrie vor der Operation mit denen nach 1 Monat (M1) und 3 Monaten (M3) und misst den Unterschied in Anzahl und Tiefe der Mikroskotome.

Der Untersucher wird Folgendes notieren: Anzahl der Zangenbenutzungen, wenn die Kehrmaschine ineffizient ist, alle Bereiche der Kehrmaschine, um sie mit dem Mikroskotom zu korrelieren.

Der Prüfarzt bewertet die Verbesserung der visuellen und optischen Kohärenztomographie nach der Operation.

Unsere Studie beinhaltet keine Interventionen, während Operationen mit oder ohne Studienteilnahme durchgeführt würden. Die Untersuchungen sind nicht-invasiv, üblich und werden während des üblichen Arztbesuchs ohne zusätzlichen Besuch durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die betroffene Population entspricht den Hauptpatienten, die in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Nantes konsultiert werden und eine epiretinale Membran und eine operative Indikation aufweisen.

Die Patienten werden in die Programmierberatung für die epiretinale Membranchirurgie einbezogen. Im Rahmen des Notfalls wird keine Aufnahme vorgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung,
  • Erwachsener Patient,
  • Epiretinale Membran

Ausschlusskriterien:

  • Perimetrie unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in Anzahl und Tiefe der Mikroskotome vor und nach Operation der epiretinalen Membran (ERM) mit Sweeper
Zeitfenster: Mikroperimetrie zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
Mikroperimetrie zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kehrmaschine, gemessen an der Anzahl der Zangenbenutzungen, wenn die Kehrmaschine ineffizient ist
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Visusverbesserung gemessen anhand der Sehschärfe und Verbesserung der optischen Kohärenztomographie nach der Operation, Sehschärfe und OCT-Morphometrie vor der Operation, M1 und M3
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
Verbesserung der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach der Operation, gemessen durch OCT-Morphometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)
zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach der Operation (M1), dann 3 Monate nach (M3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiretinale Membran

Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie

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