Tape-Stripped 상처에 의한 피부 Microbiome의 변화 평가
2019년 5월 14일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
테이프가 벗겨진 상처로 피부 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위한 무작위 탐색적 연구
이 단일 센터, 무작위, 15일 임상 시험은 Fitzpatrick 피부 유형 I - III을 가진 18-55세의 건강한 성인 피험자 약 35명에서 등에 유도된 상처의 피부 미생물군의 변화를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 마이크로바이옴 및 피부 생리학 평가가 완료됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성인.
- Fitzpatrick 피부 유형 I~III.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 과도한 태양 노출을 피하십시오
- 연구 기간 동안 등에 국소 제품 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 붕대를 물에 담그지 않는 데 동의해야 합니다.
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 시행에 동의한 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자
제외 기준:
- 지나치게 털이 많은 등, 여드름, 흉터 및 색소 침착 또는 모반
- . 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- . 마취제, 반창고, 상처 치료 제품 또는 테이프에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- . 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 다른 임상 연구에 참여;
- . 건강 상태 및/또는 기존 또는 휴면성 피부 질환이 있거나 임상적으로 활성인 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염이 있거나 피부 감염에 취약한 피험자
- 피부를 더 민감하게 만들거나 피부에 영향을 줄 수 있는 처방 또는 OTC 약물(경구 또는 국소)을 사용한다고 보고한 피험자(즉, 항생제, 호르몬, 인슐린 등)
- 출혈/치유 과정을 변경하거나 손상시킬 수 있는 국소 및/또는 흡입 약물을 투여받는 피험자
- 면역 억제/면역 결핍 장애 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물 및/또는 방사선을 사용 중인 개인
- . 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 알려진 이력이 있는 피험자;
- 임의의 혈액 응고 장애로 진단된 피험자;
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 또는 활동성 또는 최근에 치료받은(1년 이내) 피부암 또는 영양 상태가 좋지 않은 사람; 13 지난 1년 동안 Accutane, isotretinon과 같은 경구용 비타민 A 유도체를 복용하거나 레티노산을 사용하거나 연구 시작 전 3주 동안 국소 비타민 A 유도체를 사용한 피험자;
14. 임상적으로 감염된 피부 병변이 있는 피험자; 15. 갈라지거나 벗겨진 피부, 또는 기타 피부 문제가 있는 피험자. 16. 식이요법만으로 조절할 수 없는 당뇨병(즉, 통제를 위해 전신 약물이 필요함); 17. 연구자의 재량에 따라 피부가 연약한 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반창고 #1
상처 부위에 붕대를 감습니다.
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14일 동안 상처 부위에 매일 붕대를 감습니다.
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실험적: 반창고 #2
상처 부위에 붕대를 감습니다.
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14일 동안 상처 부위에 매일 붕대를 감습니다.
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실험적: 반창고 #3
상처 부위에 붕대를 감는다
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14일 동안 상처 부위에 매일 붕대를 감습니다.
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실험적: BZK 0.8% 함유 항균 붕대
0.8% 염화벤잘코늄(BZK)이 함유된 붕대를 상처 부위에 도포
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0.8% 염화벤잘코늄(BZK)이 함유된 붕대를 14일 동안 상처 부위에 매일 바릅니다.
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다른: 온전하고 붕대 없음
이 시험 부위는 온전한 상태(상처 없음)로 유지되며 붕대로 처리되지 않아 음성 대조군 부위 역할을 합니다.
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이 시험 부위는 온전한 상태(상처 없음)로 유지되며 붕대로 처리되지 않아 음성 대조군 부위 역할을 합니다.
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다른: 부상 및 붕대 없음
이 시험 부위는 상처를 입히고 붕대를 붙이지 않으며 양성 대조 부위 역할을 합니다.
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이 시험 부위는 상처를 입히지만 붕대로 치료하지 않고 양성 대조군 부위로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 군집 풍부함 - 기준선(0일차)
기간: 기준선(0일차)
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베이스라인(0일)에 뒷면에서 면봉을 수집하고 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정하기 위해 분석합니다.
프로토콜에 미리 지정된 기본 끝점이 없습니다.
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기준선(0일차)
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (1일차)
기간: 1일차
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면봉은 1일째에 뒷면에서 수집되고 분석되어 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정합니다.
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1일차
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (2일차)
기간: 2일차
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2일째에 면봉을 뒷면에서 수집하고 분석하여 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정합니다.
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2일차
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (3일차)
기간: 3일차
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3일째에 뒷면에서 면봉을 수집하고 분석하여 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정합니다.
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3일차
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (4일차)
기간: 4일차
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4일째에 뒷면에서 면봉을 수집하고 분석하여 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정합니다.
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4일차
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (5일차)
기간: 5일차
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5일째에 뒷면에서 면봉을 수집하고 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정하기 위해 분석합니다.
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5일차
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (6일차)
기간: 6일차
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6일째에 면봉을 뒷면에서 수집하고 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정하기 위해 분석합니다.
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6일차
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (7일차)
기간: 7일차
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7일째에 면봉을 뒷면에서 수집하고 분석하여 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정합니다.
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7일차
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미생물 커뮤니티 풍부함 - (14일차)
기간: 14일
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14일째에 면봉을 뒷면에서 수집하고 분석하여 샘플에서 검출된 다양한 박테리아 분류군(미생물)의 총 수를 결정합니다.
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14일
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미생물 군집 다양성 - 기준선(0일차)
기간: 기준선(0일차)
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면봉은 Shannon 지수에 기반한 분석을 위해 기준선(0일)에 뒷면에서 수집됩니다.
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기준선(0일차)
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미생물 커뮤니티 다양성 - 1일차
기간: 1일차
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Shannon Index를 기반으로 한 분석을 위해 1일차에 뒷면에서 면봉을 수집합니다.
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1일차
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미생물 커뮤니티 다양성 - 2일차
기간: 2일차
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Shannon 지수를 기반으로 한 분석을 위해 2일째 뒷면에서 면봉을 채취합니다.
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2일차
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미생물 커뮤니티 다양성 - 3일차
기간: 3일차
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Shannon 지수에 기초한 분석을 위해 3일째에 뒷면에서 면봉을 수집합니다.
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3일차
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미생물 커뮤니티 다양성 - 4일차
기간: 4일차
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Shannon 지수에 기초한 분석을 위해 4일째에 뒷면에서 면봉을 수집합니다.
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4일차
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미생물 커뮤니티 다양성 - 5일차
기간: 5일차
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섀넌 지수에 기초한 분석을 위해 5일째에 뒷면에서 면봉을 수집할 것입니다.
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5일차
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미생물 커뮤니티 다양성 - 6일차
기간: 6일차
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Shannon 지수에 기초한 분석을 위해 6일째에 면봉을 뒷면에서 수집합니다.
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6일차
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미생물 커뮤니티 다양성 - 7일차
기간: 7일차
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Shannon 지수에 기초한 분석을 위해 7일째에 면봉을 뒷면에서 수집합니다.
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7일차
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미생물 커뮤니티 다양성 - 14일차
기간: 14일
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Shannon 지수에 기초한 분석을 위해 14일째에 뒷면에서 면봉을 수집합니다.
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14일
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미생물 군집 균일성 - 기준선(0일차)
기간: 0일
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기초한 분석을 위해 기준선(0일)에 뒷면에서 수집됩니다.
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0일
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미생물 커뮤니티 균일성 - 1일차
기간: 1일차
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기초한 분석을 위해 1일째 뒷면에서 수집됩니다.
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1일차
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미생물 커뮤니티 균일성 - 2일차
기간: 2일차
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Pielou의 균일성 지수에 기초한 분석을 위해 2일째에 뒷면에서 면봉을 수집할 것입니다.
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2일차
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미생물 커뮤니티 균일성 - 3일차
기간: 3일차
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기반한 분석을 위해 3일째에 뒷면에서 수집됩니다.
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3일차
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미생물 커뮤니티 균일성 - 4일차
기간: 4일차
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기반한 분석을 위해 4일째에 뒷면에서 수집됩니다.
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4일차
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미생물 커뮤니티 균일성 - 5일차
기간: 5일차
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기반한 분석을 위해 5일째에 뒷면에서 수집됩니다.
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5일차
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미생물 커뮤니티 균일성 - 6일차
기간: 6일차
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기초한 분석을 위해 6일째에 뒷면에서 수집됩니다.
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6일차
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미생물 커뮤니티 균일성 - 7일차
기간: 7일차
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기반한 분석을 위해 7일째에 뒷면에서 수집됩니다.
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7일차
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미생물 군집 균일성 - 14일차
기간: 14일
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면봉은 Pielou의 균일성 지수에 기초한 분석을 위해 14일째 뒷면에서 수집됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 장벽 기능 - 베이스라인(0일차)
기간: 0일
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 기준선(0일)에 평가됩니다.
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0일
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피부 장벽 기능 - Day 1
기간: 1일차
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 Day 1에 평가됩니다.
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1일차
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피부 장벽 기능 - 2일차
기간: 2일차
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 2일째에 평가될 것이다.
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2일차
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피부 장벽 기능 - 3일차
기간: 3일차
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 3일째에 평가됩니다.
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3일차
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피부 장벽 기능 - 4일차
기간: 4일차
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 4일째에 평가될 것이다.
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4일차
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피부 장벽 기능 - 5일차
기간: 5일차
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 5일째에 평가될 것이다.
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5일차
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피부 장벽 기능 - 6일차
기간: 6일차
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 6일째에 평가될 것이다.
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6일차
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피부 장벽 기능 - 7일차
기간: 7일차
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 7일째에 평가될 것이다.
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7일차
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피부 장벽 기능 - 14일차
기간: 14일
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시험 부위의 피부 장벽 기능은 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 의해 14일째에 평가될 것이다.
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14일
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수준 - 기준선(0일)
기간: 0일
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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0일
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 1일차
기간: 1일차
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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1일차
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 2일차
기간: 2일차
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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2일차
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 3일차
기간: 3일차
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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3일차
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 4일차
기간: 4일차
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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4일차
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 5일차
기간: 5일차
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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5일차
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 6일차
기간: 6일차
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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6일차
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 7일차
기간: 7일차
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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7일차
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발적: 상처 부위 옥시헤모글로빈 수치 - 14일
기간: 14일
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상처 부위의 옥시-헤모글로빈 및 데옥시-헤모글로빈의 정량화는 해당 부위의 확산 반사 분광법(DRS)에서 얻은 겉보기 흡수 스펙트럼에서 이루어졌습니다.
완전 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈 분자의 흡수 스펙트럼을 사용하여 560nm - 700nm의 스펙트럼 범위에서 상처 입은 피부의 총 겉보기 흡수에 대한 각 분자의 기여도를 정량화했습니다.
옥시헤모글로빈 수치는 임의의 단위이며 높은 값은 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CO-170726100607-SACT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반창고 #1에 대한 임상 시험
-
Solventum US LLC완전한
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services알려지지 않은
-
Universidade Federal do Para모병
-
Rawda Hesham Abd ElAziz모병
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한