Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af graft versus værtssygdom med [18F]F-AraG

21. november 2025 opdateret af: CellSight Technologies, Inc.

Påvisning af graft versus værtssygdom med [18F]F-AraG, et positronemissionstomografisporstof for aktiverede T-celler

Dette er et enkelt-center billeddannelsesstudie for at bestemme nytten af ​​in vivo billeddannelse med [18F]F-AraG til at identificere steder med graft versus host sygdom (GVHD) hos patienter, der er stærkt mistænkt for at have akut GVHD, og ​​som kræver systemisk terapi, og patienter med høj risiko for at udvikle akut GVHD. [18F]F-AraG PET-scanninger vil blive sammenlignet med biopsiresultater for at korrelere T-celleakkumulering, som er impliceret i sygdommen. Højrisikopatienter vil blive fulgt for at verificere prædiktivt potentiale af [18F]F-AraG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkelt-center billeddannelsesundersøgelse vil inkludere tre kohorter af deltagere: raske frivillige, patienter, der er stærkt mistænkt for at have akut GVHD (aGVHD) og kræver systemisk terapi, og patienter med høj risiko for at udvikle GVHD.

I alt 5 raske frivillige vil gennemgå [18F]F-AraG PET-scanninger og blodprøvetagning for bedre at forstå [18F]F-AraG biofordeling og stabilitet i kroppen.

I alt 10 stærkt mistænkte akut GVHD-patienter vil blive scannet efter biopsi taget for at bekræfte aGVHD. Stadieinddelingen og klassificeringen af ​​sygdommen ved hjælp af Glucksberg-graden og International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) på tidspunktet for tilmelding vil blive noteret. Biopsivæv fra samtykkede patienter vil blive analyseret yderligere for T-celle-involvering.

I alt 15 højrisikopatienter (modtagere af myeloablative eller reduceret intensitet allogene transplantationer ved brug af enten knoglemarv eller perifere blodstamceller fra HLA-matchede eller HLA-mismatchede relaterede eller ikke-relaterede donorprotokoller 9142, 9022, 9924) vil blive rekrutteret. Alle dem, der giver samtykke, vil gennemgå en PET-CT-scanning med [18F]FAraG på dag 4 +/- 2 dage efter transplantationen. Derudover vil disse patienter blive scannet igen mellem dag 14-21 efter transplantation. Opfølgning på disse patienter vil bemærke dem, der fortsætter med at udvikle aGVHD, og ​​det kliniske slutpunkt vil blive korreleret til scanningerne for at verificere radiotracerens forudsigende potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 21 år eller ældre.

  2. Skal forstå og frivilligt have underskrevet et informeret samtykke, efter dets indhold er blevet fuldstændig forklaret.

    1. For patienter, der er stærkt mistænkt for at have aGVHD og kræver systemisk terapi, skal informeret samtykke underskrives efter biopsi taget for at understøtte klinisk diagnose.
    2. For patienter med høj risiko for at udvikle aGVHD bør informeret samtykke underskrives før transplantation.
  3. Kun for raske frivillige: Må ikke have nogen kendte medicinske problemer, der ville gøre en scanning farlig for patientens helbred eller forstyrre resultaterne. Specielt personer bør ikke have nogen hjerte- eller immunologiske lidelser, da disse sandsynligvis vil påvirke scanningsresultaterne. Forsøgspersonerne skulle have haft en fuld fysisk undersøgelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Hvis raske frivillige ikke har haft en fuld lægeundersøgelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen, vil en af ​​de nuklearmedicinske læger gennemføre lægeundersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  4. For patienter, der er stærkt mistænkt for at have aGVHD og kun kræver systemisk behandling: Tager steroidbehandling for mistænkt aGVHD i 3 dage eller mindre.
  5. Kun til patienter med høj risiko for at udvikle aGVHD: Modtagere af myeloablative eller reduceret intensitet allogene transplantationer med enten knoglemarv eller perifere blodstamceller fra HLA-matchede eller HLA-mismatchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer (protokoller 9142, 9022, 9924), som ikke har endnu blevet sat på nogen terapi for akut GVHD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Personer med kendt eller formodet stofmisbrug, opnået ved selvrapportering.
  3. Ukontrolleret infektion
  4. Tilbagefaldende/vedvarende malignitet
  5. Modtager i øjeblikket immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stærkt mistænkt for allerede at have aGVHD
Patienter, der er stærkt mistænkt for at have aGVHD. Disse patienter vil gennemgå en [18F]F-AraG PET-CT-scanning efter en biopsi taget for at bekræfte aGVHD.
Medicin: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-sporstoffet vil blive administreret som en enkelt bolusinjektion på ca. 5 mCi i en hånd- eller armvene.
Eksperimentel: Høj risiko for at udvikle aGVHD
Patienter med høj risiko for at udvikle aGVHD vil gennemgå en [18F]F-AraG PET-CT-scanning på dag 4 +/- 2 dage efter transplantation. Derudover vil disse patienter blive scannet igen mellem dag 14-21 efter transplantation.
Medicin: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-sporstoffet vil blive administreret som en enkelt bolusinjektion på ca. 5 mCi i en hånd- eller armvene.
Eksperimentel: Sunde emner
Frivillige frivillige vil gennemgå en foreløbig evaluering for at sikre berettigelse, modtage og underskrive et informeret samtykke, blive tilmeldt forsøget og derefter få en [18F]F-AraG PET-CT-scanning.
Medicin: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-sporstoffet vil blive administreret som en enkelt bolusinjektion på ca. 5 mCi i en hånd- eller armvene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af akutte GVHD-grader (MAGIC-kriterier) på tidspunktet for PET/CT-scanning
Tidsramme: Ved PET/CT-scanningen: inden for 7 dage efter mistanke om GVHD for den højt mistænkte arm, og ved scanningen på dag 4 ± 2 efter transplantation for den højrisikoarm
Akut GVHD-sværhedsgrad blev graderet ved hjælp af Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterierne (grad I-IV). Grader blev tildelt baseret på organinvolvering dokumenteret i den kliniske journal og biopsigennemgang på tidspunktet for PET/CT-scanningen. Vi rapporterede antallet af deltagere inden for hver grad.
Ved PET/CT-scanningen: inden for 7 dage efter mistanke om GVHD for den højt mistænkte arm, og ved scanningen på dag 4 ± 2 efter transplantation for den højrisikoarm
Antal deltagere, der udviklede aGVHD inden for 6 måneder efter scanningen.
Tidsramme: Fra PET/CT-scanning til 6 måneder efter scanning.
Alle deltagere blev fulgt i 6 måneder efter billeddannelsen. Udvikling af GVHD blev defineret ved klinisk diagnose dokumenteret i journalen.
Fra PET/CT-scanning til 6 måneder efter scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution og kinetisk adfærd af [18F]F-AraG hos raske frivillige
Tidsramme: Opfølgning vil ske 2 til 7 dage efter scanningen.
Dette udfald var beregnet til at vurdere biodistribution og kinetisk adfærd af [18F]F-AraG hos raske, voksne frivillige. Imidlertid blev ingen raske frivillige scannet på grund af finansieringsbegrænsninger.
Opfølgning vil ske 2 til 7 dage efter scanningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med [18F]F-Ara-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner