Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce reakce štěpu proti hostiteli pomocí [18F]F-AraG

21. listopadu 2025 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.

Detekce reakce štěpu proti hostiteli pomocí [18F]F-AraG, pozitronové emisní tomografie Tracer pro aktivované T buňky

Toto je jednocentrová zobrazovací studie ke stanovení užitečnosti in vivo zobrazování pomocí [18F]F-AraG k identifikaci míst reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů s vysokým podezřením na akutní GVHD, kteří vyžadují systémovou léčbu, au pacientů s vysokým riziko rozvoje akutní GVHD. [18F]F-AraG PET skeny budou porovnány s výsledky biopsie, aby se korelovala akumulace T buněk, která se podílí na onemocnění. Pacienti s vysokým rizikem budou sledováni k ověření prediktivního potenciálu [18F]F-AraG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová zobrazovací studie zahrne tři kohorty účastníků: zdravé dobrovolníky, pacienty s vysokým podezřením na akutní GVHD (aGVHD) a vyžadující systémovou léčbu a pacienty s vysokým rizikem rozvoje GVHD.

Celkem 5 zdravých dobrovolníků podstoupí skenování [18F]F-AraG PET a odběr krve, aby lépe porozuměli biodistribuci a stabilitě [18F]F-AraG v těle.

Celkem 10 vysoce suspektních pacientů s akutní GVHD bude skenováno po biopsii k potvrzení aGVHD. Zaznamená se staging a klasifikace onemocnění pomocí Glucksbergova stupně a indexu závažnosti transplantace mezinárodního registru kostní dřeně (IBMTR) v době zařazení. Bioptické tkáně souhlasných pacientů budou dále analyzovány na zapojení T buněk.

Bude přijato celkem 15 vysoce rizikových pacientů (příjemci myeloablativních nebo alogenních transplantací se sníženou intenzitou využívající kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve z HLA-shodujících nebo HLA-neshodných příbuzných nebo nepříbuzných dárcovských protokolů 9142, 9022, 9924). Všichni, kteří souhlasí, podstoupí PET-CT sken s [18F]FAraG v den 4 +/- 2 dny po transplantaci. Kromě toho budou tito pacienti znovu skenováni mezi dnem 14-21 po transplantaci. Sledování těchto pacientů zaznamená ty, u kterých se rozvine aGVHD, a klinický koncový bod bude korelován se skeny, aby se ověřil prediktivní potenciál radioindikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 21 let.

  2. Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas po úplném vysvětlení jeho obsahu.

    1. U pacientů s vysokým podezřením na aGVHD a vyžadujících systémovou léčbu by měl být po biopsii podepsán informovaný souhlas k podpoře klinické diagnózy.
    2. U pacientů s vysokým rizikem rozvoje aGVHD by měl být před transplantací podepsán informovaný souhlas.
  3. Pouze pro zdravé dobrovolníky: Nesmí mít žádné známé zdravotní problémy, které by mohly ohrozit zdraví pacienta nebo narušit výsledky. Zejména pacienti by neměli mít žádné srdeční nebo imunologické poruchy, protože by pravděpodobně ovlivnily výsledky skenování. Subjekty by měly mít úplnou fyzickou zkoušku do 6 měsíců od studie. Pokud zdraví dobrovolníci neabsolvovali úplnou lékařskou prohlídku do 6 měsíců od studie, lékařskou prohlídku provede jeden z lékařů nukleární medicíny před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  4. U pacientů s vysokým podezřením na aGVHD a vyžadujících pouze systémovou léčbu: Užívání steroidní léčby pro podezření na aGVHD po dobu 3 dnů nebo méně.
  5. Pouze pro pacienty s vysokým rizikem rozvoje aGVHD: Příjemci myeloablativních nebo alogenních transplantací se sníženou intenzitou s použitím kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve od příbuzných nebo nepříbuzných dárců se shodou HLA nebo s neshodou HLA (protokoly 9142, 9022, 9924), kteří nemají dosud podstoupili jakoukoli terapii akutní GVHD.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící
  2. Jednotlivci se známým nebo podezřelým zneužíváním návykových látek, získané na základě vlastního hlášení.
  3. Nekontrolovaná infekce
  4. Recidivující/přetrvávající malignita
  5. V současné době podstupuje imunoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Je vysoce podezřelé, že již má aGVHD
Pacienti s vysokým podezřením na aGVHD. Tito pacienti podstoupí [18F]F-AraG PET-CT sken po biopsii odebrané k potvrzení aGVHD.
Lék: [18F]F-Ara-G
indikátor [18F]F-AraG bude podán jako jedna bolusová injekce přibližně 5 mCi do žíly na ruce nebo paži.
Experimentální: Vysoké riziko rozvoje aGVHD
Pacienti s vysokým rizikem rozvoje aGVHD podstoupí [18F]F-AraG PET-CT sken v den 4 +/- 2 dny po transplantaci. Navíc tito pacienti budou znovu skenováni mezi dnem 14-21 po transplantaci.
Lék: [18F]F-Ara-G
indikátor [18F]F-AraG bude podán jako jedna bolusová injekce přibližně 5 mCi do žíly na ruce nebo paži.
Experimentální: Zdravé předměty
Zdraví dobrovolníci projdou předběžným hodnocením, aby se zajistila způsobilost, obdrží a podepíší informovaný souhlas, budou zařazeni do studie a poté podstoupí [18F]F-AraG PET-CT sken.
Lék: [18F]F-Ara-G
indikátor [18F]F-AraG bude podán jako jedna bolusová injekce přibližně 5 mCi do žíly na ruce nebo paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce stupňů akutní GvHD (kritéria MAGIC) v době PET/CT vyšetření
Časové okno: V době PET/CT vyšetření: do 7 dnů od podezření na GVHD pro skupinu Vysoce podezřelá, a při vyšetření 4. den ± 2 po transplantaci pro skupinu Vysoké riziko
Závažnost akutní GVHD byla hodnocena pomocí kritérií Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) (stupně I-IV). Stupně byly přiřazeny na základě postižení orgánů zaznamenaných v klinické dokumentaci a přehledu biopsií v době PET/CT vyšetření. Uváděli jsme počet účastníků v každém stupni.
V době PET/CT vyšetření: do 7 dnů od podezření na GVHD pro skupinu Vysoce podezřelá, a při vyšetření 4. den ± 2 po transplantaci pro skupinu Vysoké riziko
Počet účastníků, u kterých se vyvinula aGVHD do 6 měsíců po vyšetření.
Časové okno: Od PET/CT skenu do 6 měsíců po skenu.
Všichni účastníci byli sledováni po dobu 6 měsíců po zobrazení. Vývoj GVHD byl definován klinickou diagnózou zaznamenanou v lékařské dokumentaci.
Od PET/CT skenu do 6 měsíců po skenu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce a kinetické chování [18F]F-AraG u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Kontrolní vyšetření proběhne 2 až 7 dní po skenování.
Tento výsledek měl posoudit biodistribuci a kinetické chování [18F]F-AraG u zdravých dospělých dobrovolníků. Avšak kvůli omezeným financím nebyl žádný zdravý dobrovolník nasnímán.
Kontrolní vyšetření proběhne 2 až 7 dní po skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellSight Technologies, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na [18F]F-Ara-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit