Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av transplantat kontra värdsjukdom med [18F]F-AraG

21 november 2025 uppdaterad av: CellSight Technologies, Inc.

Detektering av graft-versus-värdsjukdom med [18F]F-AraG, en positronemissionstomografispårare för aktiverade T-celler

Detta är en avbildningsstudie med ett enda centrum för att fastställa användbarheten av in vivo-avbildning med [18F]F-AraG för att identifiera platser för Graft Versus Host Disease (GVHD) hos patienter som är starkt misstänkta för att ha akut GVHD som kräver systemisk terapi, och patienter med hög risk för att utveckla akut GVHD. [18F]F-AraG PET-skanningar kommer att jämföras med biopsiresultat för att korrelera T-cellsackumulering som är inblandad i sjukdomen. Högriskpatienter kommer att följas för att verifiera prediktiv potential för [18F]F-AraG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna bildbehandlingsstudie med ett enda center kommer att registrera tre kohorter av deltagare: friska frivilliga, patienter som är starkt misstänkta för att ha akut GVHD (aGVHD) och som kräver systemisk terapi, och patienter med hög risk att utveckla GVHD.

Totalt 5 friska frivilliga kommer att genomgå [18F]F-AraG PET-skanningar och blodprovstagning för att bättre förstå [18F]F-AraG biodistribution och stabilitet i kroppen.

Totalt 10 mycket misstänkta akut GVHD-patienter kommer att skannas efter biopsi som tagits för att bekräfta aGVHD. Stadieindelningen och klassificeringen av sjukdomen med hjälp av Glucksberg-graden och International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) vid tidpunkten för registreringen kommer att noteras. Biopsivävnader från samtyckta patienter kommer att analyseras vidare för T-cells-inblandning.

Totalt 15 högriskpatienter (mottagare av myeloablativa eller reducerad intensitet allogena transplantationer som använder antingen benmärg eller perifera blodstamceller från HLA-matchade eller HLA-felmatchade relaterade eller icke-relaterade donatorprotokoll 9142, 9022, 9924) kommer att rekryteras. Alla de som samtycker kommer att genomgå en PET-CT-skanning med [18F]FAraG dag 4 +/- 2 dagar efter transplantationen. Dessutom kommer dessa patienter att skannas igen mellan dag 14-21 efter transplantation. Uppföljning av dessa patienter kommer att notera de som fortsätter att utveckla aGVHD och den kliniska slutpunkten kommer att korreleras med skanningarna för att verifiera den prediktiva potentialen hos radiospårämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara 21 år eller äldre.

  2. Måste förstå och frivilligt ha undertecknat ett informerat samtycke efter att dess innehåll har förklarats fullständigt.

    1. För patienter som är starkt misstänkta för att ha aGVHD och som kräver systemisk terapi, bör informerat samtycke undertecknas efter biopsi som tagits för att stödja klinisk diagnos.
    2. För patienter med hög risk att utveckla aGVHD bör informerat samtycke undertecknas före transplantation.
  3. Endast för friska frivilliga: Får inte ha några kända medicinska problem som skulle göra att genomgången av skanningen är farlig för patientens hälsa eller stör resultatet. I synnerhet bör patienter inte ha några hjärt- eller immunologiska störningar eftersom dessa sannolikt skulle påverka skanningsresultaten. Försökspersonerna bör ha genomgått en fullständig fysisk undersökning inom 6 månader efter studien. Om friska frivilliga inte har genomgått en fullständig medicinsk undersökning inom 6 månader efter studien, kommer en av de nuklearmedicinska läkarna att genomföra den medicinska undersökningen före eventuella studieprocedurer.
  4. För patienter som är starkt misstänkta för att ha aGVHD och endast kräver systemisk behandling: Tar steroidbehandling för misstänkt aGVHD i 3 dagar eller mindre.
  5. Endast för patienter med hög risk att utveckla aGVHD: Mottagare av myeloablativa eller allogena transplantationer med reducerad intensitet som använder antingen benmärg eller perifera blodstamceller från HLA-matchade eller HLA-felmatchade relaterade eller icke-relaterade donatorer (protokoll 9142, 9022, 9924) som inte har har ändå fått någon terapi för akut GVHD.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Individer med känt eller misstänkt missbruk, erhållna genom egenanmälan.
  3. Okontrollerad infektion
  4. Återfall/ihållande malignitet
  5. Får för närvarande immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mycket misstänkt för att redan ha aGVHD
Patienter som starkt misstänks ha aGVHD. Dessa patienter kommer att genomgå en [18F]F-AraG PET-CT-skanning efter en biopsi som tagits för att bekräfta aGVHD.
Läkemedel: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-spårämnet kommer att administreras som en enda bolusinjektion på cirka 5 mCi i en hand- eller armven.
Experimentell: Hög risk att utveckla aGVHD
Patienter med hög risk att utveckla aGVHD kommer att genomgå en [18F]F-AraG PET-CT-skanning dag 4 +/- 2 dagar efter transplantationen. Dessutom kommer dessa patienter att skannas igen mellan dag 14-21 efter transplantation.
Läkemedel: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-spårämnet kommer att administreras som en enda bolusinjektion på cirka 5 mCi i en hand- eller armven.
Experimentell: Friska ämnen
Friska frivilliga försökspersoner kommer att genomgå en preliminär utvärdering för att säkerställa kvalificering, få och underteckna ett informerat samtycke, registreras i försöket och sedan genomgå en [18F]F-AraG PET-CT-skanning.
Läkemedel: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-spårämnet kommer att administreras som en enda bolusinjektion på cirka 5 mCi i en hand- eller armven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av akut GVHD-grader (MAGIC-kriterier) vid tidpunkten för PET/CT-undersökning
Tidsram: Vid tiden för PET/CT-undersökningen: inom 7 dagar efter misstanke om GVHD för Highly Suspected-armen, och vid dag 4 ± 2 efter transplantationen för High-Risk-armen
Akut GVHD-gradering utfördes med hjälp av Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterierna (Grad I-IV). Graderingarna tilldelades baserat på organinvolveringen som dokumenterats i den kliniska journalen och biopsigranskningen vid tidpunkten för PET/CT-undersökningen. Vi rapporterade antalet deltagare inom varje grad.
Vid tiden för PET/CT-undersökningen: inom 7 dagar efter misstanke om GVHD för Highly Suspected-armen, och vid dag 4 ± 2 efter transplantationen för High-Risk-armen
Antal deltagare som utvecklade aGVHD inom 6 månader efter skanningen.
Tidsram: Från PET/CT-skanning till 6 månader efter skanningen.
Alla deltagare följdes upp i 6 månader efter avbildningen. Utveckling av GVHD definierades genom klinisk diagnos dokumenterad i journalen.
Från PET/CT-skanning till 6 månader efter skanningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution och kinetiskt beteende av [18F]F-AraG hos friska volontärer
Tidsram: Uppföljning kommer att ske 2 till 7 dagar efter skanning.
Detta resultat var avsett att bedöma biodistribution och kinetisk beteende av [18F]F-AraG hos friska vuxna volontärer. Men inga friska volontärer avbildades på grund av finansieringsbegränsningar.
Uppföljning kommer att ske 2 till 7 dagar efter skanning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på [18F]F-Ara-G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera