- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03350607
" Sweeper " och epiretinal membrankirurgi (SWEEPING)
Observationell prospektiv monocentrisk studie som utvärderar "sweeper"-användning under epiretinal membrankirurgi
Epiretinal membran (ERM) är ett patologiskt fenomen som kräver kirurgi när synen förändras.
ERM-kirurgi kräver ERM-peeling, sedan aktiv internt begränsande membran (ILM) peeling om den inte spontant peeling med ERM. Initiering av peeling är mycket känslig och kan leda till mikroskotom när den realiseras med mikroskopisk pincett. Sweepern är ett mikroskopiskt verktyg med en mjuk silikonspets täckt med diamantdamm som möjliggör avskalning utan att näthinnan förankras. Det kan minska retinaltrauma och visuella följdsjukdomar.
Syftet med vår studie är att utvärdera användningen av sopmaskin under 20 ERM-operationer. Utredaren kommer att jämföra mikroperimetri före operation med mikroperimetri efter 1 månad (M1) och 3 månader (M3), och mäta skillnaden i antal och djup av mikroskotom.
Utredaren kommer att notera: antal pincettanvändningar om sopmaskinen är ineffektiv och alla områden av sopmaskinen används för att korrelera dem med mikroskotom.
Utredaren kommer att utvärdera förbättring av visuell och optisk koherenstomografi efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epiretinal membran (ERM) är ett patologiskt fenomen som leder till synförlust, synförvrängningar, centralt skotom och dubbelsidighet. Ingen medicinsk behandling finns ännu.
ERM-kirurgi kräver separation av normal näthinna och epiretinal membran. Efter epiretinal peeling, om det interna begränsande membranet (ILM) inte spontant skalas med ERM, peelar kirurgen ILM från näthinnan (även kallad aktiv peeling). Initiering av peeling är mycket exakt och delikat. Antingen mikroskopisk pincett eller sopmaskin används för att initiera peeling. Sweeper är ett mikroskopiskt verktyg med en mjuk silikonspets täckt med diamantdamm som möjliggör flagningsinitiering utan att näthinnan dras. Det kan minska retinaltrauma och visuella följdsjukdomar.
ILM aktiv peeling minskar återkommande ERM och frekvensen av upprepade operationer. Ingen synskärpa har påträffats. Men 2 studier visar ökning av mikroskotom vid mikroperimetri efter aktiv ILM-peeling med pincett.
Syftet med vår studie är att utvärdera användningen av sopmaskin under 20 ERM-operationer. Utredaren kommer att jämföra mikroperimetri före operation med mikroperimetri efter 1 månad (M1) och 3 månader (M3), och mäta skillnaden i antal och djup av mikroskotom.
Utredaren kommer att notera: antal pincettanvändningar om sopmaskinen är ineffektiv, alla områden av sopmaskinen används för att korrelera dem med mikroskotom.
Utredaren kommer att utvärdera förbättring av visuell och optisk koherenstomografi efter operation.
Vår studie inkluderar inte någon intervention medan operationer skulle genomföras med eller utan studiedeltagande. Undersökningar är icke-invasiva, vanliga och görs under vanligt läkarbesök utan ytterligare besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr
- Telefonnummer: 02 40 08 36 56
- E-post: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michel Weber, Pr
- E-post: michel.weber@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Telefonnummer: 0240083656
- E-post: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den berörda populationen motsvarar de större patienter som konsulterar på ögonavdelningen vid universitetssjukhuset i Nantes och uppvisar ett epiretinalt membran och en operativ indikation.
Patienter kommer att inkluderas vid programmeringskonsultationen för epiretinal membrankirurgi. Ingen inkludering kommer att göras som en del av nödsituationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycke,
- vuxen patient,
- Epiretinalt membran
Exklusions kriterier:
- perimetri omöjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i antal och djup av mikroskotom före och efter epiretinal membranoperation (ERM) med sopmaskin
Tidsram: mikroperimetri vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
|
mikroperimetri vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektiviteten hos sopmaskinen mäts med antalet pincett som används om sopmaskinen är ineffektiv
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
Visuell förbättring mätt med synskärpa och optisk koherens tomografi förbättring efter operation, synskärpa och OCT morfometri före operation, M1 och M3
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
|
vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
|
Förbättring av optisk koherenstomografi (OCT) efter operation mätt med OCT-morfometri
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
|
vid baslinjen, sedan 1 månad efter operationen (M1), sedan 3 månader efter (M3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0295
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epiretinalt membran
-
University of RegensburgAvslutadIdiopatisk epiretinal membran, grå starrTyskland
-
Yonsei UniversityAvslutadEpiretinal membranektomiKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinal membrankirurgiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringKirurgi för grå starr | Kirurgi för och idiopatisk epiretinal membranFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
Kliniska prövningar på Icke-interventionell studie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien