Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"Sweeper" e cirurgia de membrana epirretiniana (SWEEPING)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Observacional Prospectivo Monocêntrico Avaliando o Uso de "Sweeper" Durante Cirurgia de Membrana Epirretiniana

A membrana epirretiniana (MER) é um fenômeno patológico que requer cirurgia quando a visão é alterada.

A cirurgia de ERM requer peeling de ERM e, em seguida, descamação da membrana limitante interna ativa (ILM), se não for descascada espontaneamente com ERM. O início do peeling é muito delicado e pode levar ao micro escotoma quando realizado com pinça microscópica. O Sweeper é uma ferramenta microscópica com uma ponta de silicone macia coberta com pó de diamante que permite iniciar o peeling sem preensão da retina. Pode reduzir o trauma da retina e as sequelas visuais.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o uso da vassoura durante 20 cirurgias de ERM. O investigador irá comparar a microperimetria antes da cirurgia versus aqueles após 1 mês (M1) e 3 meses (M3), e medir a diferença de número e profundidade do micro escotoma.

O investigador anotará: número de usos do fórceps se a vassoura for ineficiente e todas as áreas de uso da vassoura para correlacioná-las com micro escotoma.

O investigador avaliará a melhora da tomografia de coerência óptica e visual após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A membrana epirretiniana (MER) é um fenômeno patológico que leva à perda visual, distorções visuais, escotoma central e diplopia. Ainda não há tratamento médico disponível.

A cirurgia de ERM requer a separação da retina normal e da membrana epirretiniana. Após o peeling epirretiniano, se a membrana limitante interna (ILM) não for descascada espontaneamente com ERM, o cirurgião descasca a ILM da retina (também chamado de peeling ativo). A iniciação do peeling é muito precisa e delicada. Tanto fórceps microscópico ou vassoura são usados ​​para iniciar a descamação. Sweeper é uma ferramenta microscópica com uma ponta de silicone macia coberta com pó de diamante que permite iniciar o peeling sem preensão da retina. Pode reduzir o trauma da retina e as sequelas visuais.

O peeling ativo de ILM reduz a recorrência de ERM e a taxa de repetição da cirurgia. Nenhuma perda de acuidade visual foi encontrada. Mas 2 estudos mostram aumento de micro escotoma na microperimetria após peeling ativo da MLI com fórceps.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o uso da vassoura durante 20 cirurgias de ERM. O investigador irá comparar a microperimetria antes da cirurgia versus aqueles após 1 mês (M1) e 3 meses (M3), e medir a diferença de número e profundidade do micro escotoma.

O investigador anotará: número de usos do fórceps se a vassoura for ineficiente, todas as áreas de uso da vassoura para correlacioná-las com micro escotoma.

O investigador avaliará a melhora da tomografia de coerência óptica e visual após a cirurgia.

Nosso estudo não inclui nenhuma intervenção enquanto as cirurgias seriam realizadas com ou sem participação no estudo. Os exames são não invasivos, usuais, e feitos durante consulta médica habitual sem consulta adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população em questão corresponde aos principais pacientes atendidos no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Nantes e que apresentam membrana epirretiniana e indicação cirúrgica.

Os pacientes serão incluídos na consulta de programação da cirurgia de membrana epirretiniana. Nenhuma inclusão será feita como parte da emergência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento,
  • paciente adulto,
  • Membrana epirretiniana

Critério de exclusão:

  • perimetria impossível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de número e profundidade do micro escotoma antes e depois da cirurgia da membrana epirretiniana (ERM) com vassoura
Prazo: microperimetria inicial, 1 mês após a cirurgia (M1), 3 meses após (M3)
microperimetria inicial, 1 mês após a cirurgia (M1), 3 meses após (M3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da vassoura medida pelo número de usos do fórceps se a vassoura for ineficiente
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia
Melhora visual medida pela acuidade visual e melhora da tomografia de coerência óptica após a cirurgia, acuidade visual e morfometria OCT antes da cirurgia, M1 e M3
Prazo: no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)
no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)
Melhora da tomografia de coerência óptica (OCT) após a cirurgia medida pela morfometria da OCT
Prazo: no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)
no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0295

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo não intervencional

3
Se inscrever