- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350607
"Sweeper" ja epiretinaalinen kalvokirurgia (SWEEPING)
Havainnollinen prospektiivinen yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan "lakaisukoneen" käyttöä epiretinaalisen kalvoleikkauksen aikana
Epiretinaalinen kalvo (ERM) on patologinen ilmiö, joka vaatii leikkausta, kun näkö on muuttunut.
ERM-leikkaus vaatii ERM-kuorinnan, sitten aktiivisen sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan, jos sitä ei kuorita spontaanisti ERM:llä. Kuorinnan aloitus on erittäin herkkä ja voi johtaa mikroskotoomaan mikroskooppisilla pihdeillä toteutettuina. Sweeper on mikroskooppinen työkalu, jonka pehmeä piikärki on päällystetty timanttipölyllä, mikä mahdollistaa kuorinnan aloittamisen ilman verkkokalvon puristamista. Se voi vähentää verkkokalvon traumaa ja visuaalisia jälkiseurauksia.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida lakaisukoneen käyttöä 20 ERM-leikkauksen aikana. Tutkija vertaa mikroperimetriaa ennen leikkausta 1 kuukauden (M1) ja 3 kuukauden (M3) jälkeen suoritettuihin mikroperimetriaan ja mittaa mikroskotooman lukumäärän ja syvyyksien eron.
Tutkija panee merkille: pihtien käyttökertojen määrä, jos lakaisukone on tehoton, ja kaikki lakaisukoneen käyttöalueet korreloimaan ne mikroskotomaan.
Tutkija arvioi visuaalisen ja optisen koherenssitomografian paranemisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiretinaalinen kalvo (ERM) on patologinen ilmiö, joka johtaa näön menettämiseen, näön vääristymiin, keskusskotoomaan ja diplopiaan. Lääkehoitoa ei ole vielä saatavilla.
ERM-leikkaus vaatii normaalin verkkokalvon ja epiretinakalvon erottamisen. Jos sisäistä rajoittavaa kalvoa (ILM) ei ole spontaanisti kuorittu ERM:llä epiretinaalisen kuorinnan jälkeen, kirurgi kuorii ILM:n verkkokalvosta (kutsutaan myös aktiiviseksi kuorimiseksi). Kuorinnan aloitus on erittäin tarkka ja herkkä. Kuorinnan aloittamiseen käytetään joko mikroskooppisia pihtejä tai lakaisukonetta. Sweeper on mikroskooppinen työkalu, jonka pehmeä silikonikärki on päällystetty timanttipölyllä, mikä mahdollistaa kuorinnan aloittamisen ilman verkkokalvon puristamista. Se voi vähentää verkkokalvon traumaa ja visuaalisia jälkiseurauksia.
ILM-aktiivinen kuorinta vähentää ERM:n uusiutumista ja toistuvien leikkausten määrää. Näöntarkkuuden heikkenemistä ei ole havaittu. Mutta 2 tutkimusta osoittavat mikroskotooman lisääntymisen mikrokehämitalla aktiivisen ILM-kuorinnan jälkeen pihdeillä.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida lakaisukoneen käyttöä 20 ERM-leikkauksen aikana. Tutkija vertaa mikroperimetriaa ennen leikkausta 1 kuukauden (M1) ja 3 kuukauden (M3) jälkeen suoritettuihin mikroperimetriaan ja mittaa mikroskotooman lukumäärän ja syvyyksien eron.
Tutkija panee merkille: pihtien käyttökertojen määrä, jos lakaisukone on tehoton, kaikki lakaisukoneen käyttöalueet korreloimaan ne mikroskotomaan.
Tutkija arvioi visuaalisen ja optisen koherenssitomografian paranemisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksemme ei sisällä mitään interventiota, vaikka leikkaukset toteutettaisiin tutkimukseen osallistumisen kanssa tai ilman. Tutkimukset ovat ei-invasiivisia, tavanomaisia ja tehdään tavallisen lääkärikäynnin aikana ilman lisäkäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kyseinen väestö vastaa Nantesin yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolla konsultoivia suurimpia potilaita, joilla on epiretinaalinen kalvo ja leikkausaihe.
Potilaat otetaan mukaan epiretinaalikalvokirurgian ohjelmointikonsultaatioon. Mitään sisällyttämistä ei tehdä osana hätätilannetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumus,
- aikuinen potilas,
- Epiretinaalinen kalvo
Poissulkemiskriteerit:
- ympärysmitta mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero mikroskotooman lukumäärässä ja syvyydessä ennen ja jälkeen epiretinaalikalvoleikkauksen (ERM) lakaisukoneella
Aikaikkuna: mikroperimetria lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
|
mikroperimetria lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lakaisukoneen tehokkuus pihtien käyttökertojen mukaan mitattuna, jos lakaisukone on tehoton
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Näön paraneminen mitattuna näöntarkkuudella ja optisella koherenssitomografialla parantuneena leikkauksen jälkeen, näöntarkkuudella ja OCT-morfometrialla ennen leikkausta, M1 ja M3
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
|
lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) paraneminen leikkauksen jälkeen mitattuna OCT-morfometrialla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
|
lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (M1), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat