Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sweeper" og epiretinal membrankirurgi (SWEEPING)

8. oktober 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Observasjonsprospektiv monosentrisk studie som evaluerer bruk av "sweeper" under epiretinal membrankirurgi

Epiretinal membran (ERM) er et patologisk fenomen som krever kirurgi når synet er endret.

ERM-kirurgi krever ERM-peeling, deretter aktiv intern begrensende membran (ILM) peeling hvis den ikke spontant peeles med ERM. Initiering av peeling er svært ømfintlig og kan føre til mikroskotom når det realiseres med mikroskopisk pinsett. Sweeper er et mikroskopisk verktøy med en myk silisiumspiss dekket med diamantstøv som tillater avskalling uten at netthinnen spennes. Det kan redusere retinal traumer og visuelle følgetilstander.

Hensikten med vår studie er å evaluere bruk av feiemaskin under 20 ERM-operasjoner. Utforskeren vil sammenligne mikroperimetri før operasjonen mot de etter 1 måned (M1) og 3 måneder (M3), og måle forskjellen i antall og dybder av mikroscotom.

Etterforskeren vil merke seg: antall tangbruk hvis feiemaskinen er ineffektiv og alle områder med feiemaskinen brukes for å korrelere dem med mikroskotom.

Utforskeren vil evaluere forbedring av visuell og optisk koherenstomografi etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epiretinal membran (ERM) er et patologisk fenomen som fører til synstap, synsforvrengninger, sentralskotom og diplopi. Ingen medisinsk behandling er ennå tilgjengelig.

ERM-kirurgi krever separasjon av normal retina og epiretinal membran. Etter epiretinal peeling, hvis intern begrensende membran (ILM) ikke spontant peeles med ERM, skreller kirurgen ILM fra netthinnen (også kalt aktiv peeling). Initiering av peeling er veldig nøyaktig og delikat. Enten mikroskopisk pinsett eller feiemaskin brukes til å starte peeling. Sweeper er et mikroskopisk verktøy med en myk silisiumspiss dekket med diamantstøv som tillater avskalling uten at netthinnen spennes. Det kan redusere retinal traumer og visuelle følgetilstander.

ILM aktiv peeling reduserer tilbakefall av ERM og hyppigheten av gjentatt operasjon. Det er ikke funnet noe tap av synsskarphet. Men 2 studier viser økning av mikroscotom ved mikroperimetri etter aktiv ILM-peeling med tang.

Hensikten med vår studie er å evaluere bruk av feiemaskin under 20 ERM-operasjoner. Utforskeren vil sammenligne mikroperimetri før operasjonen mot de etter 1 måned (M1) og 3 måneder (M3), og måle forskjellen i antall og dybder av mikroscotom.

Etterforskeren vil merke seg: antall tangbruk hvis feiemaskinen er ineffektiv, alle områder av feiemaskinen brukes for å korrelere dem med mikroskotom.

Utforskeren vil evaluere forbedring av visuell og optisk koherenstomografi etter operasjonen.

Vår studie inkluderer ingen intervensjon mens operasjoner ville bli realisert med eller uten studiedeltakelse. Undersøkelser er ikke-invasive, vanlige og gjøres under vanlig legebesøk uten ekstra besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den berørte populasjonen tilsvarer de store pasientene som konsulterer i oftalmologisk avdeling ved Nantes universitetssykehus og har en epiretinal membran og en operativ indikasjon.

Pasienter vil bli inkludert ved programmeringskonsultasjonen for epiretinal membrankirurgi. Ingen inkludering vil bli gjort som en del av nødsituasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykke,
  • voksen pasient,
  • Epiretinal membran

Ekskluderingskriterier:

  • perimetri umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i antall og dybde på mikroskotom før og etter epiretinal membran (ERM) kirurgi med feiemaskin
Tidsramme: mikroperimetri ved baseline, deretter 1 måned etter operasjonen (M1), deretter 3 måneder etter (M3)
mikroperimetri ved baseline, deretter 1 måned etter operasjonen (M1), deretter 3 måneder etter (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feiemaskinens effektivitet målt ved antall bruk av tang hvis feiemaskinen er ineffektiv
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Visuell forbedring målt ved forbedring av synsstyrke og optisk koherenstomografi etter operasjon, synsstyrke og OCT-morfometri før operasjon, M1 og M3
Tidsramme: ved baseline, deretter 1 måned etter operasjonen (M1), deretter 3 måneder etter (M3)
ved baseline, deretter 1 måned etter operasjonen (M1), deretter 3 måneder etter (M3)
Optisk koherenstomografi (OCT) forbedring etter operasjon målt ved OCT-morfometri
Tidsramme: ved baseline, deretter 1 måned etter operasjonen (M1), deretter 3 måneder etter (M3)
ved baseline, deretter 1 måned etter operasjonen (M1), deretter 3 måneder etter (M3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0295

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere