Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Sweeper" ja epiretinaalinen kalvokirurgia (SWEEPING)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Havainnollinen prospektiivinen yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan "lakaisukoneen" käyttöä epiretinaalisen kalvoleikkauksen aikana

Epiretinaalinen kalvo (ERM) on patologinen ilmiö, joka vaatii leikkausta, kun näkö on muuttunut.

ERM-leikkaus vaatii ERM-kuorinnan, sitten aktiivisen sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan, jos sitä ei kuorita spontaanisti ERM:llä. Kuorinnan aloitus on erittäin herkkä ja voi johtaa mikroskotoomaan mikroskooppisilla pihdeillä toteutettuina. Sweeper on mikroskooppinen työkalu, jonka pehmeä piikärki on päällystetty timanttipölyllä, mikä mahdollistaa kuorinnan aloittamisen ilman verkkokalvon puristamista. Se voi vähentää verkkokalvon traumaa ja visuaalisia jälkiseurauksia.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida lakaisukoneen käyttöä 20 ERM-leikkauksen aikana. Tutkija vertaa mikroperimetriaa ennen leikkausta 1 kuukauden (M1) ja 3 kuukauden (M3) jälkeen suoritettuihin mikroperimetriaan ja mittaa mikroskotooman lukumäärän ja syvyyksien eron.

Tutkija panee merkille: pihtien käyttökertojen määrä, jos lakaisukone on tehoton, ja kaikki lakaisukoneen käyttöalueet korreloimaan ne mikroskotomaan.

Tutkija arvioi visuaalisen ja optisen koherenssitomografian paranemisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiretinaalinen kalvo (ERM) on patologinen ilmiö, joka johtaa näön menettämiseen, näön vääristymiin, keskusskotoomaan ja diplopiaan. Lääkehoitoa ei ole vielä saatavilla.

ERM-leikkaus vaatii normaalin verkkokalvon ja epiretinakalvon erottamisen. Jos sisäistä rajoittavaa kalvoa (ILM) ei ole spontaanisti kuorittu ERM:llä epiretinaalisen kuorinnan jälkeen, kirurgi kuorii ILM:n verkkokalvosta (kutsutaan myös aktiiviseksi kuorimiseksi). Kuorinnan aloitus on erittäin tarkka ja herkkä. Kuorinnan aloittamiseen käytetään joko mikroskooppisia pihtejä tai lakaisukonetta. Sweeper on mikroskooppinen työkalu, jonka pehmeä silikonikärki on päällystetty timanttipölyllä, mikä mahdollistaa kuorinnan aloittamisen ilman verkkokalvon puristamista. Se voi vähentää verkkokalvon traumaa ja visuaalisia jälkiseurauksia.

ILM-aktiivinen kuorinta vähentää ERM:n uusiutumista ja toistuvien leikkausten määrää. Näöntarkkuuden heikkenemistä ei ole havaittu. Mutta 2 tutkimusta osoittavat mikroskotooman lisääntymisen mikrokehämitalla aktiivisen ILM-kuorinnan jälkeen pihdeillä.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida lakaisukoneen käyttöä 20 ERM-leikkauksen aikana. Tutkija vertaa mikroperimetriaa ennen leikkausta 1 kuukauden (M1) ja 3 kuukauden (M3) jälkeen suoritettuihin mikroperimetriaan ja mittaa mikroskotooman lukumäärän ja syvyyksien eron.

Tutkija panee merkille: pihtien käyttökertojen määrä, jos lakaisukone on tehoton, kaikki lakaisukoneen käyttöalueet korreloimaan ne mikroskotomaan.

Tutkija arvioi visuaalisen ja optisen koherenssitomografian paranemisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksemme ei sisällä mitään interventiota, vaikka leikkaukset toteutettaisiin tutkimukseen osallistumisen kanssa tai ilman. Tutkimukset ovat ei-invasiivisia, tavanomaisia ​​ja tehdään tavallisen lääkärikäynnin aikana ilman lisäkäyntiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kyseinen väestö vastaa Nantesin yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolla konsultoivia suurimpia potilaita, joilla on epiretinaalinen kalvo ja leikkausaihe.

Potilaat otetaan mukaan epiretinaalikalvokirurgian ohjelmointikonsultaatioon. Mitään sisällyttämistä ei tehdä osana hätätilannetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumus,
  • aikuinen potilas,
  • Epiretinaalinen kalvo

Poissulkemiskriteerit:

  • ympärysmitta mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero mikroskotooman lukumäärässä ja syvyydessä ennen ja jälkeen epiretinaalikalvoleikkauksen (ERM) lakaisukoneella
Aikaikkuna: mikroperimetria lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
mikroperimetria lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lakaisukoneen tehokkuus pihtien käyttökertojen mukaan mitattuna, jos lakaisukone on tehoton
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Näön paraneminen mitattuna näöntarkkuudella ja optisella koherenssitomografialla parantuneena leikkauksen jälkeen, näöntarkkuudella ja OCT-morfometrialla ennen leikkausta, M1 ja M3
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
Optisen koherenssitomografian (OCT) paraneminen leikkauksen jälkeen mitattuna OCT-morfometrialla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0295

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus

Tilaa