テープを剥がした傷による皮膚マイクロバイオームの変化の評価
2019年5月14日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
テープで剥がした傷の皮膚マイクロバイオームの変化を評価する無作為化探索的研究
この単一センター無作為化 15 日間臨床試験は、フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ III の 18 ～ 55 歳の約 35 人の健康な成人被験者の背中に誘発された創傷の皮膚マイクロバイオームの変化を評価するために実施されています。マイクロバイオームと皮膚生理学の評価が完了します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの成人。
- フィッツパトリックのスキン タイプ I ～ III。
- -研究の要件を理解し、従うことができなければなりません
- 過度の日光への露出を避ける
- -研究期間中、背中への局所製品の使用を控えることをいとわない。
- 被験者は、研究期間中、包帯を水に浸さないことに同意する必要があります。
- -医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する、生殖能力のある男性および女性の被験者
除外基準:
- 過度に毛むくじゃらの背中、にきび、傷跡、色素沈着または母斑
- .妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している;
- . -麻酔薬、粘着包帯、創傷治療製品またはテープに対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- . -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常で、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -訪問1から30日以内の他の臨床研究への参加;
- . -健康状態および/または既存または休眠状態の皮膚疾患を有する被験者、または臨床的に活性な細菌、真菌、またはウイルスの皮膚感染症を患っている被験者、または皮膚感染症にかかりやすい被験者
- -皮膚をより敏感にしたり、皮膚に影響を与える可能性のある処方薬またはOTC薬（経口または局所）を使用していると報告している被験者（つまり、 抗生物質、ホルモン、インスリンなど）
- -出血/治癒プロセスを変更または損なう可能性のある局所および/または吸入薬を受けている被験者
- 免疫抑制/免疫不全障害の病歴がある、または現在免疫抑制薬および/または放射線を使用している個人
- . -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の既知の病歴を持つ被験者;
- -血液凝固障害と診断された被験者;
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または活動中または最近（1年以内に）治療された皮膚がん、または栄養状態の悪い人; 13 アキュテイン、イソトレチノンなどの経口ビタミン A 誘導体を服用している、または過去 1 年間にレチノイン酸を使用している、または研究開始前の 3 週間に局所ビタミン A 誘導体を使用している被験者。
14.臨床的に感染した皮膚病変を有する被験者; 15. 皮膚にひび割れや擦り傷、その他の皮膚の問題がある方。 16. 食事だけではコントロールできない糖尿病（例： コントロールのために全身投薬が必要です); 17. -治験責任医師の裁量による、もろい皮膚を持つ被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘着包帯 #1
負傷部位に適用される包帯。
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14 日間、毎日負傷部位に包帯を巻く
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実験的：粘着包帯 #2
負傷部位に適用される包帯。
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14 日間、毎日負傷部位に包帯を巻く
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実験的：粘着包帯 #3
負傷部位に包帯を巻く
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14 日間、毎日負傷部位に包帯を巻く
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実験的：0.8% BZK配合の抗菌包帯
0.8% 塩化ベンザルコニウム (BZK) を含む包帯を創傷部位に適用
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0.8% 塩化ベンザルコニウム (BZK) を含む包帯を 14 日間、毎日負傷部位に適用
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他の：無傷で包帯なし
この試験部位は無傷のまま（負傷していない）、包帯で治療されず、陰性対照部位として機能します。
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この試験部位は無傷のまま（負傷していない）、包帯で治療されず、陰性対照部位として機能します。
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他の：負傷し包帯なし
この試験部位は負傷し、包帯は適用されず、陽性対照部位として機能します。
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この試験部位は負傷しますが、陽性対照部位として機能する包帯で治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物群集の豊富さ - ベースライン (0 日目)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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スワブは、ベースライン (0 日目) で背中に収集され、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群 (微生物) の総数を決定するために分析されます。
プロトコルには、事前に指定された主要エンドポイントはありませんでした。
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ベースライン (0 日目)
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微生物群集の豊富さ - (1 日目)
時間枠：1日目
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1日目にスワブを背中に採取し、分析して、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群（微生物）の総数を決定します。
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1日目
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微生物群集の豊富さ - (2 日目)
時間枠：2日目
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2日目にスワブを背中から採取し、分析して、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群（微生物）の総数を決定します。
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2日目
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微生物群集の豊富さ - (3 日目)
時間枠：3日目
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3日目にスワブを背中から採取し、分析して、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群（微生物）の総数を決定します。
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3日目
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微生物群集の豊富さ - (4 日目)
時間枠：4日目
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4日目にスワブを背中から採取し、分析して、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群（微生物）の総数を決定します。
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4日目
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微生物群集の豊富さ - (5 日目)
時間枠：5日目
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5日目に背中からスワブを採取し、分析して、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群（微生物）の総数を決定します。
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5日目
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微生物群集の豊富さ - (6 日目)
時間枠：6日目
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6日目にスワブを背中から採取し、分析して、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群（微生物）の総数を決定します。
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6日目
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微生物群集の豊富さ - (7 日目)
時間枠：7日目
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７日目にスワブを背中から採取し、分析して、サンプル中に検出された異なる細菌分類群（微生物）の総数を決定する。
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7日目
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微生物群集の豊富さ - (14 日目)
時間枠：14日目
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14日目にスワブを背中から採取し、分析して、サンプルで検出されたさまざまな細菌分類群（微生物）の総数を決定します。
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14日目
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微生物群集の多様性 - ベースライン (0 日目)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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シャノン指数に基づく分析のために、スワブをベースライン (0 日目) に背中から採取します。
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ベースライン (0 日目)
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微生物群集の多様性 - 1 日目
時間枠：1日目
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綿棒は、シャノン指数に基づく分析のために、1日目に背中から採取されます。
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1日目
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微生物群集の多様性 - 2 日目
時間枠：2日目
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シャノン指数に基づいて分析するために、2日目にスワブを背中に採取します。
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2日目
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微生物群集の多様性 - 3 日目
時間枠：3日目
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シャノン指数に基づく分析のために、3日目にスワブを背中から採取する。
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3日目
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微生物群集の多様性 - 4 日目
時間枠：4日目
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シャノン指数に基づいて分析するために、4日目に綿棒を背中に採取します。
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4日目
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微生物群集の多様性 - 5 日目
時間枠：5日目
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シャノン指数に基づく分析のために、5日目に綿棒を背中から採取する。
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5日目
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微生物群集の多様性 - 6 日目
時間枠：6日目
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シャノン指数に基づく分析のために、6日目に綿棒を背中から採取する。
