Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av graft versus vertssykdom med [18F]F-AraG

21. november 2025 oppdatert av: CellSight Technologies, Inc.

Påvisning av graft versus vertssykdom med [18F]F-AraG, en positronemisjonstomografisporer for aktiverte T-celler

Dette er en enkeltsenter-avbildningsstudie for å bestemme nytten av in vivo-avbildning med [18F]F-AraG for å identifisere steder med graft versus host-sykdom (GVHD) hos pasienter som er sterkt mistenkt for å ha akutt GVHD som krever systemisk terapi, og pasienter med høy risiko for å utvikle akutt GVHD. [18F]F-AraG PET-skanninger vil bli sammenlignet med biopsiresultater for å korrelere T-celleakkumulering som er involvert i sykdommen. Høyrisikopasienter vil bli fulgt for å verifisere prediktivt potensial for [18F]F-AraG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenteravbildningsstudien vil inkludere tre kohorter av deltakere: friske frivillige, pasienter som er sterkt mistenkt for å ha akutt GVHD (aGVHD) og som krever systemisk terapi, og pasienter med høy risiko for å utvikle GVHD.

Totalt 5 friske frivillige vil gjennomgå [18F]F-AraG PET-skanninger og blodprøvetaking for å bedre forstå [18F]F-AraG biodistribusjon og stabilitet i kroppen.

Totalt 10 sterkt mistenkte akutte GVHD-pasienter vil bli skannet etter biopsi tatt for å bekrefte aGVHD. Iscenesettelsen og graderingen av sykdommen ved bruk av Glucksberg-graden og International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) på tidspunktet for registreringen vil bli notert. Biopsivev fra samtykkende pasienter vil bli analysert videre for T-celle-involvering.

Totalt 15 høyrisikopasienter (mottakere av myeloablative eller redusert intensitet allogene transplantasjoner som bruker enten benmarg eller perifere blodstamceller fra HLA-matchede eller HLA-mismatchede relaterte eller urelaterte donorprotokoller 9142, 9022, 9924) vil bli rekruttert. Alle de som samtykker vil gjennomgå en PET-CT-skanning med [18F]FAraG på dag 4 +/- 2 dager etter transplantasjon. I tillegg vil disse pasientene bli skannet igjen mellom dag 14-21 etter transplantasjon. Oppfølging av disse pasientene vil legge merke til de som fortsetter å utvikle aGVHD, og ​​det kliniske endepunktet vil bli korrelert til skanningene for å verifisere det prediktive potensialet til radiotraceren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 21 år eller eldre.

  2. Må forstå og frivillig ha signert et informert samtykke etter at innholdet er fullstendig forklart.

    1. For pasienter som er sterkt mistenkt for å ha aGVHD og som trenger systemisk terapi, bør informert samtykke signeres etter biopsi tatt for å støtte klinisk diagnose.
    2. For pasienter med høy risiko for å utvikle aGVHD, bør informert samtykke signeres før transplantasjon.
  3. Kun for friske frivillige: Må ikke ha noen kjente medisinske problemer som kan gjøre det farlig for pasientens helse å gjennomgå skanningen eller forstyrre resultatene. Spesielt personer bør ikke ha noen hjerte- eller immunologiske lidelser, da disse sannsynligvis vil påvirke skanningsresultatene. Forsøkspersonene bør ha hatt en fullstendig fysisk undersøkelse innen 6 måneder etter studien. Hvis friske frivillige ikke har hatt en fullstendig medisinsk undersøkelse innen 6 måneder etter studien, vil en av de nukleærmedisinske legene gjennomføre den medisinske undersøkelsen før eventuelle studieprosedyrer.
  4. For pasienter som er sterkt mistenkt for å ha aGVHD og som kun trenger systemisk behandling: Tar steroidbehandling for mistenkt aGVHD i 3 dager eller mindre.
  5. Kun for pasienter med høy risiko for å utvikle aGVHD: Mottakere av myeloablative eller allogene transplantasjoner med redusert intensitet som bruker enten benmarg eller perifere blodstamceller fra HLA-matchede eller HLA-mismatchede relaterte eller urelaterte givere (protokoller 9142, 9022, 9924) som ikke har ennå blitt satt på noen terapi for akutt GVHD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Personer med kjent eller mistenkt rusmisbruk, innhentet ved egenrapportering.
  3. Ukontrollert infeksjon
  4. Tilbakefallende/vedvarende malignitet
  5. Får for tiden immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterkt mistenkt for allerede å ha aGVHD
Pasienter som er sterkt mistenkt for å ha aGVHD. Disse pasientene vil gjennomgå en [18F]F-AraG PET-CT-skanning etter en biopsi tatt for å bekrefte aGVHD.
Legemiddel: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-sporeren vil bli administrert som en enkelt bolusinjeksjon på omtrent 5 mCi i en hånd- eller armvene.
Eksperimentell: Høy risiko for å utvikle aGVHD
Pasienter med høy risiko for å utvikle aGVHD vil gjennomgå en [18F]F-AraG PET-CT-skanning på dag 4 +/- 2 dager etter transplantasjon. I tillegg vil disse pasientene bli skannet igjen mellom dag 14-21 etter transplantasjon.
Legemiddel: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-sporeren vil bli administrert som en enkelt bolusinjeksjon på omtrent 5 mCi i en hånd- eller armvene.
Eksperimentell: Sunne fag
Friske frivillige vil gjennomgå en foreløpig evaluering for å sikre kvalifisering, motta og signere et informert samtykke, bli registrert i forsøket og deretter ha en [18F]F-AraG PET-CT-skanning.
Legemiddel: [18F]F-Ara-G
[18F]F-AraG-sporeren vil bli administrert som en enkelt bolusinjeksjon på omtrent 5 mCi i en hånd- eller armvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av akutte GVHD-grader (MAGIC-kriterier) ved tidspunktet for PET/CT-skanning
Tidsramme: Ved tidspunktet for PET/CT-skanningen: innen 7 dager etter mistanke om GVHD for den høyt mistenkte armen, og ved dag 4 ± 2 etter transplantasjon for den høye risiko-armen
Akutt GVHD-alvorlighet ble gradert ved hjelp av Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC)-kriteriene (Grad I-IV). Grader ble tildelt basert på organinvolvering dokumentert i klinisk journal og biopsivurdering på tidspunktet for PET/CT-skanningen. Vi rapporterte antall deltakere innenfor hver grad.
Ved tidspunktet for PET/CT-skanningen: innen 7 dager etter mistanke om GVHD for den høyt mistenkte armen, og ved dag 4 ± 2 etter transplantasjon for den høye risiko-armen
Antall deltakere som utviklet aGVHD innen 6 måneder etter scanning.
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning til 6 måneder etter skanning.
Alle deltakerne ble fulgt i 6 måneder etter avbildningen. Utvikling av GVHD ble definert av klinisk diagnose dokumentert i medisinsk journal.
Fra PET/CT-skanning til 6 måneder etter skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon og kinetisk oppførsel av [18F]F-AraG hos friske frivillige
Tidsramme: Oppfølging vil finne sted 2 til 7 dager etter scanningen.
Dette resultatet hadde til hensikt å vurdere biodistribusjon og kinetisk oppførsel av [18F]F-AraG hos friske voksne frivillige. Imidlertid ble ingen friske frivillige avbildet på grunn av finansieringsbegrensninger.
Oppfølging vil finne sted 2 til 7 dager etter scanningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på [18F]F-Ara-G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere