Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i hudmikrobiom med tejpavskalade sår

14 maj 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomiserad, explorativ studie för att utvärdera förändringar i hudmikrobiom med tejpavlägsna sår

Denna enda center, randomiserade, 15-dagars kliniska prövning genomförs för att bedöma förändringarna i hudmikrobiomet av inducerade sår på ryggen hos cirka 35 friska vuxna försökspersoner i åldern 18-55 år, med Fitzpatrick hudtyper I - III. Mikrobiom och hudfysiologiska bedömningar kommer att slutföras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 till 55 år.
  2. Fitzpatrick hudtyper I till III.
  3. Måste kunna förstå och följa studiens krav
  4. Undvik överdriven solexponering
  5. Villig att avstå från aktuell produktanvändning på baksidan under hela studien.
  6. Försökspersonerna måste gå med på att inte sänka ner sina bandage i vatten under hela studien.
  7. Manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som går med på att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Överdrivet hårig rygg, akne, ärr och pigmentering eller nevi t
  2. . Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid;
  3. . Kända allergier eller känslighet mot anestetika, självhäftande bandage, sårbehandlingsprodukter eller tejp;
  4. . Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat
  5. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1;
  6. . Försökspersoner som har ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologiska tillstånd eller som har kliniskt aktiva bakteriella, svamp- eller virala hudinfektioner eller de som är mottagliga för hudinfektioner
  7. Försökspersoner som rapporterar att de använder receptbelagda eller receptfria läkemedel (oral eller topikal) som kan göra huden känsligare eller påverka huden (dvs. antibiotika, hormoner, insulin etc.)
  8. Försökspersoner som får aktuella och/eller inhalerade läkemedel som kan förändra eller äventyra blödning/läkningsprocessen
  9. Individer med en historia av immunsuppression/immunbriststörningar eller som för närvarande använder immunsuppressiva mediciner och/eller strålning
  10. . Försökspersoner med en känd historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning;
  11. Försökspersoner som diagnostiserats med någon blodkoaguleringsstörning;
  12. Hypertyreos eller hypotyreos eller med aktiv eller nyligen behandlad (inom 1 år) hudcancer, eller de med dåligt näringstillstånd; 13 försökspersoner som tagit orala vitamin A-derivat såsom Accutane, isotretinon eller använt retinsyra under det senaste året eller använt aktuella vitamin A-derivat under de tre veckorna före studiestart;

14. Försökspersoner med kliniskt infekterade hudskador; 15. Personer med sprucken eller excorierad hud eller andra hudproblem. 16. Diabetes mellitus som inte kan kontrolleras enbart med diet (dvs. kräver systemiska mediciner för kontroll); 17. Försökspersoner med spröd hud, efter utredarens bedömning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LISTERBANDAGE #1
bandage applicerat på det skadade stället.
Bandage appliceras dagligen på det skadade stället i 14 dagar
Experimentell: LISTERBANDAGE #2
bandage applicerat på det skadade stället.
Bandage appliceras dagligen på det skadade stället i 14 dagar
Experimentell: LISTERBANDAGE #3
bandage applicerat på det skadade stället
Bandage appliceras dagligen på det skadade stället i 14 dagar
Experimentell: Antibakteriellt bandage med 0,8% BZK
bandage med 0,8 % bensalkoniumklorid (BZK) applicerat på det skadade stället
bandage med 0,8 % bensalkoniumklorid (BZK) applicerat dagligen på skadat ställe i 14 dagar
Övrig: Intakt och inget bandage
Denna testplats kommer att förbli intakt (inte skadad) och inte behandlad med ett bandage, vilket fungerar som en negativ kontrollplats.
Denna testplats kommer att förbli intakt (inte skadad) och inte behandlad med ett bandage, vilket fungerar som en negativ kontrollplats.
Övrig: Sårad och inget bandage
Detta testställe kommer att skadas och inget bandage appliceras, vilket fungerar som ett positivt kontrollställe.
Detta testställe kommer att skadas men kommer inte att behandlas med ett bandage, som fungerar som den positiva kontrollplatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell gemenskapsrikedom – baslinje (dag 0)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Svabbar kommer att samlas in på baksidan vid baslinjen (dag 0) och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakteriella taxa (mikroorganismer) som detekteras i provet. Det fanns ingen fördefinierad primär endpoint i protokollet.
Baslinje (dag 0)
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 1)
Tidsram: Dag 1
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 1 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 1
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 2)
Tidsram: Dag 2
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 2 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 2
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 3)
Tidsram: Dag 3
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 3 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 3
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 4)
Tidsram: Dag 4
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 4 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 4
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 5)
Tidsram: Dag 5
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 5 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 5
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 6)
Tidsram: Dag 6
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 6 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 6
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 7)
Tidsram: Dag 7
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 7 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 7
Mikrobiell gemenskapsrikedom - (dag 14)
Tidsram: Dag 14
Svabbar kommer att samlas in på baksidan dag 14 och analyseras för att bestämma det totala antalet olika bakterier Taxa (mikroorganismer) som upptäckts i provet.
Dag 14
Mångfald av mikrobiell gemenskap – baslinje (dag 0)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Svabbar kommer att samlas in på baksidan vid baslinjen (dag 0) för analys baserad på Shannon Index.
Baslinje (dag 0)
Mångfald i mikrobiell gemenskap - Dag 1
Tidsram: Dag 1
Svabbar kommer att samlas in på baksidan dag 1 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 1
Mångfald i mikrobiell gemenskap - Dag 2
Tidsram: Dag 2
Svabbar kommer att samlas in på baksidan dag 2 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 2
Mångfald av mikrobiell gemenskap - Dag 3
Tidsram: Dag 3
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 3 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 3
Mångfald i mikrobiell gemenskap - Dag 4
Tidsram: Dag 4
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 4 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 4
Mångfald i mikrobiell gemenskap - Dag 5
Tidsram: Dag 5
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 5 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 5
Mångfald av mikrobiell gemenskap - Dag 6
Tidsram: Dag 6
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 6 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 6
Mångfald av mikrobiell gemenskap - Dag 7
Tidsram: Dag 7
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 7 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 7
Mångfald av mikrobiell gemenskap - Dag 14
Tidsram: Dag 14
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 14 för analys baserad på Shannon Index.
Dag 14
Jämnhet i mikrobiell gemenskap – baslinje (dag 0)
Tidsram: Dag 0
Svabbar kommer att samlas in på baksidan vid baslinjen (dag 0) för analys baserat på Pielous jämnhetsindex.
Dag 0
Mikrobiell gemenskapsjämnhet - Dag 1
Tidsram: Dag 1
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 1 för analys baserad på Pielous jämnhetsindex.
Dag 1
Mikrobiell gemenskapsjämnhet - Dag 2
Tidsram: Dag 2
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 2 för analys baserat på Pielous jämnhetsindex.
Dag 2
Mikrobiell gemenskapsjämnhet - Dag 3
Tidsram: Dag 3
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 3 för analys baserad på Pielous jämnhetsindex.
Dag 3
Mikrobiell gemenskapsjämnhet - Dag 4
Tidsram: Dag 4
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 4 för analys baserat på Pielous jämnhetsindex.
Dag 4
Jämnhet i mikrobiell gemenskap - Dag 5
Tidsram: Dag 5
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 5 för analys baserad på Pielous jämnhetsindex.
Dag 5
Mikrobiell gemenskapsjämnhet - Dag 6
Tidsram: Dag 6
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 6 för analys baserat på Pielous jämnhetsindex.
Dag 6
Jämnhet i mikrobiell gemenskap - Dag 7
Tidsram: Dag 7
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 7 för analys baserad på Pielous jämnhetsindex.
Dag 7
Mikrobiell gemenskapsjämnhet - dag 14
Tidsram: Dag 14
Svabbar kommer att samlas in på baksidan på dag 14 för analys baserad på Pielous jämnhetsindex.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbarriärfunktion -Baslinje (dag 0)
Tidsram: Dag 0
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas vid Baseline (dag 0) av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 0
Hudbarriärfunktion - Dag 1
Tidsram: Dag 1
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 1 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 1
Hudbarriärfunktion - Dag 2
Tidsram: Dag 2
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 2 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 2
Hudbarriärfunktion - Dag 3
Tidsram: Dag 3
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 3 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 3
Hudbarriärfunktion - Dag 4
Tidsram: Dag 4
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 4 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 4
Hudbarriärfunktion - Dag 5
Tidsram: Dag 5
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 5 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 5
Hudbarriärfunktion - Dag 6
Tidsram: Dag 6
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 6 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 6
Hudbarriärfunktion - Dag 7
Tidsram: Dag 7
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 7 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 7
Hudbarriärfunktion - Dag 14
Tidsram: Dag 14
Hudbarriärfunktionen hos testställena kommer att utvärderas på dag 14 av Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Dag 14
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet – baslinje (dag 0)
Tidsram: Dag 0
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 0
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 1
Tidsram: Dag 1
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 1
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 2
Tidsram: Dag 2
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 2
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 3
Tidsram: Dag 3
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 3
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 4
Tidsram: Dag 4
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 4
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 5
Tidsram: Dag 5
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 5
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 6
Tidsram: Dag 6
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 6
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 7
Tidsram: Dag 7
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 7
Rodnad: Oxyhemoglobinnivå i sårområdet - Dag 14
Tidsram: Dag 14
Kvantifiering av oxi- och deoxihemoglobin vid sårområdet uppnåddes från skenbart absorptionsspektrum som erhållits från diffus reflektansspektroskopi (DRS) på platsen. Absorptionsspektra för helt syresatta och deoxygenerade hemoglobinmolekyler användes för att kvantifiera bidraget från varje molekyl till den totala skenbara absorptionen av den skadade huden i spektralområdet 560 nm - 700 nm. Antalet oxyhemoglobin är i godtyckliga enheter och högre värden beskriver högre erytemnivåer.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-170726100607-SACT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på LISTERBANDAGE #1

3
Prenumerera