- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365934
Évaluation des modifications du microbiome cutané avec des plaies dénudées
Étude exploratoire randomisée pour évaluer les modifications du microbiome cutané avec des plaies dénudées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 55 ans.
- Types de peau Fitzpatrick I à III.
- Doit être capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude
- Éviter l'exposition excessive au soleil
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits topiques sur le dos pendant la durée de l'étude.
- Les sujets doivent accepter de ne pas immerger leurs bandages dans l'eau pendant la durée de l'étude.
- Sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction qui acceptent de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- Dos excessivement poilu, acné, cicatrices et pigmentation ou nevi t
- . Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte ;
- . Allergies ou sensibilités connues aux anesthésiques, aux pansements adhésifs, aux produits de traitement des plaies ou aux rubans adhésifs ;
- . Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
- . Sujets qui ont un problème de santé et/ou des conditions dermatologiques préexistantes ou dormantes ou qui ont des infections cutanées bactériennes, fongiques ou virales cliniquement actives ou ceux qui sont sensibles aux infections cutanées
- Les sujets qui déclarent utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (oraux ou topiques) qui peuvent rendre la peau plus sensible ou influencer la peau (c.-à-d. antibiotiques, hormones, insuline, etc.)
- Sujets recevant des médicaments topiques et/ou inhalés qui peuvent altérer ou compromettre le processus de saignement/guérison
- Les personnes ayant des antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs et/ou des radiations
- . Sujets ayant des antécédents connus de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ;
- Sujets diagnostiqués avec un trouble de la coagulation sanguine ;
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ou cancer de la peau actif ou récemment traité (moins d'un an), ou personnes en mauvais état nutritionnel ; 13 Sujets prenant des dérivés oraux de la vitamine A tels que l'Accutane, l'isotrétinon ou utilisant de l'acide rétinoïque au cours de la dernière année ou utilisant des dérivés topiques de la vitamine A dans les 3 semaines précédant le début de l'étude ;
14. Sujets présentant des lésions cutanées cliniquement infectées ; 15. Sujets ayant la peau craquelée ou excoriée, ou d'autres problèmes de peau. 16. Diabète sucré qui ne peut être contrôlé uniquement par l'alimentation (c.-à-d. nécessite des médicaments systémiques pour le contrôle); 17. Sujets à peau friable, à la discrétion de l'enquêteur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BANDAGE ADHÉSIF #1
bandage appliqué sur le site blessé.
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Bandage appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
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Expérimental: BANDAGE ADHÉSIF #2
bandage appliqué sur le site blessé.
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Bandage appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
|
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Expérimental: BANDAGE ADHÉSIF #3
bandage appliqué sur le site blessé
|
Bandage appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
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Expérimental: Bandage antibactérien avec 0,8 % de BZK
bandage avec 0,8 % de chlorure de benzalkonium (BZK) appliqué sur le site blessé
|
bandage avec 0,8% de chlorure de benzalkonium (BZK) appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
|
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Autre: Intact et sans bandage
Ce site de test restera intact (non blessé) et non traité avec un pansement, servant de site de contrôle négatif.
|
Ce site de test restera intact (non blessé) et non traité avec un pansement, servant de site de contrôle négatif.
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Autre: Blessé et pas de pansement
Ce site de test sera blessé et aucun pansement appliqué, servant de site de contrôle positif.
|
Ce site de test sera blessé mais ne sera pas traité avec un pansement, servant de site de contrôle positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Richesse de la communauté microbienne - Baseline (Jour 0)
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Les écouvillons seront prélevés sur le dos à la ligne de base (jour 0) et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Il n'y avait pas de critère d'évaluation principal prédéfini dans le protocole.
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Base de référence (Jour 0)
|
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Richesse de la communauté microbienne - (Jour 1)
Délai: Jour 1
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 1 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
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Jour 1
|
|
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 2)
Délai: Jour 2
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 2 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
|
Jour 2
|
|
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 3)
Délai: Jour 3
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 3 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
|
Jour 3
|
|
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 4)
Délai: Jour 4
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 4 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
|
Jour 4
|
|
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 5)
Délai: Jour 5
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 5 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
|
Jour 5
|
|
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 6)
Délai: Jour 6
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 6 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
|
Jour 6
|
|
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 7)
Délai: Jour 7
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 7 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
|
Jour 7
|
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Richesse de la communauté microbienne - (Jour 14)
Délai: Jour 14
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 14 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
|
Jour 14
|
|
Diversité de la communauté microbienne - Baseline (Jour 0)
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Les écouvillons seront collectés sur le dos à la ligne de base (jour 0) pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
|
Base de référence (Jour 0)
|
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Diversité de la communauté microbienne - Jour 1
Délai: Jour 1
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 1 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
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Jour 1
|
|
Diversité de la communauté microbienne - Jour 2
Délai: Jour 2
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 2 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
|
Jour 2
|
|
Diversité de la communauté microbienne - Jour 3
Délai: Jour 3
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 3 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
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Jour 3
|
|
Diversité de la communauté microbienne - Jour 4
Délai: Jour 4
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 4 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
|
Jour 4
|
|
Diversité de la communauté microbienne - Jour 5
Délai: Jour 5
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 5 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
|
Jour 5
|
|
Diversité de la communauté microbienne - Jour 6
Délai: Jour 6
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 6 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
|
Jour 6
|
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Diversité de la communauté microbienne - Jour 7
Délai: Jour 7
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 7 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
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Jour 7
|
|
Diversité de la communauté microbienne - Jour 14
Délai: Jour 14
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 14 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
|
Jour 14
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Baseline (Jour 0)
Délai: Jour 0
|
Les écouvillons seront collectés sur le dos à la ligne de base (jour 0) pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 0
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 1
Délai: Jour 1
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 1 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 1
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 2
Délai: Jour 2
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 2 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 2
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 3
Délai: Jour 3
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 3 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 3
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 4
Délai: Jour 4
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 4 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 4
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 5
Délai: Jour 5
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 5 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 5
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 6
Délai: Jour 6
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 6 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 6
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 7
Délai: Jour 7
|
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 7 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 7
|
|
Régularité de la communauté microbienne - Jour 14
Délai: Jour 14
|
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 14 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
|
Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de barrière cutanée - Baseline (Jour 0)
Délai: Jour 0
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au départ (jour 0) par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 0
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 1
Délai: Jour 1
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 1 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 1
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 2
Délai: Jour 2
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 2 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 2
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 3
Délai: Jour 3
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 3 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 3
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 4
Délai: Jour 4
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 4 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 4
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 5
Délai: Jour 5
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 5 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 5
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 6
Délai: Jour 6
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 6 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 6
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 7
Délai: Jour 7
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 7 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 7
|
|
Fonction de barrière cutanée - Jour 14
Délai: Jour 14
|
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 14 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
Jour 14
|
|
Rougeur : niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - niveau de référence (jour 0)
Délai: Jour 0
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 0
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 1
Délai: Jour 1
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 1
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 2
Délai: Jour 2
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 2
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 3
Délai: Jour 3
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 3
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 4
Délai: Jour 4
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 4
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 5
Délai: Jour 5
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 5
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 6
Délai: Jour 6
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 6
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 7
Délai: Jour 7
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 7
|
|
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 14
Délai: Jour 14
|
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site.
Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm.
Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-170726100607-SACT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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