- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365934
Evaluación de los cambios en el microbioma de la piel con heridas con cinta adhesiva
14 de mayo de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Estudio exploratorio aleatorizado para evaluar los cambios en el microbioma de la piel con heridas con cinta adhesiva
Este ensayo clínico aleatorizado de 15 días en un solo centro se lleva a cabo para evaluar los cambios en el microbioma de la piel de las heridas inducidas en la espalda en aproximadamente 35 sujetos adultos sanos de entre 18 y 55 años, con tipos de piel I - III de Fitzpatrick. Se completarán las evaluaciones de microbioma y fisiología de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años de edad.
- Tipos de piel Fitzpatrick I a III.
- Debe ser capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio.
- Evite la exposición excesiva al sol
- Dispuesto a abstenerse del uso de productos tópicos en la espalda durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben aceptar no sumergir sus vendajes en agua durante la duración del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo que aceptan practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Espalda excesivamente vellosa, acné, cicatrices y pigmentación o nevi t
- . Embarazada o Lactando, o planeando quedar embarazada;
- . Alergias o sensibilidades conocidas a anestésicos, vendajes adhesivos, productos o cintas para el tratamiento de heridas;
- . Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
- . Sujetos que tienen una condición de salud y/o condiciones dermatológicas preexistentes o latentes o que tienen infecciones cutáneas bacterianas, fúngicas o virales clínicamente activas o aquellos que son susceptibles a infecciones cutáneas
- Sujetos que informan usar medicamentos recetados o de venta libre (orales o tópicos) que pueden hacer que la piel sea más sensible o influir en la piel (es decir, antibióticos, hormonas, insulina, etc.)
- Sujetos que reciben medicamentos tópicos y/o inhalados que pueden alterar o comprometer el proceso de sangrado/curación
- Individuos con antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores y/o radiación
- . Sujetos con antecedentes conocidos de formación de cicatrices queloides o hipertróficas;
- Sujetos diagnosticados con cualquier trastorno de la coagulación de la sangre;
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo o con cáncer de piel activo o recientemente tratado (dentro de 1 año), o aquellos en mal estado nutricional; 13 Sujetos que tomaron derivados de la vitamina A por vía oral, como Accutane, isotretinon, o que usaron ácido retinoico en el último año o que usaron derivados de la vitamina A por vía tópica en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio;
14. Sujetos con lesiones cutáneas clínicamente infectadas; 15. Sujetos con piel agrietada o excoriada, u otros problemas de la piel. dieciséis. Diabetes mellitus que no se puede controlar solo con la dieta (es decir, requiere medicamentos sistémicos para su control); 17 Sujetos con piel friable, a criterio del Investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VENDAJE ADHESIVO #1
vendaje aplicado al sitio herido.
|
Vendaje aplicado diariamente al sitio herido durante 14 días
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Experimental: VENDAJE ADHESIVO #2
vendaje aplicado al sitio herido.
|
Vendaje aplicado diariamente al sitio herido durante 14 días
|
|
Experimental: VENDAJE ADHESIVO #3
vendaje aplicado al sitio herido
|
Vendaje aplicado diariamente al sitio herido durante 14 días
|
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Experimental: Vendaje Antibacterial con 0,8% BZK
vendaje con cloruro de benzalconio al 0,8 % (BZK) aplicado en el lugar de la herida
|
vendaje con cloruro de benzalconio al 0,8 % (BZK) aplicado diariamente en el lugar de la herida durante 14 días
|
|
Otro: Intacto y sin vendaje
Este sitio de prueba permanecerá intacto (no herido) y no se tratará con un vendaje, sirviendo como un sitio de control negativo.
|
Este sitio de prueba permanecerá intacto (no herido) y no se tratará con un vendaje, sirviendo como un sitio de control negativo.
|
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Otro: Herido y sin vendaje
Este sitio de prueba estará herido y no se aplicará ningún vendaje, sirviendo como un sitio de control positivo.
|
Este sitio de prueba estará herido pero no será tratado con un vendaje, sirviendo como sitio de control positivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riqueza de la comunidad microbiana: línea de base (día 0)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Se recolectarán hisopos en la espalda en la línea de base (día 0) y se analizarán para determinar el número total de diferentes taxones bacterianos (microorganismos) detectados en la muestra.
No hubo un punto final primario preespecificado en el protocolo.
|
Línea base (Día 0)
|
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Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se recogerán hisopos en la espalda el día 1 y se analizarán para determinar el número total de taxones (microorganismos) de bacterias diferentes detectados en la muestra.
|
Día 1
|
|
Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 2)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Se recolectarán hisopos en la espalda el día 2 y se analizarán para determinar el número total de taxones (microorganismos) de bacterias diferentes detectados en la muestra.
|
Dia 2
|
|
Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 3)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se recogerán hisopos en la espalda el día 3 y se analizarán para determinar el número total de diferentes taxones de bacterias (microorganismos) detectados en la muestra.
|
Día 3
|
|
Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 4)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se recogerán hisopos en la espalda el día 4 y se analizarán para determinar el número total de diferentes taxones de bacterias (microorganismos) detectados en la muestra.
|
Día 4
|
|
Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 5)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Los hisopos se recogerán en la espalda el día 5 y se analizarán para determinar el número total de diferentes taxones de bacterias (microorganismos) detectados en la muestra.
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Dia 5
|
|
Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 6)
Periodo de tiempo: Día 6
|
Se recogerán hisopos en la espalda el día 6 y se analizarán para determinar el número total de diferentes taxones de bacterias (microorganismos) detectados en la muestra.
|
Día 6
|
|
Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 7)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se recogerán hisopos en la espalda el día 7 y se analizarán para determinar el número total de taxones (microorganismos) de bacterias diferentes detectados en la muestra.
|
Día 7
|
|
Riqueza de la comunidad microbiana - (Día 14)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Se recogerán hisopos en la espalda el día 14 y se analizarán para determinar el número total de diferentes taxones de bacterias (microorganismos) detectados en la muestra.
|
Día 14
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana: línea de base (día 0)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior al inicio (día 0) para su análisis según el índice de Shannon.
|
Línea base (Día 0)
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 1 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Día 1
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 2 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Dia 2
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 3
Periodo de tiempo: Día 3
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 3 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Día 3
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 4 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Día 4
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 5 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Dia 5
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 6
Periodo de tiempo: Día 6
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 6 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Día 6
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 7 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Día 7
|
|
Diversidad de la comunidad microbiana - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 14 para su análisis según el índice de Shannon.
|
Día 14
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana: línea de base (día 0)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior al inicio (día 0) para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Día 0
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se recolectarán hisopos en la parte posterior el día 1 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Día 1
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 2 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Dia 2
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 3
Periodo de tiempo: Día 3
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 3 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Día 3
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 4 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Día 4
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 5 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Dia 5
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 6
Periodo de tiempo: Día 6
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 6 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Día 6
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 7 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Día 7
|
|
Uniformidad de la comunidad microbiana - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Los hisopos se recolectarán en la parte posterior el día 14 para su análisis según el índice de uniformidad de Pielou.
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de barrera cutánea: línea de base (día 0)
Periodo de tiempo: Día 0
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará al inicio (día 0) mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Día 0
|
|
Función de barrera cutánea - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará en el día 1 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Día 1
|
|
Función de barrera cutánea - Día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará en el día 2 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Dia 2
|
|
Función de barrera cutánea - Día 3
Periodo de tiempo: Día 3
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará en el día 3 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Día 3
|
|
Función de barrera cutánea - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará en el día 4 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Día 4
|
|
Función de barrera cutánea - Día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará en el día 5 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Dia 5
|
|
Función de barrera cutánea - Día 6
Periodo de tiempo: Día 6
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará en el día 6 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Día 6
|
|
Función de barrera cutánea - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará en el día 7 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Día 7
|
|
Función de barrera cutánea - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
La función de barrera de la piel de los sitios de prueba se evaluará el día 14 mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
|
Día 14
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida: línea de base (día 0)
Periodo de tiempo: Día 0
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Día 0
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Día 1
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Dia 2
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 3
Periodo de tiempo: Día 3
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Día 3
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Día 4
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Dia 5
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 6
Periodo de tiempo: Día 6
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Día 6
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Día 7
|
|
Enrojecimiento: Nivel de oxihemoglobina en el área de la herida - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
La cuantificación de oxi- y desoxi-hemoglobina en el área de la herida se logró a partir del espectro de absorción aparente obtenido de la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) en el sitio.
Se emplearon espectros de absorción de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas y desoxigenadas para cuantificar la contribución de cada molécula a la absorción aparente total de la piel lesionada en el rango espectral de 560 nm a 700 nm.
Los números de oxihemoglobina están en unidades arbitrarias y los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-170726100607-SACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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