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[18F]F-AraG による移植片対宿主病の検出

2025年11月21日 更新者：CellSight Technologies, Inc.

[18F]F-AraG、活性化 T 細胞の陽電子放出断層撮影トレーサーによる移植片対宿主病の検出

これは、全身療法を必要とする急性 GVHD の疑いが非常に高い患者、および全身療法が必要な患者における移植片対宿主病 (GVHD) の部位を特定するための [18F]F-AraG を用いた in vivo イメージングの有用性を判断するための単一施設の画像研究です。急性 GVHD を発症するリスク。 [18F]F-AraG PET スキャンを生検結果と比較して、この疾患に関与している T 細胞の蓄積を相関させます。 [18F]F-AraG の予測可能性を検証するために、高リスク患者を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設のイメージング研究では、健康なボランティア、急性 GVHD (aGVHD) の疑いが強く、全身療法が必要な患者、GVHD を発症するリスクが高い患者の 3 つのコホートの参加者が登録されます。

[18F]F-AraGの体内分布と体内の安定性をよりよく理解するために、合計5人の健康なボランティアが[18F]F-AraG PETスキャンと採血を受けます。

aGVHDを確認するために採取された生検に続いて、合計10人の高度に疑われる急性GVHD患者がスキャンされます。 登録時のGlucksbergグレードおよびInternational Bone Marrow Transplant Registry Severity Index（IBMTR）を使用した疾患の病期分類および等級付けが記録されます。 同意を得た患者の生検組織は、T細胞の関与についてさらに分析されます。

合計 15 人の高リスク患者 (HLA 一致または HLA 不一致の関連または非関連ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞のいずれかを使用した骨髄破壊的または低強度の同種移植のレシピエント-プロトコル 9142、9022、9924) が募集されます。 同意したすべての人は、移植後 4 日目 +/- 2 日目に [18F]FAraG を使用した PET-CT スキャンを受けます。 さらに、これらの患者は、移植後 14 ～ 21 日の間に再度スキャンされます。 これらの患者のフォローアップは、aGVHD を発症する患者に注目し、臨床エンドポイントをスキャンに関連付けて、放射性トレーサーの予測可能性を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21歳以上である必要があります。

  2. 内容を完全に説明した後、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。

    1. aGVHD の疑いが強く、全身療法が必要な患者については、臨床診断を裏付けるために生検を行った後、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
    2. aGVHD を発症するリスクが高い患者については、移植前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  3. 健康なボランティアのみ: スキャンを受けることが患者の健康に危険を及ぼす、または結果を妨げる既知の医学的問題を持っていてはなりません。 特に、スキャン結果に影響を与える可能性があるため、心臓疾患または免疫疾患を患ってはなりません。 被験者は、研究の6か月以内に完全な身体検査を受けている必要があります。 健康なボランティアが研究から6か月以内に完全な健康診断を受けていない場合、核医学医の1人が研究手順の前に健康診断を実施します。
  4. aGVHD の疑いが強く、全身療法のみが必要な患者の場合: aGVHD が疑われる場合にステロイド治療を 3 日以内に服用する。
  5. -aGVHDのみを発症するリスクが高い患者の場合：HLA一致またはHLA不一致の関連または非関連ドナー（プロトコル9142、9022、9924）からの骨髄または末梢血幹細胞を使用した骨髄破壊的または低強度の同種異系移植のレシピエント。まだ急性GVHDの治療を受けていません。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 自己申告によって得られた、薬物乱用が知られている、または疑われる個人。
  3. コントロールされていない感染
  4. 再発/持続性悪性腫瘍
  5. 現在免疫療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すでにaGVHDを持っている可能性が高い
AGVHDの疑いが強い患者。 これらの患者は、aGVHD を確認するために生検を行った後、[18F]F-AraG PET-CT スキャンを受けます。
薬：[18F]ファアラG
[18F]F-AraG トレーサーは、手または腕の静脈に約 5 mCi の単回ボーラス注射として投与されます。
実験的：AGVHDを発症するリスクが高い
AGVHD を発症するリスクが高い患者は、移植後 4 日目 +/- 2 日目に [18F] F-AraG PET-CT スキャンを受けます。 さらに、これらの患者は、移植後 14 ～ 21 日の間に再度スキャンされます。
薬：[18F]ファアラG
[18F]F-AraG トレーサーは、手または腕の静脈に約 5 mCi の単回ボーラス注射として投与されます。
実験的：健常者
健康な被験者のボランティアは、適格性を確認し、インフォームド コンセントを受け取って署名し、試験に登録され、[18F]F-AraG PET-CT スキャンを受けるための予備評価を受けます。
薬：[18F]ファアラG
[18F]F-AraG トレーサーは、手または腕の静脈に約 5 mCi の単回ボーラス注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTスキャン時点での急性GVHDグレードの分布（MAGIC基準）
時間枠：PET/CTスキャン時点で：高度に疑わしい群ではGVHD疑いの7日以内、高リスク群では移植後Day 4±2のスキャンで
急性GVHDの重症度は、Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC)基準（グレードI-IV）を用いて評価されました。 グレードは、PET/CTスキャン時の臨床記録および生検所見に基づいて決定されました。 各グレードに該当する参加者数を報告しました。
PET/CTスキャン時点で：高度に疑わしい群ではGVHD疑いの7日以内、高リスク群では移植後Day 4±2のスキャンで
スキャン後6ヶ月以内にaGVHDを発症した参加者の数。
時間枠：PET/CTスキャンからスキャン後6ヶ月まで。
すべての参加者は、画像検査後6か月間追跡調査されました。 GVHDの発症は、医療記録に記録された臨床診断によって定義されました。
PET/CTスキャンからスキャン後6ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおける[18F]F-AraGの体内分布と動態
時間枠：追跡調査はスキャン後2日から7日に行われます。
この結果は、健康な成人ボランティアにおける[18F]F-AraGの生物分布および動態挙動を評価することを目的としていました。 しかし、資金制限のため、健康なボランティアの画像は撮影されませんでした。
追跡調査はスキャン後2日から7日に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellSight Technologies, Inc.

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Robert Negrin, M.D..、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年10月21日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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