Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi za pomocą [18F]F-AraG

3 października 2023 zaktualizowane przez: CellSight Technologies, Inc.

Wykrywanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą [18F]F-AraG, znacznika pozytonowej tomografii emisyjnej dla aktywowanych komórek T

Jest to jednoośrodkowe badanie obrazowe mające na celu określenie przydatności obrazowania in vivo za pomocą [18F]F-AraG do identyfikacji miejsc choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów z dużym podejrzeniem ostrej GVHD, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego, oraz pacjentów z wysokim ryzyko rozwoju ostrej GVHD. Skany [18F]F-AraG PET zostaną porównane z wynikami biopsji, aby skorelować akumulację limfocytów T, która jest związana z chorobą. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą obserwowani w celu zweryfikowania potencjału predykcyjnego [18F]F-AraG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie obrazowe obejmie trzy kohorty uczestników: zdrowych ochotników, pacjentów z dużym podejrzeniem ostrej GVHD (aGVHD) i wymagających terapii systemowej oraz pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju GVHD.

W sumie 5 zdrowych ochotników zostanie poddanych skanom PET [18F]F-AraG i pobraniu krwi, aby lepiej zrozumieć biodystrybucję i stabilność [18F]F-AraG w organizmie.

W sumie 10 wysoce podejrzanych pacjentów z ostrą GVHD zostanie przeskanowanych po biopsji wykonanej w celu potwierdzenia aGVHD. Zaawansowanie i stopień zaawansowania choroby przy użyciu stopnia Glucksberga i międzynarodowego wskaźnika nasilenia przeszczepu szpiku kostnego (IBMTR) w momencie rejestracji zostaną odnotowane. Tkanki biopsyjne pobrane od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, będą dalej analizowane pod kątem zaangażowania limfocytów T.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 15 pacjentów wysokiego ryzyka (biorcy przeszczepów mieloablacyjnych lub allogenicznych o zmniejszonej intensywności z wykorzystaniem komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej od dawców dopasowanych pod względem HLA lub niezgodnych pod względem HLA, spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców — protokoły 9142, 9022, 9924). Wszyscy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem [18F]FAraG w dniu 4 +/- 2 dni po przeszczepie. Ponadto ci pacjenci zostaną ponownie prześwietleni między 14 a 21 dniem po przeszczepie. Obserwacja tych pacjentów pozwoli zauważyć tych, u których rozwinie się aGVHD, a kliniczny punkt końcowy zostanie skorelowany ze skanami w celu zweryfikowania potencjału predykcyjnego radioznacznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 21 lat lub więcej.

  2. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu jej treści.

    1. W przypadku pacjentów z dużym podejrzeniem aGVHD i wymagających terapii ogólnoustrojowej świadoma zgoda powinna zostać podpisana po pobraniu biopsji w celu wsparcia diagnozy klinicznej.
    2. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju aGVHD przed przeszczepem należy podpisać świadomą zgodę.
  3. Tylko dla zdrowych ochotników: nie mogą mieć żadnych znanych problemów zdrowotnych, które mogłyby spowodować, że poddanie się skanowi będzie niebezpieczne dla zdrowia pacjenta lub wpłynie na wyniki. W szczególności osoby nie powinny mieć żadnych zaburzeń kardiologicznych ani immunologicznych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wyniki skanowania. Uczestnicy powinni przejść pełne badanie fizykalne w ciągu 6 miesięcy od badania. Jeżeli zdrowi ochotnicy nie przeszli pełnego badania lekarskiego w ciągu 6 miesięcy od badania, jeden z lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi badanie lekarskie przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  4. Dla pacjentów z dużym podejrzeniem aGVHD i wymagających jedynie leczenia ogólnoustrojowego: Przyjmowanie sterydów z podejrzeniem aGVHD przez 3 dni lub krócej.
  5. Wyłącznie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju aGVHD: Biorcy przeszczepów mieloablacyjnych lub allogenicznych o zmniejszonej intensywności z wykorzystaniem komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców dobranych pod względem HLA lub niedopasowanych pod względem HLA (protokoły 9142, 9022, 9924), którzy nie nie został jeszcze poddany żadnej terapii ostrej GVHD.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub karmiące
  2. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem substancji odurzających, uzyskane na podstawie samoopisu.
  3. Niekontrolowana infekcja
  4. Nawracający/uporczywy nowotwór złośliwy
  5. Obecnie przechodzi immunoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoce prawdopodobne, że ma już aGVHD
Pacjenci z dużym podejrzeniem aGVHD. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu PET-CT [18F]F-AraG po biopsji wykonanej w celu potwierdzenia aGVHD.
Lek: [18F]F-Ara-G
znacznik [18F]F-AraG zostanie podany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bolusa około 5 mCi do żyły ręki lub ramienia.
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko rozwoju aGVHD
Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju aGVHD zostaną poddani badaniu PET-CT [18F]F-AraG w dniu 4 +/- 2 dni po przeszczepie. Dodatkowo ci pacjenci zostaną ponownie prześwietleni między 14 a 21 dniem po przeszczepie.
Lek: [18F]F-Ara-G
znacznik [18F]F-AraG zostanie podany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bolusa około 5 mCi do żyły ręki lub ramienia.
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu, otrzymają i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania, a następnie zostaną poddani badaniu PET-CT [18F]F-AraG.
Lek: [18F]F-Ara-G
znacznik [18F]F-AraG zostanie podany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bolusa około 5 mCi do żyły ręki lub ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie/wynik aGVHD
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji wydłuży się do 6 miesięcy po ostatnim skanowaniu dla wszystkich pacjentów z aGVHD na podstawie przeglądu wykresów.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ciężkość/wynik aGVHD w grupie wysoce podejrzanej.
Czas trwania obserwacji wydłuży się do 6 miesięcy po ostatnim skanowaniu dla wszystkich pacjentów z aGVHD na podstawie przeglądu wykresów.
Rozwój aGVHD
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji wydłuży się do 6 miesięcy po ostatnim skanowaniu dla wszystkich pacjentów z aGVHD na podstawie przeglądu wykresów.
Głównym rezultatem będzie rozwój aGVHD w grupie wysokiego ryzyka.
Czas trwania obserwacji wydłuży się do 6 miesięcy po ostatnim skanowaniu dla wszystkich pacjentów z aGVHD na podstawie przeglądu wykresów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowy temat
Ramy czasowe: Kontynuacja nastąpi od 2 do 7 dni po skanowaniu.
Informacje o biodystrybucji i zachowanie kinetyczne radioznacznika.
Kontynuacja nastąpi od 2 do 7 dni po skanowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Gambhir, M.D,, Ph.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_38850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]F-Ara-G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj