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"스위퍼"와 망막앞막수술 (SWEEPING)

2024년 10월 8일 업데이트: Nantes University Hospital

망막전막 수술 중 "스위퍼" 사용을 평가하는 관찰 전향적 단일 중심 연구

망막전막(ERM)은 시력이 변경될 때 수술이 필요한 병리학적 현상입니다.

ERM 수술은 ERM 필링이 필요하며, ERM으로 자발적으로 박리되지 않으면 활성 내부 제한막(ILM) 필링이 필요합니다. 벗겨짐의 시작은 매우 섬세하며 미세한 집게로 실현할 때 미세 암점으로 이어질 수 있습니다. Sweeper는 다이아몬드 먼지로 덮인 부드러운 실리콘 팁이 있는 미세한 도구로, 망막 포착 없이 박리 개시가 가능합니다. 망막 외상 및 시각적 후유증을 줄일 수 있습니다.

본 연구의 목적은 20건의 ERM 수술 중 스위퍼 사용을 평가하는 것입니다. 연구자는 수술 전과 1개월 후(M1), 3개월 후(M3)의 미세 시야를 비교하여 미세 암점의 수와 깊이의 차이를 측정합니다.

조사관은 스위퍼가 비효율적이며 스위퍼의 모든 영역이 미세 암점과 상관 관계가 있는 경우 집게 사용 횟수를 기록합니다.

수사관은 수술 후 시각적 및 광학적 일관성 단층 촬영 개선을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막전막(ERM)은 시력 상실, 시각 왜곡, 중심 암점 및 복시를 유발하는 병리학적 현상입니다. 아직 의학적 치료가 없습니다.

ERM 수술은 정상적인 망막과 망막전막을 분리해야 합니다. 망막전막 박리 후 내경계막(ILM)이 ERM으로 자발적으로 박리되지 않으면 의사는 망막에서 ILM을 박리합니다(활성 박리라고도 함). 필링의 시작은 매우 정확하고 섬세합니다. 미세한 겸자 또는 스위퍼를 사용하여 박리를 시작합니다. Sweeper는 다이아몬드 먼지로 덮인 부드러운 실리콘 팁이 있는 미세한 도구로, 망막 파악 없이 박리 개시를 허용합니다. 망막 외상 및 시각적 후유증을 줄일 수 있습니다.

ILM 액티브 필링은 ERM의 재발과 재수술율을 감소시킵니다. 시력 손실이 발견되지 않았습니다. 그러나 2개의 연구에서는 집게로 능동적인 ILM 필링 후 미세 시야에서 미세 암점의 증가를 보여줍니다.

본 연구의 목적은 20건의 ERM 수술 중 스위퍼 사용을 평가하는 것입니다. 연구자는 수술 전과 1개월 후(M1), 3개월 후(M3)의 미세 시야를 비교하여 미세 암점의 수와 깊이의 차이를 측정합니다.

조사관은 스위퍼가 비효율적일 경우 집게 사용 횟수, 스위퍼의 모든 영역을 미세 암점과 연관시키기 위해 사용합니다.

수사관은 수술 후 시각적 및 광학적 일관성 단층 촬영 개선을 평가할 것입니다.

연구 참여 여부에 관계없이 수술이 실현되는 동안 우리 연구에는 개입이 포함되지 않습니다. 검사는 비침습적이고 일반적이며 추가 방문 없이 일반적인 의료 방문 중에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
        • Nantes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해당 모집단은 낭트 대학 병원 안과에서 상담하고 망막전막과 수술 적응증을 제시하는 주요 환자에 해당합니다.

망막전막 수술 프로그램 상담에 환자가 포함될 것입니다. 비상 사태의 일부로 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 동의,
  • 성인 환자,
  • 망막앞막

제외 기준:

  • 주변 측정 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스위퍼를 이용한 망막상막(ERM) 수술 전후 미세암점의 수와 깊이의 차이
기간: 기준선에서의 미세 시야 측정, 수술 후 1개월 후(M1), 수술 후 3개월 후(M3)
기준선에서의 미세 시야 측정, 수술 후 1개월 후(M1), 수술 후 3개월 후(M3)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스위퍼가 비효율적일 경우 집게 사용 횟수로 측정한 스위퍼의 효능
기간: 수술 당일
수술 당일
수술 후 시력 및 광간섭 단층촬영으로 측정한 시력 개선, 수술 전 시력 및 OCT 형태측정, M1 및 M3
기간: 기준선에서 수술 후 1개월(M1), 수술 후 3개월(M3)
기준선에서 수술 후 1개월(M1), 수술 후 3개월(M3)
OCT morphometry로 측정한 수술 후 광간섭단층촬영(OCT) 개선
기간: 기준선에서 수술 후 1개월(M1), 수술 후 3개월(M3)
기준선에서 수술 후 1개월(M1), 수술 후 3개월(M3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC17_0295

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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