Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Sweeper" en epiretinale membraanchirurgie (SWEEPING)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Observationeel prospectief monocentrisch onderzoek ter evaluatie van het gebruik van "veger" tijdens epiretinale membraanchirurgie

Epiretinaal membraan (ERM) is een pathologisch fenomeen dat een operatie vereist wanneer het gezichtsvermogen is veranderd.

ERM-chirurgie vereist ERM-peeling en vervolgens peeling met actief intern beperkend membraan (ILM) als het niet spontaan wordt gepeld met ERM. Het begin van de peeling is zeer delicaat en kan leiden tot microscotoom wanneer dit wordt uitgevoerd met een microscopische pincet. De Sweeper is een microscopisch klein hulpmiddel met een zachte siliconen punt bedekt met diamantstof, waardoor de peeling kan worden gestart zonder dat het netvlies wordt vastgehouden. Het kan netvliestrauma en visuele gevolgen verminderen.

Het doel van onze studie is het gebruik van veegmachines tijdens 20 ERM-operaties te evalueren. De onderzoeker zal microperimetrie vóór de operatie vergelijken met die na 1 maand (M1) en 3 maanden (M3), en het verschil in aantal en diepte van microscotoma meten.

De onderzoeker zal het volgende noteren: het aantal pincetten dat wordt gebruikt als de veegmachine inefficiënt is en alle gebieden van het gebruik van de veegmachine om ze te correleren met microscotoom.

De onderzoeker zal de verbetering van de visuele en optische coherentietomografie na de operatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epiretinaal membraan (ERM) is een pathologisch fenomeen dat leidt tot visueel verlies, visuele vervormingen, centraal scotoom en diplopie. Er is nog geen medische behandeling beschikbaar.

ERM-chirurgie vereist scheiding van normaal netvlies en epiretinaal membraan. Als na epiretinale peeling het interne beperkende membraan (ILM) niet spontaan wordt gepeld met ERM, pelt de chirurg ILM van het netvlies (ook wel actieve peeling genoemd). Het begin van de peeling is zeer nauwkeurig en delicaat. Ofwel microscopische pincet of veger worden gebruikt om peeling te starten. Sweeper is een microscopisch klein hulpmiddel met een zachte siliconen punt bedekt met diamantstof, waardoor de peeling kan worden gestart zonder dat het netvlies wordt vastgehouden. Het kan netvliestrauma en visuele gevolgen verminderen.

ILM actieve peeling vermindert herhaling van ERM en frequentie van herhaalde operaties. Er is geen verlies van gezichtsscherpte gevonden. Maar 2 onderzoeken tonen een toename van microscotoom bij microperimetrie na actieve ILM-peeling met een pincet.

Het doel van onze studie is het gebruik van veegmachines tijdens 20 ERM-operaties te evalueren. De onderzoeker zal microperimetrie vóór de operatie vergelijken met die na 1 maand (M1) en 3 maanden (M3), en het verschil in aantal en diepte van microscotoma meten.

De onderzoeker zal noteren: aantal tanggebruiken als veegmachine inefficiënt is, alle gebieden van veegmachinegebruik om ze te correleren met microscotoom.

De onderzoeker zal de verbetering van de visuele en optische coherentietomografie na de operatie evalueren.

Onze studie omvat geen interventie terwijl operaties zouden worden gerealiseerd met of zonder deelname aan de studie. Onderzoeken zijn niet-invasief, gebruikelijk en worden uitgevoerd tijdens het gebruikelijke medische bezoek zonder aanvullend bezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De betrokken populatie komt overeen met de belangrijkste patiënten die consulteren op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en die een epiretinaal membraan en een operatieve indicatie presenteren.

Patiënten zullen worden opgenomen in het programmeeroverleg voor epiretinale membraanchirurgie. Er wordt geen opname gemaakt als onderdeel van de noodsituatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming,
  • volwassen patiënt,
  • Epiretinaal membraan

Uitsluitingscriteria:

  • perimetrie onmogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in aantal en diepte van microscotoom voor en na epiretinale membraan (ERM) chirurgie met veger
Tijdsspanne: microperimetrie bij aanvang, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden (M3)
microperimetrie bij aanvang, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden (M3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van de veegmachine gemeten aan de hand van het aantal pincetgebruiken als de veegmachine inefficiënt is
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie
Visuele verbetering gemeten door gezichtsscherpte en optische coherentie tomografie verbetering na operatie, gezichtsscherpte en OCT-morfometrie vóór operatie, M1 en M3
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)
bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)
Verbetering van de optische coherentietomografie (OCT) na een operatie gemeten met OCT-morfometrie
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)
bij baseline, daarna 1 maand na de operatie (M1), daarna 3 maanden daarna (M3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0295

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Abonneren