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[18F]F-AraG를 사용한 이식편 대 숙주 질환의 검출

2025년 11월 21일 업데이트: CellSight Technologies, Inc.

활성화된 T 세포에 대한 양전자 방출 단층 촬영 추적기인 [18F]F-AraG를 사용한 이식편대숙주병 검출

이것은 전신 요법이 필요한 급성 GVHD가 매우 의심되는 환자와 이식편대숙주병(GVHD)의 부위를 식별하기 위해 [18F]F-AraG를 사용한 생체 내 이미징의 유용성을 결정하기 위한 단일 센터 이미징 연구입니다. 급성 GVHD 발병 위험. F-AraG PET 스캔은 질병에 연루된 T 세포 축적을 연관시키기 위해 생검 결과와 비교될 것입니다. 고위험 환자는 [18F]F-AraG의 예측 가능성을 확인하기 위해 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터 영상 연구는 건강한 지원자, 급성 GVHD(aGVHD)가 의심되고 전신 치료가 필요한 환자, GVHD 발병 위험이 높은 환자 등 세 집단의 참가자를 등록합니다.

총 5명의 건강한 지원자가 신체의 [18F]F-AraG 생체분포 및 안정성을 더 잘 이해하기 위해 [18F]F-AraG PET 스캔 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다.

총 10명의 고도로 의심되는 급성 GVHD 환자는 aGVHD를 확인하기 위해 생검 후 스캔됩니다. 등록 시 Glucksberg 등급 및 국제 골수 이식 등록 심각도 지수(IBMTR)를 사용한 질병의 병기 및 등급이 기록됩니다. 동의한 환자의 생검 조직은 T 세포 침범에 대해 추가로 분석될 것입니다.

총 15명의 고위험 환자(HLA 일치 또는 HLA 불일치 관련 또는 비관련 기증자-프로토콜 9142, 9022, 9924의 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포를 사용하여 골수 절제 또는 감소된 강도 동종이계 이식의 수혜자)가 모집됩니다. 동의하는 모든 사람들은 이식 후 4일 +/- 2일에 [18F]FAraG로 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 또한, 이 환자들은 이식 후 14-21일 사이에 다시 스캔됩니다. 이 환자들에 대한 후속 조치는 aGVHD로 발전하는 환자를 기록할 것이며 임상적 종점은 방사성 추적자의 예측 가능성을 확인하기 위해 스캔과 연관될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상이어야 합니다.

  2. 내용을 충분히 설명한 후 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

    1. aGVHD가 의심되고 전신 요법이 필요한 환자의 경우, 임상 진단을 뒷받침하기 위해 생검을 실시한 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
    2. aGVHD 발병 위험이 높은 환자의 경우 이식 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 건강한 지원자만 해당: 스캔을 받는 것이 환자의 건강에 위험하거나 결과를 방해할 수 있는 알려진 의학적 문제가 없어야 합니다. 특히 피험자는 스캔 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 심장 또는 면역 장애가 없어야 합니다. 피험자는 연구 6개월 이내에 전체 신체 검사를 받아야 합니다. 건강한 지원자가 연구 6개월 이내에 전체 건강 검진을 받지 않은 경우 핵의학 의사 중 한 명이 연구 절차 전에 건강 검진을 실시합니다.
  4. aGVHD가 의심되고 전신 요법만 필요한 환자의 경우: aGVHD가 의심되는 경우 3일 이하 동안 스테로이드 치료를 받습니다.
  5. aGVHD만 발병할 위험이 높은 환자의 경우: HLA 일치 또는 HLA 불일치 친족 또는 비혈연 기증자(프로토콜 9142, 9022, 9924)의 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포를 사용하여 골수 절제 또는 강도 감소 동종이계 이식을 받은 수혜자(프로토콜 9142, 9022, 9924) 아직 급성 GVHD에 대한 치료에 배치되지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 간호
  2. 자가 보고를 통해 알게 된 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 개인.
  3. 통제되지 않은 감염
  4. 재발성/지속성 악성종양
  5. 현재 면역치료를 받고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미 aGVHD가 있는 것으로 의심됨
AGVHD가 의심되는 환자. 이 환자들은 aGVHD를 확인하기 위해 생검 후 [18F]F-AraG PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [18F]에프아라지
[18F]F-AraG 추적자는 손 또는 팔 정맥에 약 5mCi의 단일 볼루스 주사로 투여됩니다.
실험적: AGVHD 발생 위험이 높음
AGVHD 발병 위험이 높은 환자는 이식 후 4일 +/- 2일에 [18F]F-AraG PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 이 환자들은 이식 후 14-21일 사이에 다시 스캔됩니다.
의약품: [18F]에프아라지
[18F]F-AraG 추적자는 손 또는 팔 정맥에 약 5mCi의 단일 볼루스 주사로 투여됩니다.
실험적: 건강한 과목
건강한 피험자 자원봉사자는 예비 평가를 거쳐 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의서를 받아 서명한 후 시험에 등록한 다음 [18F]F-AraG PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [18F]에프아라지
[18F]F-AraG 추적자는 손 또는 팔 정맥에 약 5mCi의 단일 볼루스 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT 검사 시점의 급성 GVHD 등급(MAGIC 기준) 분포
기간: PET/CT 스캔 시: 고도의심 군에서는 GVHD 의심 시점으로부터 7일 이내에, 고위험 군에서는 이식 후 Day 4 ± 2일 스캔 시에
급성 GVHD 중증도는 Mount Sinai 급성 GVHD 국제 컨소시엄(MAGIC) 기준(Grade I-IV)을 사용하여 평가되었습니다. 등급은 PET/CT 검사 시점의 임상 차트 및 생검 검토에 기록된 장기 침범을 기반으로 부여되었습니다. 각 등급별 참가자 수를 보고하였습니다.
PET/CT 스캔 시: 고도의심 군에서는 GVHD 의심 시점으로부터 7일 이내에, 고위험 군에서는 이식 후 Day 4 ± 2일 스캔 시에
스캔 후 6개월 이내에 aGVHD가 발생한 참가자 수.
기간: PET/CT 스캔부터 스캔 후 6개월까지.
모든 참가자는 영상 촬영 후 6개월 동안 추적 관찰되었습니다. GVHD의 발병은 의무 기록에 문서화된 임상 진단으로 정의되었습니다.
PET/CT 스캔부터 스캔 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자에서 [18F]F-AraG의 생체 분포 및 동역학적 거동
기간: 스캔 후 2~7일 이내에 후속 조치가 이루어집니다.
이 결과는 건강한 성인 자원자에서 [18F]F-AraG의 생체 분포 및 동역학적 거동을 평가하기 위한 것이었습니다.
그러나 자금 제한으로 인해 건강한 자원자를 촬영하지 못했습니다.
스캔 후 2~7일 이내에 후속 조치가 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CellSight Technologies, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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