Cirugía " Sweeper " y Membrana Epirretiniana (SWEEPING)
Estudio observacional monocéntrico prospectivo que evalúa el uso de "barrido" durante la cirugía de membrana epirretiniana
La membrana epirretiniana (ERM) es un fenómeno patológico que requiere cirugía cuando la visión está alterada.
La cirugía de ERM requiere un peeling de ERM, luego un peeling de membrana limitante interna activa (ILM) si no se pela espontáneamente con ERM. La iniciación del peeling es muy delicada y puede provocar microescotomas cuando se realiza con pinzas microscópicas. El Sweeper es una herramienta microscópica con una punta de silicona blanda recubierta de polvo de diamante que permite iniciar el peeling sin prensión de la retina. Puede reducir el trauma retiniano y las secuelas visuales.
El propósito de nuestro estudio es evaluar el uso de la barredora durante 20 cirugías de ERM. El investigador comparará la microperimetría antes de la cirugía con las que se realizan después de 1 mes (M1) y 3 meses (M3), y medirá la diferencia en el número y la profundidad de los microescotomas.
El investigador anotará: el número de usos de fórceps si la barredora es ineficaz y todas las áreas de uso de la barredora para correlacionarlas con microescotomas.
El investigador evaluará la mejora de la tomografía de coherencia óptica y visual después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La membrana epirretiniana (ERM) es un fenómeno patológico que conduce a pérdida visual, distorsiones visuales, escotoma central y diplopía. Aún no hay tratamiento médico disponible.
La cirugía ERM requiere la separación de la retina normal y la membrana epirretiniana. Después de la exfoliación epirretiniana, si la membrana limitante interna (ILM) no se exfolia espontáneamente con ERM, el cirujano extrae la ILM de la retina (también denominada exfoliación activa). La iniciación del peeling es muy precisa y delicada. Se utilizan fórceps microscópicos o una barredora para iniciar el pelado. Sweeper es una herramienta microscópica con una punta de silicona blanda recubierta de polvo de diamante que permite iniciar el peeling sin prensión de la retina. Puede reducir el trauma retiniano y las secuelas visuales.
El peeling activo de ILM reduce la recurrencia de ERM y la tasa de cirugía repetida. No se ha encontrado pérdida de agudeza visual. Pero 2 estudios muestran un aumento del microescotoma en la microperimetría después de la exfoliación activa de la ILM con fórceps.
El propósito de nuestro estudio es evaluar el uso de la barredora durante 20 cirugías de ERM. El investigador comparará la microperimetría antes de la cirugía con las que se realizan después de 1 mes (M1) y 3 meses (M3), y medirá la diferencia en el número y la profundidad de los microescotomas.
El investigador anotará: número de usos de fórceps si la barredora es ineficaz, todas las áreas de uso de la barredora para correlacionarlas con microescotoma.
El investigador evaluará la mejora de la tomografía de coherencia óptica y visual después de la cirugía.
Nuestro estudio no incluye ninguna intervención mientras que las cirugías se realizarían con o sin participación en el estudio. Los exámenes son no invasivos, habituales y se realizan durante la visita médica habitual sin visita adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población en cuestión corresponde a los pacientes mayores que consultan en el servicio de oftalmología del Hospital Universitario de Nantes y presentan una membrana epirretiniana y una indicación operativa.
Los pacientes serán incluidos en la consulta de programación de cirugía de membrana epirretiniana. No se hará ninguna inclusión como parte de la emergencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentir,
- paciente adulto,
- Membrana epirretiniana
Criterio de exclusión:
- perimetría imposible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de número y profundidad de microescotomas antes y después de la cirugía de membrana epirretiniana (ERM) con barredora
Periodo de tiempo: microperimetría al inicio, luego 1 mes después de la cirugía (M1), luego 3 meses después (M3)
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microperimetría al inicio, luego 1 mes después de la cirugía (M1), luego 3 meses después (M3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de la barredora medida por el número de usos de fórceps si la barredora es ineficaz
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Mejora visual medida por agudeza visual y mejora de tomografía de coherencia óptica después de la cirugía, agudeza visual y morfometría OCT antes de la cirugía, M1 y M3
Periodo de tiempo: al inicio, luego 1 mes después de la cirugía (M1), luego 3 meses después (M3)
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al inicio, luego 1 mes después de la cirugía (M1), luego 3 meses después (M3)
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Mejora de la tomografía de coherencia óptica (OCT) después de la cirugía medida por morfometría OCT
Periodo de tiempo: al inicio, luego 1 mes después de la cirugía (M1), luego 3 meses después (M3)
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al inicio, luego 1 mes después de la cirugía (M1), luego 3 meses después (M3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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