- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03367481
Évaluation des fissures gingivales associées aux brosses à dents souples et moyennes
Évaluation des fissures gingivales associées aux brosses à dents souples et moyennes : essai clinique randomisé croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes : Un essai clinique randomisé croisé en aveugle sera mené auprès de 20 patients d'une école (Colégio Tiradentes da Brigada Militar) de la ville de Porto Alegre, dans le sud du Brésil. Les patients, âgés de 18 à 25 ans, ayant au moins 20 dents, sans antécédent de parodontite [perte d'attache clinique (CAL) ≥ 3 mm], et en bonne santé systémique seront inclus s'ils ne disposent pas d'appareils orthodontiques ou d'implants dentaires, ou caries dentaires ou restaurations à la surface cervicale. La collecte de données sera effectuée par deux examinateurs formés, calibrés et en aveugle, et comprendra un bref entretien concernant l'hygiène buccale et les habitudes délétères, des examens de la bouche complète (6 sites/dent) de l'indice de plaque (PlI), de l'indice gingival (GI), de la poche Probing Depth (PPD) et CAL, et photographies cliniques (des 1ère et 2ème prémolaires et de la 1ère zone molaire dans tous les quadrants) sous solution révélatrice (2Tone®) pour évaluer la présence de fissures gingivales (GF). Après la collecte des données de base, les participants seront randomisés dans l'un des groupes expérimentaux en fonction de la rigidité des poils de la brosse à dents : G1) doux ; ou G2) moyen. Aucune instruction d'hygiène bucco-dentaire ne sera fournie aux groupes, et les patients ne seront pas informés du type de brosse qui sera fourni. Des réexamens (PlI, GI et photographies) seront effectués à 30, 60, 90 jours. Au jour 90, la 1ère phase sera terminée et les participants auront une période de sevrage de 10 jours. Au jour 100, la 2ème phase commencera, et les participants changeront de groupe. Des réexamens seront effectués à 130, 160, 190 jours. Au jour 190, l'étude sera terminée. Les participants seront orientés pour rendre les brosses à dents utilisées à la fin de chaque phase expérimentale.
Résultats : Le principal résultat sera le nombre de participants atteints de GF observés au cours de la période d'étude. De plus, l'incidence, la taille et la durée du GF seront comparées en fonction des variables : type de poils, fréquence de brossage des dents autodéclarée, déformation de la brosse à dents et habitudes délétères. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les fréquences des patients atteints de GF et le nombre de lésions observées à la fois inter et intra-groupes. Des modèles de régression uni- et multivariés seront utilisés pour déterminer les associations entre le résultat et les variables indépendantes. Le nombre moyen de nouvelles fissures, le GF qui a diminué et le GF qui s'est stabilisé au fil du temps seront comparés entre les groupes en tant qu'analyse secondaire. Une analyse en intention de traiter sera effectuée, en considérant l'individu comme unité d'analyse et une erreur α de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 20 dents,
- antécédents négatifs de parodontite (CAL ≥ 3mm),
- bonne santé systémique.
Critère d'exclusion:
- ne pas avoir d'appareils orthodontiques ou d'implants dentaires,
- absence de caries dentaires ou de restaurations à la surface buccale cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Brosse à dents de contrôle
Les participants utiliseront une brosse à dents à poils souples.
|
Dans cette étude croisée, les participants utiliseront soit une brosse douce (témoin) soit la brosse moyenne (test).
|
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Expérimental: Brosse à dents d'essai
Les participants utiliseront une brosse à dents à poils moyens.
|
Dans cette étude croisée, les participants utiliseront soit une brosse douce (témoin) soit la brosse moyenne (test).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fissures gingivales associées au brossage des dents
Délai: 6 mois
|
Des photographies standardisées, sous solution révélatrice (2Tone®) des 1ère et 2ème prémolaires et de la 1ère molaire dans tous les quadrants, seront prises au départ et aux jours 30, 60, 90, 100, 130, 160 et 190 pour l'évaluation des fissures gingivales.
La solution révélatrice est sûre, sans contre-indications dans la littérature et facilite la visualisation des lésions gingivales et de la plaque dentaire.
Ensuite, les photographies seront analysées dans un logiciel d'imagerie afin de déterminer le nombre moyen de nouvelles fissures, les fissures qui ont diminué et celles qui se sont stabilisées au fil du temps.
Si, à n'importe quel moment de l'étude, une fissure gingivale devient supérieure à 3 mm, les patients arrêteront l'utilisation de la brosse à dents spécifique et seront suivis jusqu'à la régression de la lésion.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Usure de la brosse à dents
Délai: 6 mois
|
Les participants seront orientés pour rendre les brosses à dents utilisées à la fin de chaque phase expérimentale.
La déformation / usure de la brosse à dents sera étudiée en comparant les dimensions de hauteur, largeur et longueur, dans les parties antérieure, médiane et postérieure de la brosse à dents (mesurées avec un pied à coulisse numérique), avant et après son utilisation par les participants, à chaque phase de l'étude.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui V Oppermann, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gingival fissures study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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