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Detección de la enfermedad de injerto contra huésped con [18F]F-AraG

3 de octubre de 2023 actualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Detección de la enfermedad de injerto contra huésped con [18F]F-AraG, un marcador de tomografía por emisión de positrones para células T activadas

Este es un estudio de imágenes de un solo centro para determinar la utilidad de las imágenes in vivo con [18F]F-AraG para identificar sitios de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en pacientes con alta sospecha de GVHD aguda que requieren terapia sistémica y pacientes con alta riesgo de desarrollar EICH aguda. Las exploraciones PET [18F]F-AraG se compararán con los resultados de la biopsia para correlacionar la acumulación de células T que está implicada en la enfermedad. Los pacientes de alto riesgo serán seguidos para verificar el potencial predictivo de [18F]F-AraG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de imágenes de un solo centro inscribirá a tres cohortes de participantes: voluntarios sanos, pacientes con alta sospecha de EICH aguda (aGVHD) y que requieren terapia sistémica, y pacientes con alto riesgo de desarrollar EICH.

Un total de 5 voluntarios sanos se someterán a exploraciones PET [18F]F-AraG y muestras de sangre para comprender mejor la biodistribución y la estabilidad de [18F]F-AraG en el cuerpo.

Un total de 10 pacientes con alta sospecha de GVHD agudo serán escaneados después de la biopsia tomada para confirmar aGVHD. Se anotará la estadificación y clasificación de la enfermedad mediante el grado de Glucksberg y el Índice de gravedad del registro internacional de trasplantes de médula ósea (IBMTR) en el momento de la inscripción. Los tejidos de biopsia de los pacientes que hayan dado su consentimiento se analizarán más a fondo para detectar la participación de células T.

Se reclutará un total de 15 pacientes de alto riesgo (receptores de trasplantes mieloablativos o alogénicos de intensidad reducida utilizando médula ósea o células madre de sangre periférica de donantes relacionados o no relacionados con HLA compatible o HLA no compatible, protocolos 9142, 9022, 9924). Todos aquellos que den su consentimiento se someterán a una exploración PET-CT con [18F]FAraG el día 4 +/- 2 días después del trasplante. Además, estos pacientes serán escaneados nuevamente entre los días 14 y 21 después del trasplante. El seguimiento de estos pacientes detectará aquellos que desarrollen aGVHD y el criterio de valoración clínico se correlacionará con las exploraciones para verificar el potencial predictivo de la radiosonda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krithika Rupnarayan, MPH
  • Número de teléfono: (650)-736-0959
  • Correo electrónico: krupnara@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford hospital
        • Contacto:
          • Krithika Rupnarayan, MPH,MBBS
          • Número de teléfono: 650-736-0959
          • Correo electrónico: krupnara@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 21 años de edad o más.

  2. Debe comprender y haber firmado voluntariamente un Consentimiento informado después de haber explicado completamente su contenido.

    1. Para los pacientes con alta sospecha de aGVHD y que requieren terapia sistémica, se debe firmar el consentimiento informado después de tomar la biopsia para respaldar el diagnóstico clínico.
    2. Para los pacientes con alto riesgo de desarrollar aGVHD, se debe firmar el consentimiento informado antes del trasplante.
  3. Solo para voluntarios sanos: no deben tener problemas médicos conocidos que hagan que la exploración sea peligrosa para la salud del paciente o interfiera con los resultados. En particular, los sujetos no deben tener ningún trastorno cardíaco o inmunológico, ya que es probable que afecten los resultados de la exploración. Los sujetos deberían haber tenido un examen físico completo dentro de los 6 meses posteriores al estudio. Si los voluntarios sanos no han tenido un examen médico completo dentro de los 6 meses posteriores al estudio, uno de los médicos de medicina nuclear realizará el examen médico antes de cualquier procedimiento del estudio.
  4. Para pacientes con sospecha alta de tener aGVHD y que solo requieren terapia sistémica: Tomar tratamiento con esteroides por sospecha de aGVHD durante 3 días o menos.
  5. Solo para pacientes con alto riesgo de desarrollar aGVHD: Receptores de trasplantes mieloablativos o alogénicos de intensidad reducida usando médula ósea o células madre de sangre periférica de donantes relacionados o no relacionados con HLA compatible o HLA no compatible (protocolos 9142, 9022, 9924) que no han todavía no ha recibido ninguna terapia para la EICH aguda.

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando
  2. Individuos con abuso de sustancias conocido o sospechado, obtenido por autoinforme.
  3. Infección descontrolada
  4. Neoplasia maligna recidivante/persistente
  5. Actualmente recibiendo inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Altamente sospechoso de tener aGVHD
Pacientes con alta sospecha de tener aGVHD. Estos pacientes se someterán a una exploración PET-CT [18F]F-AraG después de una biopsia tomada para confirmar aGVHD.
Droga: [18F]F-Ara-G
el marcador [18F]F-AraG se administrará como una sola inyección en bolo de aproximadamente 5 mCi en una vena de la mano o el brazo.
Experimental: Alto riesgo de desarrollar aGVHD
Los pacientes con alto riesgo de desarrollar aGVHD se someterán a una exploración PET-CT [18F]F-AraG el día 4 +/- 2 días después del trasplante. Además, estos pacientes serán escaneados nuevamente entre los días 14 y 21 después del trasplante.
Droga: [18F]F-Ara-G
el marcador [18F]F-AraG se administrará como una sola inyección en bolo de aproximadamente 5 mCi en una vena de la mano o el brazo.
Experimental: Sujetos sanos
Los sujetos voluntarios sanos se someterán a una evaluación preliminar para garantizar la elegibilidad, recibirán y firmarán un consentimiento informado, se inscribirán en el ensayo y luego se les realizará una exploración PET-CT [18F]F-AraG.
Droga: [18F]F-Ara-G
el marcador [18F]F-AraG se administrará como una sola inyección en bolo de aproximadamente 5 mCi en una vena de la mano o el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad/puntuación de aGVHD
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento se extenderá a 6 meses después de la exploración final para todos los sujetos con aGVHD mediante revisión de expedientes.
El resultado primario será la gravedad/puntuación de aGVHD en el grupo de alta sospecha.
La duración del seguimiento se extenderá a 6 meses después de la exploración final para todos los sujetos con aGVHD mediante revisión de expedientes.
Desarrollo de aGVHD
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento se extenderá a 6 meses después de la exploración final para todos los sujetos con aGVHD mediante revisión de expedientes.
El resultado primario será el desarrollo de aGVHD en el grupo de alto riesgo.
La duración del seguimiento se extenderá a 6 meses después de la exploración final para todos los sujetos con aGVHD mediante revisión de expedientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto sano
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizará de 2 a 7 días después de la exploración.
Información de biodistribución y comportamiento cinético del radiotrazador.
El seguimiento se realizará de 2 a 7 días después de la exploración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Gambhir, M.D,, Ph.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_38850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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