- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365934
Valutazione delle modifiche al microbioma cutaneo con ferite con nastro adesivo
14 maggio 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studio esplorativo randomizzato per valutare le modifiche al microbioma cutaneo con ferite con nastro adesivo
Questo studio clinico di 15 giorni, randomizzato, in un unico centro, è stato condotto per valutare le modifiche al microbioma cutaneo delle ferite indotte sulla schiena in circa 35 soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, con tipi di pelle Fitzpatrick I - III. Saranno completate le valutazioni del microbioma e della fisiologia della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 55 anni.
- Fitzpatrick fototipi da I a III.
- Deve essere in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio
- Evitare l'eccessiva esposizione al sole
- Disponibilità ad astenersi dall'uso topico di prodotti sul retro per la durata dello studio.
- I soggetti devono accettare di non immergere le proprie bende in acqua per tutta la durata dello studio.
- Soggetti maschi e femmine con potenziale riproduttivo che accettano di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Schiena eccessivamente pelosa, acne, cicatrici e pigmentazione o nevi t
- . Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta;
- . Allergie o sensibilità note ad anestetici, bende adesive, prodotti per il trattamento delle ferite o nastri;
- . Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
- . Soggetti che hanno una condizione di salute e/o condizioni dermatologiche preesistenti o dormienti o che hanno infezioni cutanee batteriche, fungine o virali clinicamente attive o che sono suscettibili alle infezioni cutanee
- Soggetti che riferiscono di utilizzare farmaci su prescrizione o da banco (orali o topici) che possono rendere la pelle più sensibile o influenzare la pelle (ad es. antibiotici, ormoni, insulina, ecc.)
- Soggetti che ricevono farmaci topici e/o inalati che possono alterare o compromettere il processo di sanguinamento/guarigione
- Individui con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori e/o radiazioni
- . Soggetti con una storia nota di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche;
- Soggetti con diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue;
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo o con cancro della pelle attivo o trattato di recente (entro 1 anno) o in uno stato nutrizionale scarso; 13 Soggetti che hanno assunto derivati della vitamina A per via orale come Accutane, isotretinon o che hanno utilizzato acido retinoico nell'ultimo anno 1 o che hanno utilizzato derivati della vitamina A per uso topico nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio;
14. Soggetti con lesioni cutanee clinicamente infette; 15. Soggetti con pelle screpolata o escoriata o altri problemi cutanei. 16. Diabete mellito che non può essere controllato con la sola dieta (es. richiede farmaci sistemici per il controllo); 17. Soggetti con pelle friabile, a discrezione dell'Investigatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BENDAGGIO ADESIVO N. 1
bendaggio applicato al sito ferito.
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Fasciatura applicata quotidianamente al sito ferito per 14 giorni
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Sperimentale: BENDAGGIO ADESIVO N. 2
bendaggio applicato al sito ferito.
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Fasciatura applicata quotidianamente al sito ferito per 14 giorni
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Sperimentale: BENDAGGIO ADESIVO N. 3
bendaggio applicato al sito ferito
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Fasciatura applicata quotidianamente al sito ferito per 14 giorni
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Sperimentale: Benda antibatterica con 0,8% BZK
bendaggio con cloruro di benzalconio allo 0,8% (BZK) applicato al sito ferito
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bendaggio con benzalconio cloruro (BZK) allo 0,8% applicato giornalmente sulla ferita per 14 giorni
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Altro: Intatto e senza bendaggio
Questo sito di test rimarrà intatto (non ferito) e non trattato con una benda, fungendo da sito di controllo negativo.
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Questo sito di test rimarrà intatto (non ferito) e non trattato con una benda, fungendo da sito di controllo negativo.
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Altro: Ferito e senza bendaggio
Questo sito di test sarà ferito e non verrà applicata alcuna benda, fungendo da sito di controllo positivo.
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Questo sito di test sarà ferito ma non verrà trattato con una benda, che funge da sito di controllo positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricchezza della comunità microbica - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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I tamponi saranno raccolti sul retro al basale (giorno 0) e analizzati per determinare il numero totale di diversi taxa batterici (microrganismi) rilevati nel campione.
Non c'era alcun endpoint primario prespecificato nel protocollo.
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Basale (giorno 0)
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 1 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 1
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 2)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 2 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 2
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 3)
Lasso di tempo: Giorno 3
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 3 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 3
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Ricchezza della comunità microbica - (giorno 4)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 4 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 4
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 5)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 5 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 5
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 6)
Lasso di tempo: Giorno 6
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 6 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 6
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 7 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 7
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 14)
Lasso di tempo: Giorno 14
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 14 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 14
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Diversità della comunità microbica - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
I tamponi verranno raccolti sul retro al basale (giorno 0) per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Basale (giorno 0)
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Diversità della comunità microbica - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I tamponi verranno raccolti sul retro al giorno 1 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 1
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Diversità della comunità microbica - Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 2 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 2
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Diversità della comunità microbica - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 3 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 3
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Diversità della comunità microbica - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 4 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 4
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Diversità della comunità microbica - Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 5 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 5
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Diversità della comunità microbica - Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 6 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 6
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Diversità della comunità microbica - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 7 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 7
|
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Diversità della comunità microbica - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 14 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 14
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|
Uniformità della comunità microbica - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
I tamponi verranno raccolti sul retro al basale (giorno 0) per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 0
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I tamponi verranno raccolti sul retro al giorno 1 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 1
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 2 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 2
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 3 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 3
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 4 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 4
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 5 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 5
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 6 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 6
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 7 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 7
|
|
Uniformità della comunità microbica - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 14 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
|
Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione barriera cutanea - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al basale (giorno 0) mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
Giorno 0
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 1 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
Giorno 1
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 2 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
Giorno 2
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 3 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
Giorno 3
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 4 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
Giorno 4
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 5 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
Giorno 5
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 6 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
Giorno 6
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 7 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 7
|
|
Funzione barriera cutanea - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 14 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 14
|
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Arrossamento: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
|
Giorno 0
|
|
Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
|
Giorno 1
|
|
Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
|
Giorno 2
|
|
Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
|
Giorno 3
|
|
Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 4
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
|
Giorno 5
|
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
|
Giorno 6
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|
Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 7
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-170726100607-SACT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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