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Évaluation des fissures gingivales associées aux brosses à dents souples et moyennes

11 mai 2021 mis à jour par: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul

Évaluation des fissures gingivales associées aux brosses à dents souples et moyennes : essai clinique randomisé croisé

Les fissures gingivales (GF) ont été suggérées comme indicateurs de risque de perte d'attache clinique (CAL) et de récession gingivale, en particulier dans les surfaces libres et chez les patients avec de faibles scores de plaque. Les principaux facteurs liés à l'apparition de GF sont des fréquences de brossage quotidiennes élevées, une force excessive pour se brosser, des dents mal positionnées, l'utilisation de dentifrices abrasifs et la rigidité des poils des brosses à dents. Ainsi, afin de mieux comprendre la pathogenèse et la progression du GF, cette étude vise à évaluer l'incidence et le comportement du GF chez les jeunes adultes utilisant des brosses douces et moyennes, dans un essai clinique randomisé croisé sur 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériel et méthodes : Un essai clinique randomisé croisé en aveugle sera mené auprès de 20 patients d'une école (Colégio Tiradentes da Brigada Militar) de la ville de Porto Alegre, dans le sud du Brésil. Les patients, âgés de 18 à 25 ans, ayant au moins 20 dents, sans antécédent de parodontite [perte d'attache clinique (CAL) ≥ 3 mm], et en bonne santé systémique seront inclus s'ils ne disposent pas d'appareils orthodontiques ou d'implants dentaires, ou caries dentaires ou restaurations à la surface cervicale. La collecte de données sera effectuée par deux examinateurs formés, calibrés et en aveugle, et comprendra un bref entretien concernant l'hygiène buccale et les habitudes délétères, des examens de la bouche complète (6 sites/dent) de l'indice de plaque (PlI), de l'indice gingival (GI), de la poche Probing Depth (PPD) et CAL, et photographies cliniques (des 1ère et 2ème prémolaires et de la 1ère zone molaire dans tous les quadrants) sous solution révélatrice (2Tone®) pour évaluer la présence de fissures gingivales (GF). Après la collecte des données de base, les participants seront randomisés dans l'un des groupes expérimentaux en fonction de la rigidité des poils de la brosse à dents : G1) doux ; ou G2) moyen. Aucune instruction d'hygiène bucco-dentaire ne sera fournie aux groupes, et les patients ne seront pas informés du type de brosse qui sera fourni. Des réexamens (PlI, GI et photographies) seront effectués à 30, 60, 90 jours. Au jour 90, la 1ère phase sera terminée et les participants auront une période de sevrage de 10 jours. Au jour 100, la 2ème phase commencera, et les participants changeront de groupe. Des réexamens seront effectués à 130, 160, 190 jours. Au jour 190, l'étude sera terminée. Les participants seront orientés pour rendre les brosses à dents utilisées à la fin de chaque phase expérimentale.

Résultats : Le principal résultat sera le nombre de participants atteints de GF observés au cours de la période d'étude. De plus, l'incidence, la taille et la durée du GF seront comparées en fonction des variables : type de poils, fréquence de brossage des dents autodéclarée, déformation de la brosse à dents et habitudes délétères. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les fréquences des patients atteints de GF et le nombre de lésions observées à la fois inter et intra-groupes. Des modèles de régression uni- et multivariés seront utilisés pour déterminer les associations entre le résultat et les variables indépendantes. Le nombre moyen de nouvelles fissures, le GF qui a diminué et le GF qui s'est stabilisé au fil du temps seront comparés entre les groupes en tant qu'analyse secondaire. Une analyse en intention de traiter sera effectuée, en considérant l'individu comme unité d'analyse et une erreur α de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 20 dents,
  • antécédents négatifs de parodontite (CAL ≥ 3mm),
  • bonne santé systémique.

Critère d'exclusion:

  • ne pas avoir d'appareils orthodontiques ou d'implants dentaires,
  • absence de caries dentaires ou de restaurations à la surface buccale cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brosse à dents de contrôle
Les participants utiliseront une brosse à dents à poils souples.
Dans cette étude croisée, les participants utiliseront soit une brosse douce (témoin) soit la brosse moyenne (test).
Expérimental: Brosse à dents d'essai
Les participants utiliseront une brosse à dents à poils moyens.
Dans cette étude croisée, les participants utiliseront soit une brosse douce (témoin) soit la brosse moyenne (test).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fissures gingivales associées au brossage des dents
Délai: 6 mois
Des photographies standardisées, sous solution révélatrice (2Tone®) des 1ère et 2ème prémolaires et de la 1ère molaire dans tous les quadrants, seront prises au départ et aux jours 30, 60, 90, 100, 130, 160 et 190 pour l'évaluation des fissures gingivales. La solution révélatrice est sûre, sans contre-indications dans la littérature et facilite la visualisation des lésions gingivales et de la plaque dentaire. Ensuite, les photographies seront analysées dans un logiciel d'imagerie afin de déterminer le nombre moyen de nouvelles fissures, les fissures qui ont diminué et celles qui se sont stabilisées au fil du temps. Si, à n'importe quel moment de l'étude, une fissure gingivale devient supérieure à 3 mm, les patients arrêteront l'utilisation de la brosse à dents spécifique et seront suivis jusqu'à la régression de la lésion.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure de la brosse à dents
Délai: 6 mois
Les participants seront orientés pour rendre les brosses à dents utilisées à la fin de chaque phase expérimentale. La déformation / usure de la brosse à dents sera étudiée en comparant les dimensions de hauteur, largeur et longueur, dans les parties antérieure, médiane et postérieure de la brosse à dents (mesurées avec un pied à coulisse numérique), avant et après son utilisation par les participants, à chaque phase de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui V Oppermann, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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