Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Graft versus host -taudin havaitseminen [18F]F-AraG:lla

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: CellSight Technologies, Inc.

Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin havaitseminen [18F]F-AraG:lla, positroniemissiotomografiamerkkiaineella aktivoituille T-soluille

Tämä on yhden keskuksen kuvantamistutkimus, jolla määritetään [18F]F-AraG:llä tehtävän in vivo -kuvantamisen hyödyllisyys siirrännäisen isäntätaudin (GVHD) paikkojen tunnistamiseksi potilailla, joilla epäillään olevan akuutti GVHD ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, ja potilailla, joilla on korkea riski saada akuutti GVHD. [18F]F-AraG PET-skannauksia verrataan biopsian tuloksiin sairauteen liittyvän T-solujen kertymisen korreloimiseksi. Suuren riskin potilaita seurataan [18F]F-AraG:n ennakoivan potentiaalin varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen kuvantamistutkimukseen otetaan mukaan kolme osallistujaryhmää: terveet vapaaehtoiset, potilaat, joilla epäillään olevan akuutti GVHD (aGVHD) ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, sekä potilaat, joilla on suuri riski saada GVHD.

Yhteensä viidelle terveelle vapaaehtoiselle tehdään [18F]F-AraG PET-skannaus ja verinäyte, jotta voidaan ymmärtää paremmin [18F]F-AraG:n biologinen jakautuminen ja stabiilisuus kehossa.

Yhteensä 10 erittäin epäiltyä akuuttia GVHD-potilasta skannataan sen jälkeen, kun biopsia on otettu aGVHD:n vahvistamiseksi. Taudin vaiheistus ja luokittelu Glucksberg-asteen ja kansainvälisen luuytimen siirtorekisterin vakavuusindeksin (IBMTR) avulla kirjataan ilmoittautumishetkellä. Suostuneiden potilaiden biopsiakudokset analysoidaan edelleen T-solujen osallistumisen varalta.

Rekrytoidaan yhteensä 15 suuren riskin potilasta (myeloablatiivisten tai alennetun intensiteetin allogeenisten siirteiden vastaanottajat, jotka käyttävät joko luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja HLA-yhteensopivista tai yhteensopimattomista sukulaisista tai ei-sukuisista luovuttajista - protokollista 9142, 9022, 9924). Kaikille niille, jotka suostuvat, tehdään PET-CT-skannaus [18F]FAraG:lla päivänä 4 +/- 2 päivää siirron jälkeen. Lisäksi nämä potilaat skannataan uudelleen 14-21 päivänä siirron jälkeen. Näiden potilaiden seurannassa huomioidaan ne, joille kehittyy aGVHD, ja kliininen päätepiste korreloidaan skannauksiin radiomerkkiaineen ennakoivan potentiaalin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 21-vuotias.

  2. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus sen jälkeen, kun sen sisältö on täysin selitetty.

    1. Potilaille, joilla epäillään olevan aGVHD ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, kliinisen diagnoosin tukemiseksi on allekirjoitettava tietoinen suostumus biopsian ottamisen jälkeen.
    2. Potilaiden, joilla on suuri riski saada aGVHD, on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen elinsiirtoa.
  3. Vain terveille vapaaehtoisille: Heillä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, jotka tekisivät skannauksesta vaarallisen potilaan terveydelle tai häiritsisivät tuloksia. Erityisesti koehenkilöillä ei pitäisi olla sydän- tai immunologisia häiriöitä, koska ne todennäköisesti vaikuttaisivat skannaustuloksiin. Koehenkilöillä olisi pitänyt olla täydellinen fyysinen koe 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta. Jos terveillä vapaaehtoisilla ei ole ollut täydellistä lääketieteellistä tutkimusta 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, yksi isotooppilääketieteen lääkäreistä suorittaa lääketieteellisen tutkimuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
  4. Potilaille, joilla epäillään olevan aGVHD ja jotka tarvitsevat vain systeemistä hoitoa: Steroidihoidon ottaminen epäiltyyn aGVHD:hen 3 päivän ajan tai vähemmän.
  5. Ainoastaan ​​potilaille, joilla on suuri riski saada aGVHD: Myeloablatiivisten tai vähentyneen intensiteetin allogeenisten siirteiden vastaanottajat, jotka käyttävät joko luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja HLA-yhteensopivista tai yhteensopimattomista sukulaisista tai ei-sukulaisista luovuttajista (protokollat ​​9142, 9022, 9924), jotka eivät ole vielä asetettu mihinkään hoitoon akuutin GVHD:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävänä
  2. Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään päihteiden väärinkäyttöä, saatu itse ilmoittamalla.
  3. Hallitsematon infektio
  4. Uusiutunut/pysyvä pahanlaatuisuus
  5. Tällä hetkellä immunoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epäillään, että sillä on jo aGVHD
Potilaat, joilla epäillään olevan aGVHD. Näille potilaille tehdään [18F]F-AraG PET-CT-skannaus aGVHD:n vahvistamiseksi otetun biopsian jälkeen.
Lääke: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-merkkiaine annetaan yhtenä noin 5 mCi:n bolusinjektiona käden tai käsivarren laskimoon.
Kokeellinen: Suuri riski saada aGVHD
Potilaille, joilla on suuri riski saada aGVHD, tehdään [18F]F-AraG PET-CT-skannaus päivänä 4 +/- 2 päivää siirron jälkeen. Lisäksi nämä potilaat skannataan uudelleen päivinä 14-21 elinsiirron jälkeen.
Lääke: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-merkkiaine annetaan yhtenä noin 5 mCi:n bolusinjektiona käden tai käsivarren laskimoon.
Kokeellinen: Terveet aiheet
Terveille vapaaehtoisille tehdään alustava arviointi kelpoisuuden varmistamiseksi, he saavat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, heidät rekisteröidään tutkimukseen ja heille tehdään sitten [18F]F-AraG PET-CT-skannaus.
Lääke: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-merkkiaine annetaan yhtenä noin 5 mCi:n bolusinjektiona käden tai käsivarren laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGVHD:n vakavuus/pisteet
Aikaikkuna: Seurannan kesto jatkuu 6 kuukauteen viimeisen skannauksen jälkeen kaikkien aGVHD-kohteiden osalta kaaviotarkistuksen perusteella.
Ensisijainen tulos on aGVHD:n vakavuus/pistemäärä erittäin epäillyssä ryhmässä.
Seurannan kesto jatkuu 6 kuukauteen viimeisen skannauksen jälkeen kaikkien aGVHD-kohteiden osalta kaaviotarkistuksen perusteella.
AGVHD:n kehittäminen
Aikaikkuna: Seurannan kesto jatkuu 6 kuukauteen viimeisen skannauksen jälkeen kaikkien aGVHD-kohteiden osalta kaaviotarkistuksen perusteella.
Ensisijainen tulos on aGVHD:n kehittyminen korkean riskin ryhmässä.
Seurannan kesto jatkuu 6 kuukauteen viimeisen skannauksen jälkeen kaikkien aGVHD-kohteiden osalta kaaviotarkistuksen perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terve aihe
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu 2–7 päivää skannauksen jälkeen.
Radiomerkkiaineen biojakaumatiedot ja kineettinen käyttäytyminen.
Seuranta tapahtuu 2–7 päivää skannauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CellSight Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjiv Gambhir, M.D,, Ph.D., Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_38850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset [18F]F-Ara-G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa