- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365934
Avaliação de alterações no microbioma da pele com feridas com fita adesiva
14 de maio de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Estudo Exploratório Randomizado para Avaliar Mudanças no Microbioma da Pele com Feridas Descoladas com Fita
Este ensaio clínico randomizado de 15 dias em um único centro está sendo conduzido para avaliar as alterações no microbioma da pele de feridas induzidas nas costas em aproximadamente 35 indivíduos adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos, com tipos de pele de Fitzpatrick I - III. As avaliações do microbioma e da fisiologia da pele serão concluídas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 55 anos.
- Tipos de pele de Fitzpatrick I a III.
- Deve ser capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo
- Evite a exposição excessiva ao sol
- Disposto a abster-se do uso de produtos tópicos nas costas durante o estudo.
- Os indivíduos devem concordar em não imergir suas bandagens na água durante o estudo.
- Sujeitos masculinos e femininos com potencial reprodutivo que concordam em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Costas excessivamente peludas, acne, cicatrizes e pigmentação ou nevi t
- . Grávida ou lactante, ou planejando engravidar;
- . Alergias ou sensibilidades conhecidas a anestésicos, bandagens adesivas, produtos ou fitas para tratamento de feridas;
- . Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
- . Indivíduos que tenham uma condição de saúde e/ou condições dermatológicas pré-existentes ou inativas ou que tenham infecções cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais clinicamente ativas ou aqueles que são suscetíveis a infecções cutâneas
- Indivíduos que relatam o uso de medicamentos prescritos ou OTC (oral ou tópico) que podem tornar a pele mais sensível ou influenciar a pele (ou seja, antibióticos, hormônios, insulina, etc.)
- Indivíduos recebendo medicações tópicas e/ou inalatórias que possam alterar ou comprometer o processo de sangramento/cicatrização
- Indivíduos com história de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência ou atualmente usando medicamentos imunossupressores e/ou radiação
- . Indivíduos com histórico conhecido de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
- Indivíduos diagnosticados com qualquer distúrbio de coagulação do sangue;
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo ou com câncer de pele ativo ou tratado recentemente (até 1 ano), ou em estado nutricional ruim; 13 Indivíduos tomando derivados orais de vitamina A, como Accutane, isotretinona ou usando ácido retinóico no último 1 ano ou usando derivados tópicos de vitamina A nas 3 semanas anteriores ao início do estudo;
14. Indivíduos com lesões de pele clinicamente infectadas; 15. Indivíduos com pele rachada ou escoriada ou outros problemas de pele. 16. Diabetes mellitus que não pode ser controlado apenas com dieta (i.e. requer medicamentos sistêmicos para controle); 17. Sujeitos com pele friável, a critério do Investigador;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BANDAGEM ADESIVA #1
bandagem aplicada ao local ferido.
|
Bandagem aplicada diariamente no local ferido por 14 dias
|
Experimental: BANDAGEM ADESIVA #2
bandagem aplicada ao local ferido.
|
Bandagem aplicada diariamente no local ferido por 14 dias
|
Experimental: BANDAGEM ADESIVA #3
bandagem aplicada ao local ferido
|
Bandagem aplicada diariamente no local ferido por 14 dias
|
Experimental: Bandagem antibacteriana com 0,8% de BZK
curativo com 0,8% de Cloreto de Benzalcônio (BZK) aplicado no local da ferida
|
curativo com Cloreto de Benzalcônio 0,8% (BZK) aplicado diariamente no local da ferida por 14 dias
|
Outro: Intacto e sem bandagem
Este local de teste permanecerá intacto (não ferido) e não tratado com curativo, servindo como um local de controle negativo.
|
Este local de teste permanecerá intacto (não ferido) e não tratado com curativo, servindo como um local de controle negativo.
|
Outro: Ferido e sem bandagem
Este local de teste será ferido e nenhum curativo aplicado, servindo como um local de controle positivo.
|
Este local de teste será ferido, mas não será tratado com curativo, servindo como local de controle positivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Riqueza da comunidade microbiana - linha de base (dia 0)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Os swabs serão coletados nas costas na linha de base (dia 0) e analisados para determinar o número total de diferentes táxons bacterianos (microorganismos) detectados na amostra.
Não houve endpoint primário pré-especificado no protocolo.
|
Linha de base (dia 0)
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 1)
Prazo: Dia 1
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 1 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias Taxa (microorganismos) detectados na amostra.
|
Dia 1
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 2)
Prazo: Dia 2
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 2 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias Taxa (microorganismos) detectados na amostra.
|
Dia 2
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 3)
Prazo: Dia 3
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 3 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias Taxa (microorganismos) detectados na amostra.
|
Dia 3
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 4)
Prazo: Dia 4
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 4 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias Taxa (microorganismos) detectados na amostra.
|
Dia 4
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 5)
Prazo: Dia 5
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 5 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias taxa (microorganismos) detectados na amostra.
|
Dia 5
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 6)
Prazo: Dia 6
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 6 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias taxa (microorganismos) detectados na amostra.
|
Dia 6
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 7)
Prazo: Dia 7
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 7 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias Taxa (microorganismos) detectadas na amostra.
|
Dia 7
|
Riqueza da Comunidade Microbiana - (Dia 14)
Prazo: Dia 14
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 14 e analisados para determinar o número total de diferentes bactérias taxa (microorganismos) detectados na amostra.
|
Dia 14
|
Diversidade da comunidade microbiana - linha de base (dia 0)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Os swabs serão coletados nas costas na linha de base (dia 0) para análise com base no Índice de Shannon.
|
Linha de base (dia 0)
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 1 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 1
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 2
Prazo: Dia 2
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 2 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 2
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 3
Prazo: Dia 3
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 3 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 3
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 4 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 4
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 5
Prazo: Dia 5
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 5 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 5
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 6
Prazo: Dia 6
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 6 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 6
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 7 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 7
|
Diversidade da Comunidade Microbiana - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Os swabs serão coletados nas costas no Dia 14 para análise com base no Índice de Shannon.
|
Dia 14
|
Equilíbrio da comunidade microbiana - linha de base (dia 0)
Prazo: Dia 0
|
Os swabs serão coletados nas costas na linha de base (dia 0) para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 0
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 1 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 1
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 2
Prazo: Dia 2
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 2 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 2
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 3
Prazo: Dia 3
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 3 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 3
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 4 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 4
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 5
Prazo: Dia 5
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 5 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 5
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 6
Prazo: Dia 6
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 6 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 6
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 7 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 7
|
Igualdade da Comunidade Microbiana - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Os swabs serão coletados nas costas no dia 14 para análise com base no índice de uniformidade de Pielou.
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função de Barreira da Pele - Linha de Base (Dia 0)
Prazo: Dia 0
|
A função de barreira cutânea dos locais de teste será avaliada na linha de base (dia 0) por perda de água transepidérmica (TEWL).
|
Dia 0
|
Função de Barreira da Pele - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
A função de barreira cutânea dos locais de teste será avaliada no Dia 1 por Perda de Água Trans-Epidérmica (TEWL).
|
Dia 1
|
Função de Barreira da Pele - Dia 2
Prazo: Dia 2
|
A função de barreira cutânea dos locais de teste será avaliada no Dia 2 por Perda de Água Trans-Epidérmica (TEWL).
|
Dia 2
|
Função de Barreira da Pele - Dia 3
Prazo: Dia 3
|
A função de barreira cutânea dos locais de teste será avaliada no Dia 3 por Perda de Água Trans-Epidérmica (TEWL).
|
Dia 3
|
Função de Barreira da Pele - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
A função de barreira da pele dos locais de teste será avaliada no Dia 4 por Perda de Água Trans-Epidérmica (TEWL).
|
Dia 4
|
Função de Barreira da Pele - Dia 5
Prazo: Dia 5
|
A função de barreira da pele dos locais de teste será avaliada no Dia 5 por Perda Trans Epidérmica de Água (TEWL).
|
Dia 5
|
Função de Barreira da Pele - Dia 6
Prazo: Dia 6
|
A função de barreira cutânea dos locais de teste será avaliada no Dia 6 por Perda de Água Trans-Epidérmica (TEWL).
|
Dia 6
|
Função de Barreira da Pele - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
A função de barreira da pele dos locais de teste será avaliada no Dia 7 por Perda Trans Epidérmica de Água (TEWL).
|
Dia 7
|
Função de Barreira da Pele - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
A função de barreira da pele dos locais de teste será avaliada no Dia 14 por Perda Trans Epidérmica de Água (TEWL).
|
Dia 14
|
Vermelhidão: nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - linha de base (dia 0)
Prazo: Dia 0
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 0
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 1
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 2
Prazo: Dia 2
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 2
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 3
Prazo: Dia 3
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 3
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 4
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 5
Prazo: Dia 5
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 5
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 6
Prazo: Dia 6
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 6
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 7
|
Vermelhidão: Nível de oxi-hemoglobina na área da ferida - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
A quantificação de oxi e desoxi-hemoglobina na área da ferida foi obtida a partir do espectro de absorção aparente adquirido por espectroscopia de refletância difusa (DRS) no local.
Espectros de absorção de moléculas de hemoglobina totalmente oxigenadas e desoxigenadas foram empregados para quantificar a contribuição de cada molécula para a absorção aparente total da pele ferida na faixa espectral de 560 nm - 700 nm.
Os números de oxihemoglobina estão em unidades arbitrárias e valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-170726100607-SACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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