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Évaluation des modifications du microbiome cutané avec des plaies dénudées

14 mai 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Étude exploratoire randomisée pour évaluer les modifications du microbiome cutané avec des plaies dénudées

Cet essai clinique randomisé monocentrique de 15 jours est mené pour évaluer les modifications du microbiome cutané des plaies induites sur le dos chez environ 35 sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, avec les types de peau Fitzpatrick I à III. Des évaluations du microbiome et de la physiologie de la peau seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
        • TKL Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 55 ans.
  2. Types de peau Fitzpatrick I à III.
  3. Doit être capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude
  4. Éviter l'exposition excessive au soleil
  5. Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits topiques sur le dos pendant la durée de l'étude.
  6. Les sujets doivent accepter de ne pas immerger leurs bandages dans l'eau pendant la durée de l'étude.
  7. Sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction qui acceptent de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  1. Dos excessivement poilu, acné, cicatrices et pigmentation ou nevi t
  2. . Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte ;
  3. . Allergies ou sensibilités connues aux anesthésiques, aux pansements adhésifs, aux produits de traitement des plaies ou aux rubans adhésifs ;
  4. . Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  5. Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
  6. . Sujets qui ont un problème de santé et/ou des conditions dermatologiques préexistantes ou dormantes ou qui ont des infections cutanées bactériennes, fongiques ou virales cliniquement actives ou ceux qui sont sensibles aux infections cutanées
  7. Les sujets qui déclarent utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (oraux ou topiques) qui peuvent rendre la peau plus sensible ou influencer la peau (c.-à-d. antibiotiques, hormones, insuline, etc.)
  8. Sujets recevant des médicaments topiques et/ou inhalés qui peuvent altérer ou compromettre le processus de saignement/guérison
  9. Les personnes ayant des antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs et/ou des radiations
  10. . Sujets ayant des antécédents connus de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ;
  11. Sujets diagnostiqués avec un trouble de la coagulation sanguine ;
  12. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ou cancer de la peau actif ou récemment traité (moins d'un an), ou personnes en mauvais état nutritionnel ; 13 Sujets prenant des dérivés oraux de la vitamine A tels que l'Accutane, l'isotrétinon ou utilisant de l'acide rétinoïque au cours de la dernière année ou utilisant des dérivés topiques de la vitamine A dans les 3 semaines précédant le début de l'étude ;

