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"Sweeper" et chirurgie des membranes épirétiniennes (SWEEPING)

26 octobre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude observationnelle prospective monocentrique évaluant l'utilisation du "balayeur" pendant la chirurgie de la membrane épirétinienne

La membrane épirétinienne (MER) est un phénomène pathologique nécessitant une intervention chirurgicale lorsque la vision est altérée.

La chirurgie ERM nécessite un peeling ERM, puis un peeling de la membrane limitante interne (ILM) active si elle n'est pas pelée spontanément avec ERM. L'initiation du peeling est très délicate et peut conduire à un micro scotome lorsqu'il est réalisé avec des pinces microscopiques. Le Sweeper est un outil microscopique doté d'une pointe en silicone souple recouverte de poussière de diamant qui permet l'initiation du peeling sans préhension rétinienne. Il peut réduire les traumatismes rétiniens et les séquelles visuelles.

Le but de notre étude est d'évaluer l'utilisation de la balayeuse au cours de 20 interventions chirurgicales ERM. L'investigateur comparera la micropérimétrie avant la chirurgie à celles après 1 mois (M1) et 3 mois (M3), et mesurera la différence du nombre et de la profondeur des microscotomes.

L'investigateur notera : le nombre d'utilisations de forceps si la balayeuse est inefficace et toutes les zones d'utilisation de la balayeuse pour les corréler avec le micro scotome.

L'investigateur évaluera l'amélioration de la tomographie par cohérence visuelle et optique après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La membrane épirétinienne (ERM) est un phénomène pathologique qui entraîne une perte visuelle, des distorsions visuelles, un scotome central et une diplopie. Aucun traitement médical n'est encore disponible.

La chirurgie ERM nécessite la séparation de la rétine normale et de la membrane épirétinienne. Après le peeling épirétinien, si la membrane limitante interne (ILM) n'est pas pelée spontanément avec l'ERM, le chirurgien enlève l'ILM de la rétine (également appelé peeling actif). L'initiation du peeling est très précise et délicate. Des pinces microscopiques ou une balayeuse sont utilisées pour initier le pelage. Sweeper est un outil microscopique doté d'une pointe en silicone souple recouverte de poussière de diamant qui permet l'initiation du peeling sans préhension rétinienne. Il peut réduire les traumatismes rétiniens et les séquelles visuelles.

Le peeling actif ILM réduit la récurrence de l'ERM et le taux de chirurgie répétée. Aucune perte d'acuité visuelle n'a été constatée. Mais 2 études montrent une augmentation du micro scotome à la micro-périmétrie après peeling ILM actif à la pince.

Le but de notre étude est d'évaluer l'utilisation de la balayeuse au cours de 20 interventions chirurgicales ERM. L'investigateur comparera la micropérimétrie avant la chirurgie à celles après 1 mois (M1) et 3 mois (M3), et mesurera la différence du nombre et de la profondeur des microscotomes.

L'investigateur notera : le nombre d'utilisations de forceps si la balayeuse est inefficace, toutes les zones d'utilisation de la balayeuse pour les corréler avec le micro scotome.

L'investigateur évaluera l'amélioration de la tomographie par cohérence visuelle et optique après la chirurgie.

Notre étude n'inclut aucune intervention alors que les chirurgies seraient réalisées avec ou sans participation à l'étude. Les examens sont non invasifs, habituels et effectués lors de la visite médicale habituelle sans visite supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population concernée correspond aux patients majeurs consultant dans le service d'ophtalmologie du CHU de Nantes et présentant une membrane épirétinienne et une indication opératoire.

Les patients seront inclus lors de la consultation de programmation de la chirurgie des membranes épirétiniennes. Aucune inclusion ne sera faite dans le cadre de l'urgence.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement,
  • malade adulte,
  • Membrane épirétinienne

Critère d'exclusion:

  • périmétrie impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de nombre et de profondeur de micro scotome avant et après chirurgie de la membrane épirétinienne (ERM) avec balayeuse
Délai: micropérimétrie à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
micropérimétrie à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la balayeuse mesurée par le nombre d'utilisations de forceps si la balayeuse est inefficace
Délai: Jour de chirurgie
Jour de chirurgie
Amélioration visuelle mesurée par amélioration de l'acuité visuelle et de la tomographie par cohérence optique après chirurgie, acuité visuelle et morphométrie OCT avant chirurgie, M1 et M3
Délai: à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
Amélioration de la tomographie par cohérence optique (OCT) après chirurgie mesurée par morphométrie OCT
Délai: à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0295

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude non interventionnelle

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