Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i hudmikrobiom med tape-strippede sår

14. maj 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomiseret, sonderende undersøgelse for at evaluere ændringer i hudmikrobiom med tape-strippede sår

Dette enkelt center, randomiserede, 15-dages kliniske forsøg udføres for at vurdere ændringerne i hudmikrobiomet af inducerede sår på ryggen hos ca. 35 raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-55 år med Fitzpatrick hudtype I - III. Mikrobiom og hudfysiologiske vurderinger vil blive afsluttet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 55 år.
  2. Fitzpatrick hudtyper I til III.
  3. Skal kunne forstå og følge studiets krav
  4. Undgå overdreven soleksponering
  5. Er villig til at afstå fra topisk produktbrug på bagsiden i hele undersøgelsens varighed.
  6. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at nedsænke deres bandager i vand i hele undersøgelsens varighed.
  7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der accepterer at udøve en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdrevent behåret ryg, acne, ar og pigmentering eller nevi t
  2. . Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid;
  3. . Kendte allergier eller følsomheder over for anæstetika, klæbende bandager, sårbehandlingsprodukter eller tape;
  4. . Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  5. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
  6. . Forsøgspersoner, der har en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologiske tilstande, eller som har klinisk aktive bakterielle, svampe- eller virale hudinfektioner eller dem, der er modtagelige for kutane infektioner
  7. Personer, der rapporterer, at de bruger receptpligtig eller OTC-medicin (oral eller topisk), der kan gøre huden mere følsom eller påvirke huden (dvs. antibiotika, hormoner, insulin osv.)
  8. Forsøgspersoner, der modtager topisk og/eller inhaleret medicin, der kan ændre eller kompromittere blødnings-/helingsprocessen
  9. Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin og/eller stråling
  10. . Personer med en kendt historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse;
  11. Forsøgspersoner diagnosticeret med en blodkoagulationsforstyrrelse;
  12. Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller med aktiv eller nyligt behandlet (inden for 1 år) hudkræft, eller dem i dårlig ernæringsstatus; 13 forsøgspersoner, der har taget orale vitamin A-derivater såsom Accutane, isotretinon eller har brugt retinsyre inden for det seneste 1 år eller brugt topiske vitamin A-derivater i de 3 uger før studiestart;

14. Personer med klinisk inficerede hudlæsioner; 15. Personer med revnet eller excorieret hud eller andre hudproblemer. 16. Diabetes mellitus, der ikke kan kontrolleres med diæt alene (dvs. kræver systemisk medicin til kontrol); 17. Forsøgspersoner med sprød hud efter efterforskerens skøn;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KLÆBENDE BANDAGE #1
bandage påført det sårede sted.
Bandage påført dagligt på det sårede sted i 14 dage
Eksperimentel: KLÆBENDE BANDAGE #2
bandage påført det sårede sted.
Bandage påført dagligt på det sårede sted i 14 dage
Eksperimentel: KLÆBENDE BANDAGE #3
bandage påført det sårede sted
Bandage påført dagligt på det sårede sted i 14 dage
Eksperimentel: Antibakteriel bandage med 0,8% BZK
bandage med 0,8 % benzalkoniumchlorid (BZK) påført på såret sted
bandage med 0,8 % benzalkoniumchlorid (BZK) påført dagligt på såret sted i 14 dage
Andet: Intakt og ingen bandage
Dette teststed vil forblive intakt (ikke såret) og ikke behandlet med en bandage, hvilket tjener som et negativt kontrolsted.
Dette teststed vil forblive intakt (ikke såret) og ikke behandlet med en bandage, hvilket tjener som et negativt kontrolsted.
Andet: Såret og ingen bandage
Dette teststed vil blive såret og ingen bandage påført, hvilket tjener som et positivt kontrolsted.
Dette teststed vil blive såret, men vil ikke blive behandlet med en bandage, der fungerer som det positive kontrolsted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel fællesskabsrigdom – baseline (dag 0)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden ved baseline (dag 0) og analyseret for at bestemme det samlede antal af forskellige bakterielle taxa (mikroorganismer), der er påvist i prøven. Der var ikke noget forudspecificeret primært endepunkt i protokollen.
Baseline (dag 0)
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden på dag 1 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 1
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 2)
Tidsramme: Dag 2
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden på dag 2 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 2
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 3)
Tidsramme: Dag 3
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 3 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 3
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 4)
Tidsramme: Dag 4
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 4 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 4
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 5 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 5
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 6)
Tidsramme: Dag 6
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden på dag 6 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 6
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 7)
Tidsramme: Dag 7
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 7 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 7
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 14)
Tidsramme: Dag 14
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 14 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
Dag 14
Mikrobiel samfundsdiversitet – baseline (dag 0)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden ved baseline (dag 0) til analyse baseret på Shannon-indekset.
Baseline (dag 0)
Mikrobiel samfundsdiversitet - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 1 til analyse baseret på Shannon Index.
Dag 1
Mikrobiel samfundsdiversitet - dag 2
Tidsramme: Dag 2
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 2 til analyse baseret på Shannon Index.
Dag 2
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 3
Tidsramme: Dag 3
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 3 til analyse baseret på Shannon-indekset.
Dag 3
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 4 til analyse baseret på Shannon Index.
Dag 4
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 5
Tidsramme: Dag 5
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 5 til analyse baseret på Shannon Index.
Dag 5
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 6
Tidsramme: Dag 6
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 6 til analyse baseret på Shannon Index.
Dag 6
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 7 til analyse baseret på Shannon Index.
Dag 7
Mikrobiel samfundsdiversitet - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 14 til analyse baseret på Shannon-indekset.
Dag 14
Ensartethed i mikrobielle fællesskaber – baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden ved baseline (dag 0) til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 0
Microbial Community Evenness - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 1 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 1
Microbial Community Evenness - Dag 2
Tidsramme: Dag 2
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 2 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 2
Microbial Community Evenness - Dag 3
Tidsramme: Dag 3
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 3 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 3
Microbial Community Evenness - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 4 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 4
Microbial Community Evenness - Dag 5
Tidsramme: Dag 5
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 5 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 5
Microbial Community Evenness - Dag 6
Tidsramme: Dag 6
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 6 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 6
Microbial Community Evenness - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 7 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 7
Microbial Community Evenness - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 14 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunktion -Baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret ved baseline (dag 0) af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 0
Hudbarrierefunktion - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 1 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 1
Hudbarrierefunktion - dag 2
Tidsramme: Dag 2
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 2 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 2
Hudbarrierefunktion - dag 3
Tidsramme: Dag 3
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 3 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 3
Hudbarrierefunktion - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 4 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 4
Hudbarrierefunktion - Dag 5
Tidsramme: Dag 5
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 5 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 5
Hudbarrierefunktion - dag 6
Tidsramme: Dag 6
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 6 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 6
Hudbarrierefunktion - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 7 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 7
Hudbarrierefunktion - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Hudbarrierefunktionen af ​​teststederne vil blive evalueret på dag 14 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 14
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 0
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 1
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 2
Tidsramme: Dag 2
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 2
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 3
Tidsramme: Dag 3
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 3
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 4
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 5
Tidsramme: Dag 5
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 5
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 6
Tidsramme: Dag 6
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 6
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 7
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm. Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-170726100607-SACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLÆBENDE BANDAGE #1

Abonner