Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений микробиома кожи при ранах со снятой лентой

14 мая 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Рандомизированное исследовательское исследование для оценки изменений в микробиоме кожи при ранах, зачищенных лентой

Это одноцентровое рандомизированное 15-дневное клиническое исследование проводится для оценки изменений микробиома кожи в результате индуцированных ран на спине примерно у 35 здоровых взрослых людей в возрасте 18–55 лет с типами кожи I–III по Фитцпатрику. Будут завершены оценки микробиома и физиологии кожи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Типы кожи по Фитцпатрику от I до III.
  3. Должен быть в состоянии понять и следовать требованиям исследования
  4. Избегайте чрезмерного пребывания на солнце
  5. Готовы воздержаться от местного использования продукта на спине на время исследования.
  6. Субъекты должны согласиться не погружать свои бинты в воду на время исследования.
  7. Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом, которые соглашаются практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Чрезмерная волосатость спины, прыщи, шрамы и пигментация или невиты
  2. . Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть;
  3. . Известные аллергии или чувствительность к анестетикам, лейкопластырям, средствам для обработки ран или пластырям;
  4. . Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  5. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
  6. . Субъекты, у которых есть состояние здоровья и / или ранее существовавшие или неактивные дерматологические заболевания, или у которых есть клинически активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции кожи, или те, кто восприимчив к кожным инфекциям.
  7. Субъекты, которые сообщают об использовании рецептурных или безрецептурных лекарств (пероральных или местных), которые могут сделать кожу более чувствительной или повлиять на кожу (т. антибиотики, гормоны, инсулин и др.)
  8. Субъекты, получающие местные и/или ингаляционные лекарства, которые могут изменить или нарушить процесс кровотечения/заживления
  9. Лица с иммуносупрессией/иммунодефицитом в анамнезе или принимающие в настоящее время иммунодепрессанты и/или лучевую терапию.
  10. . Субъекты с известным образованием келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе;
  11. Субъекты с диагнозом любое нарушение свертываемости крови;
  12. Гипертиреоз или гипотиреоз либо с активным или недавно леченным (в течение 1 года) раком кожи, либо с плохим нутритивным статусом; 13. Субъекты, принимавшие пероральные производные витамина А, такие как аккутан, изотретинон или использующие ретиноевую кислоту, в течение последнего 1 года или применяющие местные производные витамина А за 3 недели до начала исследования;