14. Sujets présentant des lésions cutanées cliniquement infectées ; 15. Sujets ayant la peau craquelée ou excoriée, ou d'autres problèmes de peau. 16. Diabète sucré qui ne peut être contrôlé uniquement par l'alimentation (c.-à-d. nécessite des médicaments systémiques pour le contrôle); 17. Sujets à peau friable, à la discrétion de l'enquêteur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BANDAGE ADHÉSIF #1
bandage appliqué sur le site blessé.
Bandage appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
Expérimental: BANDAGE ADHÉSIF #2
bandage appliqué sur le site blessé.
Bandage appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
Expérimental: BANDAGE ADHÉSIF #3
bandage appliqué sur le site blessé
Bandage appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
Expérimental: Bandage antibactérien avec 0,8 % de BZK
bandage avec 0,8 % de chlorure de benzalkonium (BZK) appliqué sur le site blessé
bandage avec 0,8% de chlorure de benzalkonium (BZK) appliqué quotidiennement sur le site blessé pendant 14 jours
Autre: Intact et sans bandage
Ce site de test restera intact (non blessé) et non traité avec un pansement, servant de site de contrôle négatif.
Ce site de test restera intact (non blessé) et non traité avec un pansement, servant de site de contrôle négatif.
Autre: Blessé et pas de pansement
Ce site de test sera blessé et aucun pansement appliqué, servant de site de contrôle positif.
Ce site de test sera blessé mais ne sera pas traité avec un pansement, servant de site de contrôle positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Richesse de la communauté microbienne - Baseline (Jour 0)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Les écouvillons seront prélevés sur le dos à la ligne de base (jour 0) et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon. Il n'y avait pas de critère d'évaluation principal prédéfini dans le protocole.
Base de référence (Jour 0)
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 1)
Délai: Jour 1
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 1 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 1
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 2)
Délai: Jour 2
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 2 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 2
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 3)
Délai: Jour 3
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 3 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 3
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 4)
Délai: Jour 4
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 4 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 4
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 5)
Délai: Jour 5
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 5 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 5
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 6)
Délai: Jour 6
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 6 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 6
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 7)
Délai: Jour 7
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 7 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 7
Richesse de la communauté microbienne - (Jour 14)
Délai: Jour 14
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 14 et analysés pour déterminer le nombre total de différents taxons bactériens (micro-organismes) détectés dans l'échantillon.
Jour 14
Diversité de la communauté microbienne - Baseline (Jour 0)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Les écouvillons seront collectés sur le dos à la ligne de base (jour 0) pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Base de référence (Jour 0)
Diversité de la communauté microbienne - Jour 1
Délai: Jour 1
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 1 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 1
Diversité de la communauté microbienne - Jour 2
Délai: Jour 2
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 2 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 2
Diversité de la communauté microbienne - Jour 3
Délai: Jour 3
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 3 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 3
Diversité de la communauté microbienne - Jour 4
Délai: Jour 4
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 4 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 4
Diversité de la communauté microbienne - Jour 5
Délai: Jour 5
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 5 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 5
Diversité de la communauté microbienne - Jour 6
Délai: Jour 6
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 6 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 6
Diversité de la communauté microbienne - Jour 7
Délai: Jour 7
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 7 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 7
Diversité de la communauté microbienne - Jour 14
Délai: Jour 14
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 14 pour une analyse basée sur l'indice de Shannon.
Jour 14
Régularité de la communauté microbienne - Baseline (Jour 0)
Délai: Jour 0
Les écouvillons seront collectés sur le dos à la ligne de base (jour 0) pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 0
Régularité de la communauté microbienne - Jour 1
Délai: Jour 1
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 1 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 1
Régularité de la communauté microbienne - Jour 2
Délai: Jour 2
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 2 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 2
Régularité de la communauté microbienne - Jour 3
Délai: Jour 3
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 3 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 3
Régularité de la communauté microbienne - Jour 4
Délai: Jour 4
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 4 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 4
Régularité de la communauté microbienne - Jour 5
Délai: Jour 5
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 5 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 5
Régularité de la communauté microbienne - Jour 6
Délai: Jour 6
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 6 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 6
Régularité de la communauté microbienne - Jour 7
Délai: Jour 7
Des écouvillons seront collectés sur le dos au jour 7 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 7
Régularité de la communauté microbienne - Jour 14
Délai: Jour 14
Des écouvillons seront prélevés sur le dos au jour 14 pour une analyse basée sur l'indice d'uniformité de Pielou.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de barrière cutanée - Baseline (Jour 0)
Délai: Jour 0
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au départ (jour 0) par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 0
Fonction de barrière cutanée - Jour 1
Délai: Jour 1
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 1 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 1
Fonction de barrière cutanée - Jour 2
Délai: Jour 2
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 2 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 2
Fonction de barrière cutanée - Jour 3
Délai: Jour 3
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 3 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 3
Fonction de barrière cutanée - Jour 4
Délai: Jour 4
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 4 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 4
Fonction de barrière cutanée - Jour 5
Délai: Jour 5
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 5 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 5
Fonction de barrière cutanée - Jour 6
Délai: Jour 6
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 6 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 6
Fonction de barrière cutanée - Jour 7
Délai: Jour 7
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 7 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 7
Fonction de barrière cutanée - Jour 14
Délai: Jour 14
La fonction de barrière cutanée des sites de test sera évaluée au jour 14 par la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Jour 14
Rougeur : niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - niveau de référence (jour 0)
Délai: Jour 0
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 0
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 1
Délai: Jour 1
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 1
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 2
Délai: Jour 2
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 2
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 3
Délai: Jour 3
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 3
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 4
Délai: Jour 4
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 4
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 5
Délai: Jour 5
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 5
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 6
Délai: Jour 6
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 6
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 7
Délai: Jour 7
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 7
Rougeur : Niveau d'oxyhémoglobine dans la zone de la plaie - Jour 14
Délai: Jour 14
La quantification de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau de la plaie a été réalisée à partir du spectre d'absorption apparente acquis par spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) sur le site. Les spectres d'absorption de molécules d'hémoglobine entièrement oxygénées et désoxygénées ont été utilisés pour quantifier la contribution de chaque molécule à l'absorption apparente totale de la peau blessée dans la gamme spectrale de 560 nm à 700 nm. Les nombres d'oxyhémoglobine sont en unité arbitraire et des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-170726100607-SACT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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