- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350607
"Sweeper" e cirurgia de membrana epirretiniana (SWEEPING)
Estudo Observacional Prospectivo Monocêntrico Avaliando o Uso de "Sweeper" Durante Cirurgia de Membrana Epirretiniana
A membrana epirretiniana (MER) é um fenômeno patológico que requer cirurgia quando a visão é alterada.
A cirurgia de ERM requer peeling de ERM e, em seguida, descamação da membrana limitante interna ativa (ILM), se não for descascada espontaneamente com ERM. O início do peeling é muito delicado e pode levar ao micro escotoma quando realizado com pinça microscópica. O Sweeper é uma ferramenta microscópica com uma ponta de silicone macia coberta com pó de diamante que permite iniciar o peeling sem preensão da retina. Pode reduzir o trauma da retina e as sequelas visuais.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o uso da vassoura durante 20 cirurgias de ERM. O investigador irá comparar a microperimetria antes da cirurgia versus aqueles após 1 mês (M1) e 3 meses (M3), e medir a diferença de número e profundidade do micro escotoma.
O investigador anotará: número de usos do fórceps se a vassoura for ineficiente e todas as áreas de uso da vassoura para correlacioná-las com micro escotoma.
O investigador avaliará a melhora da tomografia de coerência óptica e visual após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A membrana epirretiniana (MER) é um fenômeno patológico que leva à perda visual, distorções visuais, escotoma central e diplopia. Ainda não há tratamento médico disponível.
A cirurgia de ERM requer a separação da retina normal e da membrana epirretiniana. Após o peeling epirretiniano, se a membrana limitante interna (ILM) não for descascada espontaneamente com ERM, o cirurgião descasca a ILM da retina (também chamado de peeling ativo). A iniciação do peeling é muito precisa e delicada. Tanto fórceps microscópico ou vassoura são usados para iniciar a descamação. Sweeper é uma ferramenta microscópica com uma ponta de silicone macia coberta com pó de diamante que permite iniciar o peeling sem preensão da retina. Pode reduzir o trauma da retina e as sequelas visuais.
O peeling ativo de ILM reduz a recorrência de ERM e a taxa de repetição da cirurgia. Nenhuma perda de acuidade visual foi encontrada. Mas 2 estudos mostram aumento de micro escotoma na microperimetria após peeling ativo da MLI com fórceps.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o uso da vassoura durante 20 cirurgias de ERM. O investigador irá comparar a microperimetria antes da cirurgia versus aqueles após 1 mês (M1) e 3 meses (M3), e medir a diferença de número e profundidade do micro escotoma.
O investigador anotará: número de usos do fórceps se a vassoura for ineficiente, todas as áreas de uso da vassoura para correlacioná-las com micro escotoma.
O investigador avaliará a melhora da tomografia de coerência óptica e visual após a cirurgia.
Nosso estudo não inclui nenhuma intervenção enquanto as cirurgias seriam realizadas com ou sem participação no estudo. Os exames são não invasivos, usuais, e feitos durante consulta médica habitual sem consulta adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr
- Número de telefone: 02 40 08 36 56
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Michel Weber, Pr
- E-mail: michel.weber@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
-
Contato:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Número de telefone: 0240083656
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população em questão corresponde aos principais pacientes atendidos no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Nantes e que apresentam membrana epirretiniana e indicação cirúrgica.
Os pacientes serão incluídos na consulta de programação da cirurgia de membrana epirretiniana. Nenhuma inclusão será feita como parte da emergência.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento,
- paciente adulto,
- Membrana epirretiniana
Critério de exclusão:
- perimetria impossível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença de número e profundidade do micro escotoma antes e depois da cirurgia da membrana epirretiniana (ERM) com vassoura
Prazo: microperimetria inicial, 1 mês após a cirurgia (M1), 3 meses após (M3)
|
microperimetria inicial, 1 mês após a cirurgia (M1), 3 meses após (M3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia da vassoura medida pelo número de usos do fórceps se a vassoura for ineficiente
Prazo: Dia da cirurgia
|
Dia da cirurgia
|
Melhora visual medida pela acuidade visual e melhora da tomografia de coerência óptica após a cirurgia, acuidade visual e morfometria OCT antes da cirurgia, M1 e M3
Prazo: no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)
|
no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)
|
Melhora da tomografia de coerência óptica (OCT) após a cirurgia medida pela morfometria da OCT
Prazo: no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)
|
no início do estudo, depois 1 mês após a cirurgia (M1), depois 3 meses depois (M3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0295
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estudo não intervencional
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometDesconhecidoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteColômbia
-
Apple Inc.Stanford UniversityConcluídoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Flutter AtrialEstados Unidos
-
Radicle ScienceConcluídoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
-
University of MichiganConcluído
-
University of MichiganConcluído
-
Nexilis AGRescindidoFratura osteoporótica da vértebraÁustria
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos