Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van graft-versus-hostziekte met [18F]F-AraG

21 november 2025 bijgewerkt door: CellSight Technologies, Inc.

Detectie van graft-versus-hostziekte met [18F]F-AraG, een tracer voor positronemissietomografie voor geactiveerde T-cellen

Dit is een single-center beeldvormingsonderzoek om de bruikbaarheid van in vivo beeldvorming met [18F]F-AraG te bepalen om plaatsen van graft-versus-hostziekte (GVHD) te identificeren bij patiënten met een grote verdenking op acute GVHD die systemische therapie nodig hebben, en patiënten met een hoge risico op het ontwikkelen van acute GVHD. [18F]F-AraG PET-scans zullen worden vergeleken met biopsieresultaten om T-celaccumulatie te correleren die betrokken is bij de ziekte. Patiënten met een hoog risico zullen worden gevolgd om het voorspellende potentieel van [18F]F-AraG te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center beeldvormingsstudie zal drie cohorten van deelnemers inschrijven: gezonde vrijwilligers, patiënten met een sterk vermoeden van acute GVHD (aGVHD) en die systemische therapie nodig hebben, en patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van GVHD.

In totaal ondergaan 5 gezonde vrijwilligers [18F]F-AraG PET-scans en bloedafnames om de biodistributie en stabiliteit van [18F]F-AraG in het lichaam beter te begrijpen.

In totaal zullen 10 zeer verdachte acute GVHD-patiënten worden gescand nadat een biopsie is genomen om aGVHD te bevestigen. De stadiëring en gradatie van de ziekte met behulp van de Glucksberg-graad en de International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) op het moment van inschrijving zal worden genoteerd. Biopsieweefsels van goedgekeurde patiënten zullen verder worden geanalyseerd op betrokkenheid van T-cellen.

Er zullen in totaal 15 patiënten met een hoog risico worden gerekruteerd (ontvangers van myeloablatieve of allogene transplantaties met verlaagde intensiteit die beenmerg- of perifere bloedstamcellen gebruiken van HLA-matched of HLA-mismatched gerelateerde of niet-gerelateerde donorprotocollen 9142, 9022, 9924). Iedereen die toestemming geeft, ondergaat een PET-CT-scan met [18F]FAraG op dag 4 +/- 2 dagen na de transplantatie. Bovendien zullen deze patiënten tussen dag 14 en 21 na de transplantatie opnieuw worden gescand. Follow-up van deze patiënten zal diegenen noteren die aGVHD gaan ontwikkelen en het klinische eindpunt zal worden gecorreleerd met de scans om het voorspellende potentieel van de radiotracer te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 21 jaar of ouder zijn.

  2. Moet een geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig hebben ondertekend nadat de inhoud ervan volledig is uitgelegd.

    1. Voor patiënten waarvan sterk wordt vermoed dat ze aGVHD hebben en die systemische therapie nodig hebben, moet geïnformeerde toestemming worden ondertekend nadat een biopsie is genomen om de klinische diagnose te ondersteunen.
    2. Voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van aGVHD moet voorafgaand aan de transplantatie geïnformeerde toestemming worden ondertekend.
  3. Alleen voor gezonde vrijwilligers: mogen geen bekende medische problemen hebben die het ondergaan van de scan gevaarlijk zouden maken voor de gezondheid van de patiënt of de resultaten zouden verstoren. In het bijzonder mogen proefpersonen geen cardiale of immunologische stoornissen hebben, aangezien deze waarschijnlijk de scanresultaten zouden beïnvloeden. De proefpersonen hadden binnen 6 maanden na het onderzoek een volledig lichamelijk onderzoek moeten ondergaan. Als gezonde vrijwilligers niet binnen 6 maanden na het onderzoek een volledig medisch onderzoek hebben ondergaan, zal een van de nucleair geneeskundigen het medisch onderzoek uitvoeren voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures.
  4. Voor patiënten waarvan sterk wordt vermoed dat ze aGVHD hebben en die alleen systemische therapie nodig hebben: Behandeling met steroïden voor vermoedelijke aGVHD gedurende 3 dagen of minder.
  5. Alleen voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van aGVHD: Ontvangers van myeloablatieve of allogene transplantaties met verminderde intensiteit die beenmerg- of perifere bloedstamcellen gebruiken van HLA-gematchte of HLA-mismatch-gerelateerde of niet-verwante donoren (protocollen 9142, 9022, 9924) die geen nog op enige therapie voor acute GVHD geplaatst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Personen met bekend of vermoed middelenmisbruik, verkregen door zelfrapportage.
  3. Ongecontroleerde infectie
  4. Recidiverende/aanhoudende maligniteit
  5. Krijgt momenteel immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sterk verdacht om al aGVHD te hebben
Patiënten waarvan sterk wordt vermoed dat ze aGVHD hebben. Deze patiënten ondergaan een [18F]F-AraG PET-CT-scan na een biopsie die is genomen om aGVHD te bevestigen.
Geneesmiddel: [18F]F-Ara-G
de [18F]F-AraG-tracer wordt toegediend als een enkele bolusinjectie van ongeveer 5 mCi in een hand- of armader.
Experimenteel: Hoog risico op het ontwikkelen van aGVHD
Patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van aGVHD ondergaan een [18F]F-AraG PET-CT-scan op dag 4 +/- 2 dagen na de transplantatie. Bovendien zullen deze patiënten opnieuw worden gescand tussen dag 14-21 na de transplantatie.
Geneesmiddel: [18F]F-Ara-G
de [18F]F-AraG-tracer wordt toegediend als een enkele bolusinjectie van ongeveer 5 mCi in een hand- of armader.
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Vrijwilligers met gezonde proefpersonen ondergaan een voorlopige evaluatie om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen, ontvangen en ondertekenen een geïnformeerde toestemming, worden ingeschreven in het onderzoek en ondergaan vervolgens een [18F]F-AraG PET-CT-scan.
Geneesmiddel: [18F]F-Ara-G
de [18F]F-AraG-tracer wordt toegediend als een enkele bolusinjectie van ongeveer 5 mCi in een hand- of armader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van acute GVHD-graden (MAGIC-criteria) ten tijde van PET/CT-scan
Tijdsspanne: Op het moment van de PET/CT-scan: binnen 7 dagen na vermoeden van GVHD voor de Zeer Verdachte arm, en bij de Dag 4 ± 2 na-transplantatie scan voor de Hoog-Risico arm
De ernst van acute GVHD werd beoordeeld met behulp van de Mount Sinai Acute GVGD International Consortium (MAGIC) criteria (Graad I-IV). De graden werden toegewezen op basis van orgaanbetrokkenheid zoals gedocumenteerd in het klinisch dossier en biopsiebeoordeling ten tijde van de PET/CT-scan. We rapporteerden het aantal deelnemers binnen elke graad.
Op het moment van de PET/CT-scan: binnen 7 dagen na vermoeden van GVHD voor de Zeer Verdachte arm, en bij de Dag 4 ± 2 na-transplantatie scan voor de Hoog-Risico arm
Aantal deelnemers dat aGVHD ontwikkelde binnen 6 maanden na de scan.
Tijdsspanne: Van PET/CT-scan tot 6 maanden na de scan.
Alle deelnemers werden gedurende 6 maanden na de beeldvorming gevolgd. Ontwikkeling van GVHD werd gedefinieerd door klinische diagnose vastgelegd in het medisch dossier.
Van PET/CT-scan tot 6 maanden na de scan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie en kinetisch gedrag van [18F]F-AraG bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Follow-up vindt plaats 2 tot 7 dagen na de scan.
Dit resultaat was bedoeld om de biodistributie en kinetisch gedrag van [18F]F-AraG bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen. Echter, er werden geen gezonde vrijwilligers in beeld gebracht vanwege financieringsbeperkingen.
Follow-up vindt plaats 2 tot 7 dagen na de scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op [18F]F-Ara-G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren