Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Sweeper” i chirurgia błony nasiatkówkowej (SWEEPING)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Obserwacyjne prospektywne monocentryczne badanie oceniające użycie „zamiatarki” podczas operacji błony nasiatkówkowej

Błona nasiatkówkowa (ERM) jest zjawiskiem patologicznym wymagającym operacji w przypadku zmiany widzenia.

Chirurgia ERM wymaga peelingu ERM, a następnie peelingu aktywnej wewnętrznej błony ograniczającej (ILM), jeśli nie następuje samoistne złuszczanie ERM. Rozpoczęcie złuszczania jest bardzo delikatne i przy użyciu mikroskopijnych szczypiec może doprowadzić do powstania mikromroczka. Sweeper to mikroskopijne narzędzie z miękką silikonową końcówką pokrytą pyłem diamentowym, która umożliwia rozpoczęcie złuszczania bez chwytania siatkówki. Może zmniejszyć uraz siatkówki i następstwa wzrokowe.

Celem naszej pracy jest ocena wykorzystania szczoteczki podczas 20 operacji ERM. Badacz porówna mikroperymetrię przed operacją z tymi po 1 miesiącu (M1) i 3 miesiącach (M3) oraz zmierzy różnicę w liczbie i głębokości mikromroczka.

Badacz odnotuje: liczbę użyć kleszczy, jeśli zamiatarka jest nieefektywna i wszystkie obszary użycia zamiatarki, aby skorelować je z mikro mroczkiem.

Badacz oceni poprawę wzrokową i optyczną koherentną tomografię po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błona nasiatkówkowa (ERM) jest zjawiskiem patologicznym, które prowadzi do utraty wzroku, zniekształceń widzenia, mroczka centralnego i podwójnego widzenia. Żadne leczenie nie jest jeszcze dostępne.

Operacja ERM wymaga oddzielenia normalnej siatkówki i błony nasiatkówkowej. Po peelingu nasiatkówkowym, jeśli wewnętrzna błona ograniczająca (ILM) nie zostanie spontanicznie zerwana za pomocą ERM, chirurg usuwa ILM z siatkówki (nazywany również peelingiem aktywnym). Inicjacja peelingu jest bardzo dokładna i delikatna. Do zainicjowania złuszczania używa się mikroskopijnych kleszczy lub zamiatarki. Sweeper to mikroskopijne narzędzie z miękką silikonową końcówką pokrytą pyłem diamentowym, która umożliwia rozpoczęcie złuszczania bez chwytania siatkówki. Może zmniejszyć uraz siatkówki i następstwa wzrokowe.

Peeling aktywny ILM zmniejsza nawroty ERM i częstość powtórnych operacji. Nie stwierdzono utraty ostrości wzroku. Ale 2 badania pokazują wzrost mikro mroczka w mikroperymetrii po aktywnym złuszczaniu ILM za pomocą kleszczy.

Celem naszej pracy jest ocena wykorzystania szczoteczki podczas 20 operacji ERM. Badacz porówna mikroperymetrię przed operacją z tymi po 1 miesiącu (M1) i 3 miesiącach (M3) oraz zmierzy różnicę w liczbie i głębokości mikromroczka.

Badacz odnotuje: liczbę użyć kleszczy, jeśli zamiatarka jest nieefektywna, wszystkie obszary użycia zamiatarki, aby skorelować je z mikro mroczkiem.

Badacz oceni poprawę wzrokową i optyczną koherentną tomografię po operacji.

Nasze badanie nie obejmuje żadnej interwencji, podczas gdy operacje byłyby realizowane z udziałem lub bez udziału w badaniu. Badania są nieinwazyjne, zwykłe i wykonywane podczas zwykłej wizyty lekarskiej bez dodatkowej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zainteresowana populacja odpowiada głównym pacjentom konsultowanym na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes i prezentującym błonę nasiatkówkową oraz wskazania operacyjne.

Pacjenci będą objęci konsultacją programową chirurgii błony nasiatkówkowej. Żadne włączenie nie zostanie dokonane w ramach sytuacji awaryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgoda,
  • pacjent dorosły,
  • Błona epiretinalna

Kryteria wyłączenia:

  • perymetria niemożliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w liczbie i głębokości mikromroczka przed i po operacji błony nasiatkówkowej (ERM) z użyciem zamiatarki
Ramy czasowe: mikroperymetria wyjściowa, następnie 1 miesiąc po operacji (M1), następnie 3 miesiące po (M3)
mikroperymetria wyjściowa, następnie 1 miesiąc po operacji (M1), następnie 3 miesiące po (M3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zamiatarki mierzona liczbą użyć kleszczy, jeśli zamiatarka jest nieefektywna
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Poprawa wzroku mierzona na podstawie poprawy ostrości wzroku i optycznej koherentnej tomografii po operacji, ostrości wzroku i morfometrii OCT przed operacją, M1 i M3
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1 miesiąc po operacji (M1), następnie 3 miesiące po (M3)
na początku badania, następnie 1 miesiąc po operacji (M1), następnie 3 miesiące po (M3)
Poprawa w optycznej koherentnej tomografii (OCT) po operacji mierzona za pomocą morfometrii OCT
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1 miesiąc po operacji (M1), następnie 3 miesiące po (M3)
na początku badania, następnie 1 miesiąc po operacji (M1), następnie 3 miesiące po (M3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj