Soft 및 Medium 칫솔과 관련된 치은 열구의 평가
연질 및 중형 칫솔과 관련된 치은 열구의 평가: 교차 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법: 브라질 남부 Porto Alegre시의 한 학교(Colégio Tiradentes da Brigada Militar)의 환자 20명을 대상으로 맹검 교차 무작위 임상시험을 실시한다. 18세에서 25세 사이의 20개 이상의 치아를 가지고 있고 이전 치주염 병력[임상 부착 손실(CAL) ≥ 3mm]이 없고 전신 건강이 양호한 환자는 교정 장치 또는 치과 임플란트가 없는 경우 포함됩니다. 또는 치경부 표면의 충치 또는 수복물. 데이터 수집은 두 명의 훈련되고 보정되고 맹검된 검사관에 의해 수행되며 구강 위생 및 해로운 습관, Plaque Index(PlI), Gingival Index(GI), Pocket의 전체 구강 검사(6개 부위/치아)에 관한 간단한 인터뷰를 이해할 것입니다. Probing Depth(PPD), CAL, 치은 균열(GF)의 존재를 평가하기 위한 공개 솔루션(2Tone®) 하의 임상 사진(모든 사분면의 제1 및 제2 소구치 및 제1 대구치 영역). 기준선 데이터 수집 후 참가자는 칫솔 강모 강도에 따라 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: G1) 부드러움; 또는 G2) 매체. 구강 위생 교육은 그룹에 제공되지 않으며 환자는 제공되는 브러시 유형에 대해 알지 못합니다. 재시험(PlI, GI 및 사진)은 30, 60, 90일에 실시됩니다. 90일에 1단계가 완료되고 참가자는 10일의 워시아웃 기간을 갖습니다. 100일이 되면 2단계가 시작되고 참가자들은 그룹을 변경합니다. 재시험은 130일, 160일, 190일에 실시합니다. 190일째에 연구가 종료됩니다. 참가자는 각 실험 단계가 끝날 때 사용한 칫솔을 반환하도록 안내됩니다.
결과: 주요 결과는 연구 기간 동안 관찰된 GF를 가진 참가자의 수입니다. 또한 칫솔모의 종류, 자가보고 칫솔질 빈도, 칫솔변형, 나쁜습관 등의 변수에 대하여 GF의 발생률, 크기 및 지속기간을 비교하고자 한다. McNemar 테스트는 GF 환자의 빈도와 그룹 간 및 그룹 내 모두에서 관찰되는 병변의 수를 비교하는 데 사용됩니다. 결과와 독립 변수 간의 연관성을 결정하기 위해 단변량 및 다변량 회귀 모델을 수행합니다. 새로운 균열의 평균 수, 감소한 GF 및 시간이 지남에 따라 안정화된 GF는 2차 분석으로 그룹 간 비교됩니다. 개인을 분석 단위로 하고 α-오차 0.05를 고려하여 치료 의도 분석을 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20개 이상의 치아가 있고,
- 치주염의 음성 병력(CAL ≥ 3mm),
- 좋은 전신 건강.
제외 기준:
- 교정장치나 임플란트가 없으신 분,
- 치경부 협측 표면에 충치 또는 수복물의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 칫솔
참가자는 부드러운 모가 있는 칫솔을 사용합니다.
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이 교차 연구에서 참가자는 부드러운 브러시(대조군)와 중간 브러시(테스트)를 사용합니다.
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실험적: 테스트 칫솔
참가자는 중간 강모가 있는 칫솔을 사용합니다.
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이 교차 연구에서 참가자는 부드러운 브러시(대조군)와 중간 브러시(테스트)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칫솔질과 관련된 잇몸 균열
기간: 6 개월
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모든 사분면의 제1 및 제2 소구치 및 제1 대구치로부터 공개 솔루션(2Tone®) 하에 표준화된 사진을 베이스라인과 30, 60, 90, 100, 130, 160 및 190일에 촬영하여 치은 열구 평가를 합니다.
공개 솔루션은 문헌에 금기 사항 없이 안전하며 치은 병변 및 플라크의 시각화를 용이하게 합니다.
그런 다음 사진을 이미지 소프트웨어에서 분석하여 새로운 균열, 감소한 균열 및 시간이 지남에 따라 안정화된 균열의 평균 수를 결정합니다.
연구 중 언제라도 치은 열구가 3mm보다 커지면 환자는 특정 칫솔의 사용을 중단하고 병변이 퇴행할 때까지 관찰합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칫솔 마모
기간: 6 개월
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참가자는 각 실험 단계가 끝날 때 사용한 칫솔을 반환하도록 안내됩니다.
칫솔의 변형/마모는 각 단계별로 참여자가 칫솔을 사용하기 전과 후의 칫솔의 앞, 중간, 뒷부분(디지털 캘리퍼로 측정)의 높이, 너비, 길이를 비교하여 조사한다. 연구.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rui V Oppermann, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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