- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350607
"Sweeper" en epiretinale membraanchirurgie (SWEEPING)
Observationeel prospectief monocentrisch onderzoek ter evaluatie van het gebruik van "veger" tijdens epiretinale membraanchirurgie
Epiretinaal membraan (ERM) is een pathologisch fenomeen dat een operatie vereist wanneer het gezichtsvermogen is veranderd.
ERM-chirurgie vereist ERM-peeling en vervolgens peeling met actief intern beperkend membraan (ILM) als het niet spontaan wordt gepeld met ERM. Het begin van de peeling is zeer delicaat en kan leiden tot microscotoom wanneer dit wordt uitgevoerd met een microscopische pincet. De Sweeper is een microscopisch klein hulpmiddel met een zachte siliconen punt bedekt met diamantstof, waardoor de peeling kan worden gestart zonder dat het netvlies wordt vastgehouden. Het kan netvliestrauma en visuele gevolgen verminderen.
Het doel van onze studie is het gebruik van veegmachines tijdens 20 ERM-operaties te evalueren. De onderzoeker zal microperimetrie vóór de operatie vergelijken met die na 1 maand (M1) en 3 maanden (M3), en het verschil in aantal en diepte van microscotoma meten.
De onderzoeker zal het volgende noteren: het aantal pincetten dat wordt gebruikt als de veegmachine inefficiënt is en alle gebieden van het gebruik van de veegmachine om ze te correleren met microscotoom.
De onderzoeker zal de verbetering van de visuele en optische coherentietomografie na de operatie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epiretinaal membraan (ERM) is een pathologisch fenomeen dat leidt tot visueel verlies, visuele vervormingen, centraal scotoom en diplopie. Er is nog geen medische behandeling beschikbaar.
ERM-chirurgie vereist scheiding van normaal netvlies en epiretinaal membraan. Als na epiretinale peeling het interne beperkende membraan (ILM) niet spontaan wordt gepeld met ERM, pelt de chirurg ILM van het netvlies (ook wel actieve peeling genoemd). Het begin van de peeling is zeer nauwkeurig en delicaat. Ofwel microscopische pincet of veger worden gebruikt om peeling te starten. Sweeper is een microscopisch klein hulpmiddel met een zachte siliconen punt bedekt met diamantstof, waardoor de peeling kan worden gestart zonder dat het netvlies wordt vastgehouden. Het kan netvliestrauma en visuele gevolgen verminderen.
ILM actieve peeling vermindert herhaling van ERM en frequentie van herhaalde operaties. Er is geen verlies van gezichtsscherpte gevonden. Maar 2 onderzoeken tonen een toename van microscotoom bij microperimetrie na actieve ILM-peeling met een pincet.
Het doel van onze studie is het gebruik van veegmachines tijdens 20 ERM-operaties te evalueren. De onderzoeker zal microperimetrie vóór de operatie vergelijken met die na 1 maand (M1) en 3 maanden (M3), en het verschil in aantal en diepte van microscotoma meten.
De onderzoeker zal noteren: aantal tanggebruiken als veegmachine inefficiënt is, alle gebieden van veegmachinegebruik om ze te correleren met microscotoom.
De onderzoeker zal de verbetering van de visuele en optische coherentietomografie na de operatie evalueren.
Onze studie omvat geen interventie terwijl operaties zouden worden gerealiseerd met of zonder deelname aan de studie. Onderzoeken zijn niet-invasief, gebruikelijk en worden uitgevoerd tijdens het gebruikelijke medische bezoek zonder aanvullend bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De betrokken populatie komt overeen met de belangrijkste patiënten die consulteren op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en die een epiretinaal membraan en een operatieve indicatie presenteren.
Patiënten zullen worden opgenomen in het programmeeroverleg voor epiretinale membraanchirurgie. Er wordt geen opname gemaakt als onderdeel van de noodsituatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemming,
- volwassen patiënt,
- Epiretinaal membraan
Uitsluitingscriteria:
- perimetrie onmogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in aantal en diepte van microscotoom voor en na epiretinale membraan (ERM) chirurgie met veger
Tijdsspanne: microperimetrie bij aanvang, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden (M3)
|
microperimetrie bij aanvang, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden (M3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doeltreffendheid van de veegmachine gemeten aan de hand van het aantal pincetgebruiken als de veegmachine inefficiënt is
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Visuele verbetering gemeten door gezichtsscherpte en optische coherentie tomografie verbetering na operatie, gezichtsscherpte en OCT-morfometrie vóór operatie, M1 en M3
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)
|
bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)
|
|
Verbetering van de optische coherentietomografie (OCT) na een operatie gemeten met OCT-morfometrie
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)
|
bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0295
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidBepaling van het effect van op case management gebaseerde elektronische foetale monitoringtraining gegeven aan studenten van verloskundigen op EFM-monitoring van zelfeffectiviteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Collagen MatrixWervingPost-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)Reparatie van dura materVerenigde Staten
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
M2 IngredientsWervingCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten