Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn kožního mikrobiomu s ranami staženými páskou

14. května 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomizovaná, průzkumná studie k vyhodnocení změn kožního mikrobiomu s ranami staženými páskou

Toto jediné centrum, randomizovaná, 15denní klinická studie se provádí za účelem posouzení změn kožního mikrobiomu indukovaných ran na zádech u přibližně 35 zdravých dospělých subjektů ve věku 18-55 let s Fitzpatrickovými typy kůže I - III. Bude dokončeno hodnocení mikrobiomu a fyziologie kůže.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let.
  2. Fitzpatrick typy pleti I až III.
  3. Musí být schopen porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  4. Vyhněte se nadměrnému slunění
  5. Ochota zdržet se používání topického přípravku na zádech po dobu trvání studie.
  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou ponořit své obvazy do vody po dobu trvání studie.
  7. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Nadměrně ochlupená záda, akné, jizvy a pigmentace nebo névy
  2. . Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství;
  3. . Známé alergie nebo citlivost na anestetika, adhezivní obvazy, přípravky na ošetření ran nebo pásky;
  4. . Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie
  5. Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
  6. . Jedinci, kteří mají zdravotní stav a/nebo již existující nebo spící dermatologické onemocnění nebo kteří mají klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce kůže nebo ti, kteří jsou náchylní ke kožním infekcím
  7. Subjekty, které hlásí, že užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky (perorální nebo topické), které mohou zvýšit citlivost kůže nebo ji ovlivnit (tj. antibiotika, hormony, inzulín atd.)
  8. Subjekty, které dostávají topické a/nebo inhalační léky, které mohou změnit nebo ohrozit proces krvácení/hojení
  9. Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky a/nebo ozařování
  10. . Subjekty se známou anamnézou tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev;
  11. Subjekty s diagnózou jakékoli poruchy srážení krve;
  12. Hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo s aktivní nebo nedávno léčenou (během 1 roku) rakovinou kůže nebo osoby ve špatném nutričním stavu; 13 Subjekty užívající perorální deriváty vitamínu A, jako je Accutane, isotretinon, nebo užívající kyselinu retinovou v posledním 1 roce nebo užívající topické deriváty vitamínu A v průběhu 3 týdnů před zahájením studie;

14. Subjekty s klinicky infikovanými kožními lézemi; 15. Subjekty s popraskanou nebo popraskanou kůží nebo jinými kožními problémy. 16. Diabetes mellitus, který nelze kontrolovat pouze dietou (tj. vyžaduje systémové léky pro kontrolu); 17. Subjekty s drobivou kůží, podle uvážení zkoušejícího;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEPICÍ BANDÁŽ #1
obvaz aplikovaný na zraněné místo.
Obvaz aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
Experimentální: LEPICÍ OBVAZ #2
obvaz aplikovaný na zraněné místo.
Obvaz aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
Experimentální: LEPICÍ BANDÁŽ #3
obvaz aplikovaný na zraněné místo
Obvaz aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
Experimentální: Antibakteriální obvaz s 0,8% BZK
obvaz s 0,8% benzalkoniumchloridem (BZK) aplikovaný na poraněné místo
obvaz s 0,8% benzalkoniumchloridem (BZK) aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
Jiný: Neporušené a bez obvazu
Toto testovací místo zůstane neporušené (nezraněné) a nebude ošetřeno obvazem a bude sloužit jako negativní kontrolní místo.
Toto testovací místo zůstane neporušené (nezraněné) a nebude ošetřeno obvazem a bude sloužit jako negativní kontrolní místo.
Jiný: Zraněný a bez obvazu
Toto testovací místo bude poraněno a nebude aplikován obvaz, což bude sloužit jako pozitivní kontrolní místo.
Toto testovací místo bude poraněno, ale nebude ošetřeno obvazem, který bude sloužit jako pozitivní kontrolní místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bohatství mikrobiální komunity – základní stav (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výtěry budou odebrány na zadní straně ve výchozím stavu (den 0) a analyzovány za účelem stanovení celkového počtu různých bakteriálních taxonů (mikroorganismů) detekovaných ve vzorku. V protokolu nebyl žádný předem specifikovaný primární cílový bod.
Výchozí stav (den 0)
Bohatství mikrobiální komunity – (den 1)
Časové okno: Den 1
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 1 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 1
Bohatství mikrobiální komunity – (den 2)
Časové okno: Den 2
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 2 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 2
Bohatství mikrobiální komunity – (den 3)
Časové okno: Den 3
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 3 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 3
Bohatství mikrobiální komunity – (4. den)
Časové okno: Den 4
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 4 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 4
Bohatství mikrobiální komunity – (den 5)
Časové okno: Den 5
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 5 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 5
Bohatství mikrobiální komunity – (den 6)
Časové okno: Den 6
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 6 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 6
Bohatství mikrobiální komunity – (den 7)
Časové okno: Den 7
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 7 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 7
Bohatství mikrobiální komunity – (den 14)
Časové okno: Den 14
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 14 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
Den 14
Diverzita mikrobiální komunity – základní stav (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výtěry budou odebrány na zadní straně ve výchozím stavu (den 0) pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Výchozí stav (den 0)
Diverzita mikrobiální komunity – 1. den
Časové okno: Den 1
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 1 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Den 1
Diverzita mikrobiální komunity – 2. den
Časové okno: Den 2
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 2 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Den 2
Diverzita mikrobiální komunity – 3. den
Časové okno: Den 3
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 3 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Den 3
Diverzita mikrobiální komunity – 4. den
Časové okno: Den 4
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 4 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Den 4
Diverzita mikrobiální komunity – 5. den
Časové okno: Den 5
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 5 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Den 5
Diverzita mikrobiální komunity – 6. den
Časové okno: Den 6
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 6 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Den 6
Diverzita mikrobiální komunity – 7. den
Časové okno: Den 7
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 7 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
Den 7
Diverzita mikrobiální komunity – 14. den
Časové okno: Den 14
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 14 pro analýzu založenou na Shannonově indexu.
Den 14
Vyrovnanost mikrobiální komunity – základní stav (den 0)
Časové okno: Den 0
Výtěry budou odebrány na zadní straně při základní linii (den 0) pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 0
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 1. den
Časové okno: Den 1
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 1 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 1
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 2. den
Časové okno: Den 2
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 2 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 2
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 3. den
Časové okno: Den 3
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 3 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 3
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 4. den
Časové okno: Den 4
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 4 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 4
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 5. den
Časové okno: Den 5
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 5 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 5
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 6. den
Časové okno: Den 6
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 6 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 6
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 7. den
Časové okno: Den 7
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 7 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 7
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 14. den
Časové okno: Den 14
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 14 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariérová funkce kůže – základní stav (den 0)
Časové okno: Den 0
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena na základní linii (den 0) pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
Den 0
Funkce kožní bariéry – den 1
Časové okno: Den 1
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena v den 1 pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Den 1
Funkce kožní bariéry – den 2
Časové okno: Den 2
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 2 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
Den 2
Funkce kožní bariéry – den 3
Časové okno: Den 3
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 3 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
Den 3
Funkce kožní bariéry – 4. den
Časové okno: Den 4
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 4 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
Den 4
Funkce kožní bariéry – 5. den
Časové okno: Den 5
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 5 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
Den 5
Funkce kožní bariéry – 6. den
Časové okno: Den 6
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena v den 6 pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Den 6
Funkce kožní bariéry – den 7
Časové okno: Den 7
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena v den 7 pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Den 7
Funkce kožní bariéry – 14. den
Časové okno: Den 14
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena 14. den pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
Den 14
Zarudnutí: Úroveň oxyhemoglobinu v oblasti rány – základní linie (den 0)
Časové okno: Den 0
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 0
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 1. den
Časové okno: Den 1
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 1
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 2. den
Časové okno: Den 2
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 2
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 3. den
Časové okno: Den 3
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 3
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 4. den
Časové okno: Den 4
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 4
Zarudnutí: hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 5. den
Časové okno: Den 5
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 5
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 6. den
Časové okno: Den 6
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 6
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 7. den
Časové okno: Den 7
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 7
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 14. den
Časové okno: Den 14
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě. Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm. Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-170726100607-SACT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LEPICÍ BANDÁŽ #1

Předplatit