Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

" Sweeper " och epiretinal membrankirurgi (SWEEPING)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Observationell prospektiv monocentrisk studie som utvärderar "sweeper"-användning under epiretinal membrankirurgi

Epiretinal membran (ERM) är ett patologiskt fenomen som kräver kirurgi när synen förändras.

ERM-kirurgi kräver ERM-peeling, sedan aktiv internt begränsande membran (ILM) peeling om den inte spontant peeling med ERM. Initiering av peeling är mycket känslig och kan leda till mikroskotom när den realiseras med mikroskopisk pincett. Sweepern är ett mikroskopiskt verktyg med en mjuk silikonspets täckt med diamantdamm som möjliggör avskalning utan att näthinnan förankras. Det kan minska retinaltrauma och visuella följdsjukdomar.

Syftet med vår studie är att utvärdera användningen av sopmaskin under 20 ERM-operationer. Utredaren kommer att jämföra mikroperimetri före operation med mikroperimetri efter 1 månad (M1) och 3 månader (M3), och mäta skillnaden i antal och djup av mikroskotom.

Utredaren kommer att notera: antal pincettanvändningar om sopmaskinen är ineffektiv och alla områden av sopmaskinen används för att korrelera dem med mikroskotom.

Utredaren kommer att utvärdera förbättring av visuell och optisk koherenstomografi efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epiretinal membran (ERM) är ett patologiskt fenomen som leder till synförlust, synförvrängningar, centralt skotom och dubbelsidighet. Ingen medicinsk behandling finns ännu.

ERM-kirurgi kräver separation av normal näthinna och epiretinal membran. Efter epiretinal peeling, om det interna begränsande membranet (ILM) inte spontant skalas med ERM, peelar kirurgen ILM från näthinnan (även kallad aktiv peeling). Initiering av peeling är mycket exakt och delikat. Antingen mikroskopisk pincett eller sopmaskin används för att initiera peeling. Sweeper är ett mikroskopiskt verktyg med en mjuk silikonspets täckt med diamantdamm som möjliggör flagningsinitiering utan att näthinnan dras. Det kan minska retinaltrauma och visuella följdsjukdomar.

ILM aktiv peeling minskar återkommande ERM och frekvensen av upprepade operationer. Ingen synskärpa har påträffats. Men 2 studier visar ökning av mikroskotom vid mikroperimetri efter aktiv ILM-peeling med pincett.

Syftet med vår studie är att utvärdera användningen av sopmaskin under 20 ERM-operationer. Utredaren kommer att jämföra mikroperimetri före operation med mikroperimetri efter 1 månad (M1) och 3 månader (M3), och mäta skillnaden i antal och djup av mikroskotom.

Utredaren kommer att notera: antal pincettanvändningar om sopmaskinen är ineffektiv, alla områden av sopmaskinen används för att korrelera dem med mikroskotom.

Utredaren kommer att utvärdera förbättring av visuell och optisk koherenstomografi efter operation.

Vår studie inkluderar inte någon intervention medan operationer skulle genomföras med eller utan studiedeltagande. Undersökningar är icke-invasiva, vanliga och görs under vanligt läkarbesök utan ytterligare besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den berörda populationen motsvarar de större patienter som konsulterar på ögonavdelningen vid universitetssjukhuset i Nantes och uppvisar ett epiretinalt membran och en operativ indikation.

Patienter kommer att inkluderas vid programmeringskonsultationen för epiretinal membrankirurgi. Ingen inkludering kommer att göras som en del av nödsituationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke,
  • vuxen patient,
  • Epiretinalt membran

Exklusions kriterier:

  • perimetri omöjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i antal och djup av mikroskotom före och efter epiretinal membranoperation (ERM) med sopmaskin
Tidsram: mikroperimetri vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
mikroperimetri vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten hos sopmaskinen mäts med antalet pincett som används om sopmaskinen är ineffektiv
Tidsram: Dag för operation
Dag för operation
Visuell förbättring mätt med synskärpa och optisk koherens tomografi förbättring efter operation, synskärpa och OCT morfometri före operation, M1 och M3
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
Förbättring av optisk koherenstomografi (OCT) efter operation mätt med OCT-morfometri
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0295

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epiretinalt membran

Kliniska prövningar på Icke-interventionell studie

3
Prenumerera