Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i hudmikrobiom med tapestrippede sår

14. mai 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomisert, utforskende studie for å evaluere endringer i hudmikrobiom med tape-strippede sår

Denne enkeltsenteret, randomiserte, 15-dagers kliniske studien gjennomføres for å vurdere endringene i hudmikrobiomet av induserte sår på ryggen hos omtrent 35 friske voksne personer i alderen 18-55 år, med Fitzpatrick hudtyper I - III. Mikrobiom og hudfysiologiske vurderinger vil bli fullført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 55 år.
  2. Fitzpatrick hudtyper I til III.
  3. Må kunne forstå og følge kravene til studiet
  4. Unngå overdreven soleksponering
  5. Villig til å avstå fra aktuell produktbruk på baksiden i løpet av studien.
  6. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke senke bandasjene sine i vann så lenge studien varer.
  7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som samtykker i å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven hårete rygg, akne, arr og pigmentering eller nevi t
  2. . Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid;
  3. . Kjente allergier eller følsomhet overfor anestetika, selvklebende bandasjer, sårbehandlingsprodukter eller tape;
  4. . Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  5. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
  6. . Personer som har en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologiske tilstander eller som har klinisk aktive bakterielle, sopp- eller virale hudinfeksjoner eller de som er mottakelige for kutane infeksjoner
  7. Personer som rapporterer at de bruker reseptbelagte eller OTC-medisiner (orale eller aktuelle) som kan gjøre huden mer sensitiv eller påvirke huden (dvs. antibiotika, hormoner, insulin osv.)
  8. Personer som får aktuelle og/eller inhalerte medisiner som kan endre eller kompromittere blødnings-/helingsprosessen
  9. Personer med en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller som for tiden bruker immunsuppressive medisiner og/eller stråling
  10. . Personer med en kjent historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse;
  11. Personer diagnostisert med blodproppforstyrrelser;
  12. Hypertyreose eller hypotyreose eller med aktiv eller nylig behandlet (innen 1 år) hudkreft, eller de med dårlig ernæringsstatus; 13 forsøkspersoner som tok orale vitamin A-derivater som Accutane, isotretinon, eller brukte retinsyre i løpet av det siste 1 året eller brukte aktuelle vitamin A-derivater de 3 ukene før studiestart;

14. Personer med klinisk infiserte hudlesjoner; 15. Personer med sprukket eller utslitt hud, eller andre hudproblemer. 16. Diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med diett alene (dvs. krever systemiske medisiner for kontroll); 17. Emner med sprø hud, etter etterforskerens skjønn;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLEMEBIND #1
bandasje påført det sårede stedet.
Bandasje påført daglig på det sårede stedet i 14 dager
Eksperimentell: KLEMEBIND #2
bandasje påført det sårede stedet.
Bandasje påført daglig på det sårede stedet i 14 dager
Eksperimentell: KLEMEBIND #3
bandasje påført det sårede stedet
Bandasje påført daglig på det sårede stedet i 14 dager
Eksperimentell: Antibakteriell bandasje med 0,8 % BZK
bandasje med 0,8 % benzalkoniumklorid (BZK) påført på såret sted
bandasje med 0,8 % benzalkoniumklorid (BZK) påført daglig på såret sted i 14 dager
Annen: Intakt og uten bandasje
Dette teststedet vil forbli intakt (ikke såret) og ikke behandlet med en bandasje, og fungerer som et negativt kontrollsted.
Dette teststedet vil forbli intakt (ikke såret) og ikke behandlet med en bandasje, og fungerer som et negativt kontrollsted.
Annen: Såret og uten bandasje
Dette teststedet vil bli såret og ingen bandasje påført, og fungerer som et positivt kontrollsted.
Dette teststedet vil bli såret, men vil ikke bli behandlet med en bandasje, og fungerer som det positive kontrollstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell fellesskapsrikdom – baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Vatter vil bli samlet på baksiden ved baseline (dag 0) og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterielle taksa (mikroorganismer) som er påvist i prøven. Det var ikke noe forhåndsspesifisert primært endepunkt i protokollen.
Grunnlinje (dag 0)
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 1 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) oppdaget i prøven.
Dag 1
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 2)
Tidsramme: Dag 2
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 2 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) som er påvist i prøven.
Dag 2
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 3)
Tidsramme: Dag 3
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 3 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) oppdaget i prøven.
Dag 3
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 4)
Tidsramme: Dag 4
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 4 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) oppdaget i prøven.
Dag 4
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 5 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) som er påvist i prøven.
Dag 5
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 6)
Tidsramme: Dag 6
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 6 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) som er påvist i prøven.
Dag 6
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 7)
Tidsramme: Dag 7
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 7 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) oppdaget i prøven.
Dag 7
Mikrobiell fellesskapsrikdom - (dag 14)
Tidsramme: Dag 14
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 14 og analysert for å bestemme det totale antallet forskjellige bakterier Taxa (mikroorganismer) som er påvist i prøven.
Dag 14
Mikrobiell fellesskapsmangfold – baseline (dag 0)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Vatterprøver vil bli samlet på baksiden ved baseline (dag 0) for analyse basert på Shannon-indeksen.
Grunnlinje (dag 0)
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 1
Tidsramme: Dag 1
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 1 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 1
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 2
Tidsramme: Dag 2
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 2 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 2
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 3
Tidsramme: Dag 3
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 3 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 3
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 4
Tidsramme: Dag 4
Vatterprøver vil bli samlet på baksiden på dag 4 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 4
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 5
Tidsramme: Dag 5
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 5 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 5
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 6
Tidsramme: Dag 6
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 6 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 6
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 7
Tidsramme: Dag 7
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 7 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 7
Mikrobiell samfunnsmangfold – dag 14
Tidsramme: Dag 14
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 14 for analyse basert på Shannon-indeksen.
Dag 14
Mikrobiell fellesskap jevnhet – baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Vatter vil bli samlet på baksiden ved baseline (dag 0) for analyse basert på Pielou's Evenness Index.
Dag 0
Mikrobiell fellesskap - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 1 for analyse basert på Pielou's Evenness Index.
Dag 1
Mikrobiell fellesskap - Dag 2
Tidsramme: Dag 2
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 2 for analyse basert på Pielous jevnhetsindeks.
Dag 2
Microbial Community Evenness - Dag 3
Tidsramme: Dag 3
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 3 for analyse basert på Pielous jevnhetsindeks.
Dag 3
Mikrobiell fellesskap - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 4 for analyse basert på Pielou's Evenness Index.
Dag 4
Mikrobiell fellesskap - Dag 5
Tidsramme: Dag 5
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 5 for analyse basert på Pielou's Evenness Index.
Dag 5
Mikrobiell fellesskap - Dag 6
Tidsramme: Dag 6
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 6 for analyse basert på Pielous jevnhetsindeks.
Dag 6
Mikrobiell fellesskap - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 7 for analyse basert på Pielous jevnhetsindeks.
Dag 7
Mikrobiell fellesskap - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Vatter vil bli samlet på baksiden på dag 14 for analyse basert på Pielou's Evenness Index.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunksjon – Grunnlinje (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert ved baseline (dag 0) av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 0
Hudbarrierefunksjon – dag 1
Tidsramme: Dag 1
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 1 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 1
Hudbarrierefunksjon – dag 2
Tidsramme: Dag 2
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 2 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 2
Hudbarrierefunksjon – dag 3
Tidsramme: Dag 3
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 3 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 3
Hudbarrierefunksjon – dag 4
Tidsramme: Dag 4
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 4 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 4
Hudbarrierefunksjon – dag 5
Tidsramme: Dag 5
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 5 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 5
Hudbarrierefunksjon – dag 6
Tidsramme: Dag 6
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 6 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 6
Hudbarrierefunksjon – dag 7
Tidsramme: Dag 7
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 7 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 7
Hudbarrierefunksjon – dag 14
Tidsramme: Dag 14
Hudbarrierefunksjonen til teststedene vil bli evaluert på dag 14 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 14
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet – grunnlinje (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 0
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 1
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet - dag 2
Tidsramme: Dag 2
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 2
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet – dag 3
Tidsramme: Dag 3
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 3
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 4
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet - dag 5
Tidsramme: Dag 5
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 5
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet - dag 6
Tidsramme: Dag 6
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 6
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet – dag 7
Tidsramme: Dag 7
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 7
Rødhet: Oksyhemoglobinnivå i sårområdet - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Kvantifisering av oksy- og deoksy-hemoglobin i sårområdet ble oppnådd fra tilsynelatende absorpsjonsspektrum oppnådd fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet. Absorpsjonsspektra for fullt oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinmolekyler ble brukt for å kvantifisere bidraget til hvert molekyl til den totale tilsynelatende absorpsjonen av den sårede huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antallet oksyhemoglobin er i vilkårlig enhet og høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-170726100607-SACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på KLEMEBIND #1

3
Abonnere