此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

“扫地机”与视网膜前膜手术 (SWEEPING)

2023年10月26日 更新者:Nantes University Hospital

观察性前瞻性单中心研究评估视网膜前膜手术期间“清扫器”的使用

视网膜前膜 (ERM) 是一种病理现象,当视力改变时需要手术。

ERM手术需要进行ERM剥离,如果ERM不能自发剥离,则进行主动内界膜(ILM)剥离。 剥离的开始非常微妙,用显微镜钳实现时会导致微暗点。 Sweeper 是一种微型工具,带有覆盖有金刚石粉末的软硅尖端,可以在没有视网膜抓握的情况下启动剥离。 它可以减少视网膜创伤和视力后遗症。

我们研究的目的是评估清扫器在 20 次 ERM 手术中的使用情况。 研究者将比较手术前与手术后 1 个月 (M1) 和 3 个月 (M3) 的显微视野,并测量微暗点的数量和深度的差异。

调查员会注意到:如果清扫器效率低下,则使用的镊子数量以及清扫器使用的所有区域将它们与微暗点相关联。

研究者将评估手术后视觉和光学相干断层扫描的改善情况。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

视网膜前膜 (ERM) 是一种导致视力丧失、视觉扭曲、中央暗点和复视的病理现象。 尚无可用的医疗方法。

ERM 手术需要分离正常视网膜和视网膜前膜。 视网膜前剥离后,如果内界膜 (ILM) 未自发地用 ERM 剥离,则外科医生将 ILM 从视网膜上剥离(也称为主动剥离)。 剥离的开始非常准确和细腻。 使用显微镊子或清扫器开始剥离。 Sweeper 是一种显微工具,带有覆盖有金刚石粉末的软硅尖端,可以在没有视网膜抓握的情况下启动剥离。 它可以减少视网膜创伤和视力后遗症。

ILM 主动剥离可减少 ERM 的复发和重复手术率。 未发现视力下降。 但 2 项研究表明,在用镊子主动 ILM 剥离后,微观视野中的微暗点增加。

我们研究的目的是评估清扫器在 20 次 ERM 手术中的使用情况。 研究者将比较手术前与手术后 1 个月 (M1) 和 3 个月 (M3) 的显微视野,并测量微暗点的数量和深度的差异。

调查员会注意到:如果清扫器效率低下,则使用的镊子数量、清扫器使用的所有区域将它们与微暗点相关联。

研究者将评估手术后视觉和光学相干断层扫描的改善情况。

我们的研究不包括任何干预,无论是否参与研究都可以实现手术。 检查是非侵入性的、常规的,并且在常规医疗访问期间完成,无需额外访问。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

有关人群对应于在南特大学医院眼科就诊并呈现视网膜前膜和手术指征的主要患者。

患者将被纳入视网膜前膜手术计划咨询。 作为紧急情况的一部分,将不包括在内。

描述

纳入标准:

  • 同意,
  • 成年患者,
  • 视网膜前膜

排除标准:

  • 不可能进行视野测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Sweeper视网膜前膜(ERM)手术前后微暗点数量和深度的差异
大体时间:基线时的显微视野测量,然后是手术后 1 个月 (M1),然后是手术后 3 个月 (M3)
基线时的显微视野测量,然后是手术后 1 个月 (M1),然后是手术后 3 个月 (M3)

次要结果测量

结果测量
大体时间
如果清扫器效率低下,则通过使用镊子的次数来衡量清扫器的功效
大体时间:手术日
手术日
手术后通过视力和光学相干断层扫描改善测量的视力改善,手术前视力和 OCT 形态测量,M1 和 M3
大体时间:在基线时,然后是手术后 1 个月 (M1),然后是手术后 3 个月 (M3)
在基线时,然后是手术后 1 个月 (M1),然后是手术后 3 个月 (M3)
通过 OCT 形态测量法测量手术后光学相干断层扫描 (OCT) 的改善
大体时间:在基线时,然后是手术后 1 个月 (M1),然后是手术后 3 个月 (M3)
在基线时,然后是手术后 1 个月 (M1),然后是手术后 3 个月 (M3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Baptiste Ducloyer, Dr、Nantes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月24日

初级完成 (估计的)

2025年7月24日

研究完成 (估计的)

2025年10月24日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC17_0295

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非介入研究的临床试验

3
订阅