ソフトおよびミディアム歯ブラシに関連する歯肉裂傷の評価
ソフトおよびミディアム歯ブラシに関連する歯肉裂傷の評価：クロスオーバー無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: ブラジル南部のポルトアレグレ市にある学校 (Colégio Tiradentes da Brigada Militar) の 20 人の患者を対象に、盲検クロスオーバー無作為化臨床試験を実施します。 年齢が 18 歳から 25 歳で、少なくとも 20 本の歯があり、歯周炎の既往がない [臨床的アタッチメント ロス (CAL) ≥ 3mm] で、歯列矯正器具または歯科インプラントを使用していない場合、全身の健康状態が良好な患者が含まれます。または歯頸部表面の虫歯または修復物。 データ収集は、訓練を受け、校正され、盲検化された 2 人の検査官によって行われ、口腔衛生と有害な習慣に関する簡単なインタビュー、歯垢指数 (PlI)、歯肉指数 (GI)、ポケットの全口検査 (6 サイト/歯) を理解します。歯肉裂（GF）の存在を評価するための開示溶液（2Tone®）の下でのプロービング深度（PPD）、およびCAL、および臨床写真（すべての象限の第1および第2小臼歯および第1大臼歯領域から）。 ベースラインデータ収集後、参加者は、歯ブラシの毛の硬さに従って、実験グループの1つに無作為化されます:G1)柔らかい。または G2) ミディアム。 グループに口腔衛生指導は提供されず、提供されるブラシの種類について患者に通知されません。 再検査 (PlI、GI、および写真) は、30、60、90 日で実施されます。 90 日目に第 1 段階が終了し、参加者は 10 日間のウォッシュアウト期間を持ちます。 100 日目に第 2 フェーズが開始され、参加者はグループを変更します。 再試験は130日、160日、190日で実施されます。 190日目に、研究は終了します。 参加者は、各実験段階の最後に使用した歯ブラシを返却するように指示されます。
結果: 主な結果は、調査期間中に観察された GF の参加者の数になります。 また、GF の発生率、サイズ、および期間は、変数に関して比較されます: 剛毛の種類、自己申告による歯ブラシの頻度、歯ブラシの変形、および有害な習慣。 マクネマー検定を使用して、GF患者の頻度と、グループ間およびグループ内の両方で観察された病変の数を比較します。 単変量および多変量回帰モデルを実施して、結果と独立変数の間の関連性を判断します。 新しい亀裂の平均数、減少した GF、および経時的に安定した GF は、二次分析としてグループ間で比較されます。 個人を分析単位とし、α誤差を0.05として、治療意図分析を行う。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも20本の歯があり、
- -歯周炎の陰性歴（CAL≧3mm）、
- 全身の健康状態が良好です。
除外基準:
- 歯列矯正器具や歯科インプラントを持っていない、
- 頸部頬面に齲歯または修復物がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール歯ブラシ
参加者は柔らかい毛の歯ブラシを使用します。
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このクロス オーバー研究では、参加者はソフト ブラシ (コントロール) とミディアム ブラシ (テスト) のいずれかを使用します。
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実験的：歯ブラシのテスト
参加者は中毛の歯ブラシを使用します。
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このクロス オーバー研究では、参加者はソフト ブラシ (コントロール) とミディアム ブラシ (テスト) のいずれかを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯磨きに伴う歯肉裂傷
時間枠：6ヵ月
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すべての象限の第 1 および第 2 小臼歯と第 1 大臼歯領域からの溶液 (2Tone®) を開示する標準化された写真は、歯肉裂の評価のために、ベースライン時および 30、60、90、100、130、160、および 190 日目に撮影されます。
開示するソリューションは安全で、文献に禁忌がなく、歯肉病変と歯垢の可視化を容易にします。
その後、写真は画像ソフトウェアで分析され、新しい亀裂、減少した亀裂、および時間の経過とともに安定した亀裂の平均数を決定します。
研究中いつでも、歯肉裂が 3mm を超えた場合、患者は特定の歯ブラシの使用を中止し、病変が退行するまで追跡されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ブラシ着用
時間枠：6ヵ月
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参加者は、各実験段階の最後に使用した歯ブラシを返却するように指示されます。
歯ブラシの変形/摩耗は、歯ブラシの前部、中部、後部の高さ、幅、長さの寸法を比較することによって調査されます (デジタルキャリパーで測定)。研究。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rui V Oppermann, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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