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6日目
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微生物群集の多様性 - 7 日目
時間枠：7日目
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シャノン指数に基づいて分析するために、7日目に綿棒を背中に採取します。
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7日目
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微生物群集の多様性 - 14 日目
時間枠：14日目
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シャノン指数に基づく分析のために、14日目にスワブを背中から採取する。
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14日目
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微生物群集の均一性 - ベースライン (0 日目)
時間枠：0日目
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ベースライン（０日目）にスワブを採取し、ピエルの均一性指数に基づく分析を行う。
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0日目
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微生物群集の均一性 - 1日目
時間枠：1日目
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綿棒は、Pielou の均等性指数に基づく分析のために、1 日目に背中から採取されます。
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1日目
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微生物群集の均一性 - 2 日目
時間枠：2日目
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2日目にスワブを採取し、Pielou's Evenness Indexに基づく分析を行います。
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2日目
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微生物群集の均一性 - 3 日目
時間枠：3日目
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３日目にスワブを採取し、ピールの均一性指数に基づく分析を行う。
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3日目
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微生物群集の均一性 - 4 日目
時間枠：4日目
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4日目にスワブを採取し、Pielou's Evenness Indexに基づいて分析します。
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4日目
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微生物群集の均一性 - 5 日目
時間枠：5日目
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５日目にスワブを収集し、ピエルの均等性指数に基づく分析を行う。
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5日目
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微生物群集の均一性 - 6 日目
時間枠：6日目
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綿棒は、Pielou の均等性指数に基づいて分析するために、6 日目に背面から収集されます。
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6日目
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微生物群集の均一性 - 7 日目
時間枠：7日目
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７日目にスワブを収集し、ピエルの均等性指数に基づく分析を行う。
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7日目
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微生物群集の均一性 - 14 日目
時間枠：14日目
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14日目にスワブを採取し、Pielou's Evenness Indexに基づく分析を行う。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚バリア機能 - ベースライン (0 日目)
時間枠：0日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によってベースライン（0日目）で評価されます。
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0日目
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皮膚バリア機能 - 1日目
時間枠：1日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって1日目に評価されます。
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1日目
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皮膚バリア機能 - 2日目
時間枠：2日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって2日目に評価されます。
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2日目
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皮膚バリア機能 - 3日目
時間枠：3日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって3日目に評価されます。
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3日目
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皮膚バリア機能 - 4日目
時間枠：4日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって4日目に評価されます。
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4日目
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皮膚バリア機能 - 5 日目
時間枠：5日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって5日目に評価されます。
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5日目
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皮膚バリア機能 - 6日目
時間枠：6日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって6日目に評価されます。
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6日目
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皮膚バリア機能 - 7日目
時間枠：7日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって7日目に評価されます。
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7日目
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皮膚バリア機能 - 14 日目
時間枠：14日目
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試験部位の皮膚バリア機能は、経表皮水分損失（TEWL）によって14日目に評価されます。
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14日目
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発赤: 創傷領域のオキシヘモグロビン レベル - ベースライン (0 日目)
時間枠：0日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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0日目
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発赤: 創傷領域の酸素ヘモグロビン レベル - 1 日目
時間枠：1日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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1日目
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発赤: 創傷領域のオキシヘモグロビン レベル - 2 日目
時間枠：2日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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2日目
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発赤: 創傷領域のオキシヘモグロビン レベル - 3 日目
時間枠：3日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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3日目
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発赤: 創傷領域の酸素ヘモグロビン レベル - 4 日目
時間枠：4日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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4日目
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発赤: 創傷領域の酸素ヘモグロビン レベル - 5 日目
時間枠：5日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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5日目
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発赤: 創傷領域の酸素ヘモグロビン レベル - 6 日目
時間枠：6日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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6日目
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発赤: 創傷領域の酸素ヘモグロビン レベル - 7 日目
時間枠：7日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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7日目
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発赤: 創傷領域の酸素ヘモグロビン レベル - 14 日目
時間枠：14日目
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創傷領域でのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの定量化は、その部位での拡散反射分光法 (DRS) から得られた見かけの吸収スペクトルから達成されました。
完全に酸素化および脱酸素化されたヘモグロビン分子の吸収スペクトルを使用して、560 nm ～ 700 nm のスペクトル範囲で、負傷した皮膚の総見かけの吸収に対する各分子の寄与を定量化しました。
オキシヘモグロビンの数値は任意の単位で表され、値が高いほど紅斑レベルが高くなります。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Lastella, MD、TKL Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2018年2月12日
研究の完了 (実際)
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粘着包帯 #1の臨床試験
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Servicesわからない
-
The Methodist Hospital Research Institute終了しました
-
Rawda Hesham Abd ElAziz募集
-
Janssen Research & Development, LLC完了