14. Субъекты с клинически инфицированными поражениями кожи; 15. Субъекты с потрескавшейся или раздраженной кожей или другими кожными проблемами. 16. Сахарный диабет, который не может контролироваться только диетой (т. требует системных препаратов для контроля); 17. Субъекты с дряблой кожей, на усмотрение исследователя;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЛЕЙКАЯ БАНДАЖ №1
наложение повязки на место ранения.
Повязку накладывают ежедневно на рану в течение 14 дней.
Экспериментальный: КЛЕЙКАЯ БАНДАЖ №2
наложение повязки на место ранения.
Повязку накладывают ежедневно на рану в течение 14 дней.
Экспериментальный: КЛЕЙКАЯ БАНДАЖ №3
повязка накладывается на место ранения
Повязку накладывают ежедневно на рану в течение 14 дней.
Экспериментальный: Повязка антибактериальная с 0,8% БЗК
повязка с 0,8% раствором бензалкония хлорида (БЗК) накладывается на место ранения
повязка с 0,8% раствором бензалкония хлорида (БЗК) накладывалась ежедневно на рану в течение 14 дней.
Другой: Неповрежденный и без повязки
Этот тестовый участок останется неповрежденным (не поврежденным) и не будет обработан повязкой, выступая в качестве отрицательного контрольного участка.
Этот тестовый участок останется неповрежденным (не поврежденным) и не будет обработан повязкой, выступая в качестве отрицательного контрольного участка.
Другой: Раненый и без повязки
Этот тестовый участок будет поранен, и на него не будет наложена повязка, и он будет служить положительным контрольным участком.
Этот тестовый участок будет ранен, но не будет обработан повязкой, выступающей в качестве участка положительного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Богатство микробного сообщества - исходный уровень (день 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Мазки будут взяты со спины на исходном уровне (день 0) и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце. В протоколе не было заранее заданной первичной конечной точки.
Исходный уровень (день 0)
Богатство микробного сообщества - (День 1)
Временное ограничение: 1 день
Мазки будут взяты со спины в День 1 и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
1 день
Богатство микробного сообщества - (День 2)
Временное ограничение: День 2
Мазки будут взяты со спины на 2-й день и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
День 2
Богатство микробного сообщества - (День 3)
Временное ограничение: День 3
Мазки будут взяты со спины на 3-й день и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
День 3
Богатство микробного сообщества - (День 4)
Временное ограничение: День 4
Мазки будут взяты со спины на 4-й день и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
День 4
Богатство микробного сообщества - (День 5)
Временное ограничение: День 5
Мазки будут взяты со спины на 5-й день и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
День 5
Богатство микробного сообщества - (День 6)
Временное ограничение: День 6
Мазки будут взяты со спины на 6-й день и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
День 6
Богатство микробного сообщества - (День 7)
Временное ограничение: День 7
Мазки будут взяты со спины на 7-й день и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
День 7
Богатство микробного сообщества - (День 14)
Временное ограничение: День 14
Мазки будут взяты со спины на 14-й день и проанализированы для определения общего количества различных таксонов бактерий (микроорганизмов), обнаруженных в образце.
День 14
Разнообразие микробного сообщества - исходный уровень (день 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Мазки будут взяты со спины на исходном уровне (день 0) для анализа на основе индекса Шеннона.
Исходный уровень (день 0)
Разнообразие микробного сообщества - День 1
Временное ограничение: 1 день
Мазки будут взяты со спины в 1-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
1 день
Разнообразие микробного сообщества - День 2
Временное ограничение: День 2
Мазки будут взяты со спины на 2-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
День 2
Разнообразие микробного сообщества - День 3
Временное ограничение: День 3
Мазки будут взяты со спины на 3-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
День 3
Разнообразие микробного сообщества - День 4
Временное ограничение: День 4
Мазки будут взяты со спины на 4-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
День 4
Разнообразие микробного сообщества - День 5
Временное ограничение: День 5
Мазки будут взяты со спины на 5-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
День 5
Разнообразие микробного сообщества - День 6
Временное ограничение: День 6
Мазки будут взяты со спины на 6-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
День 6
Разнообразие микробного сообщества - День 7
Временное ограничение: День 7
Мазки будут взяты со спины на 7-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
День 7
Разнообразие микробного сообщества - День 14
Временное ограничение: День 14
Мазки будут взяты со спины на 14-й день для анализа на основе индекса Шеннона.
День 14
Равномерность микробного сообщества - исходный уровень (день 0)
Временное ограничение: День 0
Мазки будут собираться со спины на исходном уровне (день 0) для анализа на основе индекса равномерности Пиелоу.
День 0
Равномерность микробного сообщества - День 1
Временное ограничение: 1 день
Мазки будут взяты со спины в День 1 для анализа на основе индекса равномерности Пиелоу.
1 день
Равномерность микробного сообщества - День 2
Временное ограничение: День 2
Мазки будут взяты со спины на 2-й день для анализа на основе индекса равномерности Пиелоу.
День 2
Равномерность микробного сообщества - День 3
Временное ограничение: День 3
Мазки будут взяты со спины на 3-й день для анализа на основе индекса ровности Пиелоу.
День 3
Равномерность микробного сообщества - День 4
Временное ограничение: День 4
Мазки будут взяты со спины на 4-й день для анализа на основе индекса ровности Пиелоу.
День 4
Равномерность микробного сообщества - День 5
Временное ограничение: День 5
Мазки будут взяты со спины на 5-й день для анализа на основе индекса равномерности Пиелоу.
День 5
Равномерность микробного сообщества - День 6
Временное ограничение: День 6
Мазки будут взяты со спины на 6-й день для анализа на основе индекса ровности Пиелоу.
День 6
Равномерность микробного сообщества - День 7
Временное ограничение: День 7
Мазки будут взяты со спины на 7-й день для анализа на основе индекса равномерности Пиелоу.
День 7
Равномерность микробного сообщества - День 14
Временное ограничение: День 14
Мазки будут взяты со спины на 14-й день для анализа на основе индекса равномерности Пиелоу.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьерная функция кожи - исходный уровень (день 0)
Временное ограничение: День 0
Барьерная функция кожи на участках тестирования будет оцениваться на исходном уровне (день 0) по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 0
Барьерная функция кожи - День 1
Временное ограничение: 1 день
Барьерная функция кожи на участках тестирования будет оцениваться в День 1 по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
1 день
Защитная функция кожи - День 2
Временное ограничение: День 2
Барьерная функция кожи в местах проведения испытаний будет оцениваться на 2-й день по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 2
Барьерная функция кожи - День 3
Временное ограничение: День 3
Барьерная функция кожи в местах проведения испытаний будет оцениваться на 3-й день по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 3
Барьерная функция кожи - День 4
Временное ограничение: День 4
Барьерная функция кожи в местах проведения испытаний будет оцениваться на 4-й день по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 4
Барьерная функция кожи - День 5
Временное ограничение: День 5
Барьерная функция кожи в местах проведения испытаний будет оцениваться на 5-й день по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 5
Барьерная функция кожи - День 6
Временное ограничение: День 6
Барьерная функция кожи в местах проведения испытаний будет оцениваться на 6-й день по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 6
Барьерная функция кожи - День 7
Временное ограничение: День 7
Барьерная функция кожи в местах проведения испытаний будет оцениваться на 7-й день по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 7
Защитная функция кожи - День 14
Временное ограничение: День 14
Барьерную функцию кожи в местах проведения испытаний оценивают на 14-й день по трансэпидермальной потере воды (TEWL).
День 14
Покраснение: уровень оксигемоглобина в области раны — исходный уровень (день 0)
Временное ограничение: День 0
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 0
Покраснение: Уровень оксигемоглобина в области раны - День 1
Временное ограничение: 1 день
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
1 день
Покраснение: Уровень оксигемоглобина в области раны - День 2
Временное ограничение: День 2
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 2
Покраснение: Уровень оксигемоглобина в области раны - День 3
Временное ограничение: День 3
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 3
Покраснение: уровень оксигемоглобина в области раны — день 4
Временное ограничение: День 4
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 4
Покраснение: Уровень оксигемоглобина в области раны - День 5
Временное ограничение: День 5
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 5
Покраснение: Уровень оксигемоглобина в области раны - День 6
Временное ограничение: День 6
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 6
Покраснение: Уровень оксигемоглобина в области раны - День 7
Временное ограничение: День 7
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 7
Покраснение: уровень оксигемоглобина в области раны — день 14
Временное ограничение: День 14
Количественное определение окси- и дезоксигемоглобина в области раны проводилось по кажущемуся спектру поглощения, полученному с помощью спектроскопии диффузного отражения (DRS) на месте. Спектры поглощения полностью оксигенированных и дезоксигенированных молекул гемоглобина использовали для количественной оценки вклада каждой молекулы в общее кажущееся поглощение поврежденной кожи в спектральном диапазоне 560-700 нм. Количество оксигемоглобина указано в произвольных единицах, и более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-170726100607-SACT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования КЛЕЙКАЯ БАНДАЖ №1

Подписаться