- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03350607
"Sweeper" et chirurgie des membranes épirétiniennes (SWEEPING)
Étude observationnelle prospective monocentrique évaluant l'utilisation du "balayeur" pendant la chirurgie de la membrane épirétinienne
La membrane épirétinienne (MER) est un phénomène pathologique nécessitant une intervention chirurgicale lorsque la vision est altérée.
La chirurgie ERM nécessite un peeling ERM, puis un peeling de la membrane limitante interne (ILM) active si elle n'est pas pelée spontanément avec ERM. L'initiation du peeling est très délicate et peut conduire à un micro scotome lorsqu'il est réalisé avec des pinces microscopiques. Le Sweeper est un outil microscopique doté d'une pointe en silicone souple recouverte de poussière de diamant qui permet l'initiation du peeling sans préhension rétinienne. Il peut réduire les traumatismes rétiniens et les séquelles visuelles.
Le but de notre étude est d'évaluer l'utilisation de la balayeuse au cours de 20 interventions chirurgicales ERM. L'investigateur comparera la micropérimétrie avant la chirurgie à celles après 1 mois (M1) et 3 mois (M3), et mesurera la différence du nombre et de la profondeur des microscotomes.
L'investigateur notera : le nombre d'utilisations de forceps si la balayeuse est inefficace et toutes les zones d'utilisation de la balayeuse pour les corréler avec le micro scotome.
L'investigateur évaluera l'amélioration de la tomographie par cohérence visuelle et optique après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La membrane épirétinienne (ERM) est un phénomène pathologique qui entraîne une perte visuelle, des distorsions visuelles, un scotome central et une diplopie. Aucun traitement médical n'est encore disponible.
La chirurgie ERM nécessite la séparation de la rétine normale et de la membrane épirétinienne. Après le peeling épirétinien, si la membrane limitante interne (ILM) n'est pas pelée spontanément avec l'ERM, le chirurgien enlève l'ILM de la rétine (également appelé peeling actif). L'initiation du peeling est très précise et délicate. Des pinces microscopiques ou une balayeuse sont utilisées pour initier le pelage. Sweeper est un outil microscopique doté d'une pointe en silicone souple recouverte de poussière de diamant qui permet l'initiation du peeling sans préhension rétinienne. Il peut réduire les traumatismes rétiniens et les séquelles visuelles.
Le peeling actif ILM réduit la récurrence de l'ERM et le taux de chirurgie répétée. Aucune perte d'acuité visuelle n'a été constatée. Mais 2 études montrent une augmentation du micro scotome à la micro-périmétrie après peeling ILM actif à la pince.
Le but de notre étude est d'évaluer l'utilisation de la balayeuse au cours de 20 interventions chirurgicales ERM. L'investigateur comparera la micropérimétrie avant la chirurgie à celles après 1 mois (M1) et 3 mois (M3), et mesurera la différence du nombre et de la profondeur des microscotomes.
L'investigateur notera : le nombre d'utilisations de forceps si la balayeuse est inefficace, toutes les zones d'utilisation de la balayeuse pour les corréler avec le micro scotome.
L'investigateur évaluera l'amélioration de la tomographie par cohérence visuelle et optique après la chirurgie.
Notre étude n'inclut aucune intervention alors que les chirurgies seraient réalisées avec ou sans participation à l'étude. Les examens sont non invasifs, habituels et effectués lors de la visite médicale habituelle sans visite supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr
- Numéro de téléphone: 02 40 08 36 56
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michel Weber, Pr
- E-mail: michel.weber@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Nantes University Hospital
-
Contact:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Numéro de téléphone: 0240083656
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population concernée correspond aux patients majeurs consultant dans le service d'ophtalmologie du CHU de Nantes et présentant une membrane épirétinienne et une indication opératoire.
Les patients seront inclus lors de la consultation de programmation de la chirurgie des membranes épirétiniennes. Aucune inclusion ne sera faite dans le cadre de l'urgence.
La description
Critère d'intégration:
- consentement,
- malade adulte,
- Membrane épirétinienne
Critère d'exclusion:
- périmétrie impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence de nombre et de profondeur de micro scotome avant et après chirurgie de la membrane épirétinienne (ERM) avec balayeuse
Délai: micropérimétrie à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
|
micropérimétrie à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité de la balayeuse mesurée par le nombre d'utilisations de forceps si la balayeuse est inefficace
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
Amélioration visuelle mesurée par amélioration de l'acuité visuelle et de la tomographie par cohérence optique après chirurgie, acuité visuelle et morphométrie OCT avant chirurgie, M1 et M3
Délai: à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
|
à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
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Amélioration de la tomographie par cohérence optique (OCT) après chirurgie mesurée par morphométrie OCT
Délai: à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
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à l'inclusion, puis 1 mois après la chirurgie (M1), puis 3 mois après (M3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Azuma K, Ueta T, Eguchi S, Aihara M. EFFECTS OF INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING COMBINED WITH REMOVAL OF IDIOPATHIC EPIRETINAL MEMBRANE: A Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Retina. 2017 Oct;37(10):1813-1819. doi: 10.1097/IAE.0000000000001537.
- Fang XL, Tong Y, Zhou YL, Zhao PQ, Wang ZY. Internal limiting membrane peeling or not: a systematic review and meta-analysis of idiopathic macular pucker surgery. Br J Ophthalmol. 2017 Nov;101(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309768. Epub 2017 Mar 17.
- Ripandelli G, Scarinci F, Piaggi P, Guidi G, Pileri M, Cupo G, Sartini MS, Parisi V, Baldanzellu S, Giusti C, Nardi M, Stirpe M, Lazzeri S. Macular pucker: to peel or not to peel the internal limiting membrane? A microperimetric response. Retina. 2015 Mar;35(3):498-507. doi: 10.1097/IAE.0000000000000330.
- Deltour JB, Grimbert P, Masse H, Lebreton O, Weber M. DETRIMENTAL EFFECTS OF ACTIVE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING DURING EPIRETINAL MEMBRANE SURGERY: Microperimetric Analysis. Retina. 2017 Mar;37(3):544-552. doi: 10.1097/IAE.0000000000001179.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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