Detección de la enfermedad de injerto contra huésped con [18F]F-AraG
21 de noviembre de 2025 actualizado por: CellSight Technologies, Inc.
Detección de la enfermedad de injerto contra huésped con [18F]F-AraG, un marcador de tomografía por emisión de positrones para células T activadas
Este es un estudio de imágenes de un solo centro para determinar la utilidad de las imágenes in vivo con [18F]F-AraG para identificar sitios de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en pacientes con alta sospecha de GVHD aguda que requieren terapia sistémica y pacientes con alta riesgo de desarrollar EICH aguda.
Las exploraciones PET [18F]F-AraG se compararán con los resultados de la biopsia para correlacionar la acumulación de células T que está implicada en la enfermedad.
Los pacientes de alto riesgo serán seguidos para verificar el potencial predictivo de [18F]F-AraG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de imágenes de un solo centro inscribirá a tres cohortes de participantes: voluntarios sanos, pacientes con alta sospecha de EICH aguda (aGVHD) y que requieren terapia sistémica, y pacientes con alto riesgo de desarrollar EICH.
Un total de 5 voluntarios sanos se someterán a exploraciones PET [18F]F-AraG y muestras de sangre para comprender mejor la biodistribución y la estabilidad de [18F]F-AraG en el cuerpo.
Un total de 10 pacientes con alta sospecha de GVHD agudo serán escaneados después de la biopsia tomada para confirmar aGVHD. Se anotará la estadificación y clasificación de la enfermedad mediante el grado de Glucksberg y el Índice de gravedad del registro internacional de trasplantes de médula ósea (IBMTR) en el momento de la inscripción. Los tejidos de biopsia de los pacientes que hayan dado su consentimiento se analizarán más a fondo para detectar la participación de células T.
Se reclutará un total de 15 pacientes de alto riesgo (receptores de trasplantes mieloablativos o alogénicos de intensidad reducida utilizando médula ósea o células madre de sangre periférica de donantes relacionados o no relacionados con HLA compatible o HLA no compatible, protocolos 9142, 9022, 9924). Todos aquellos que den su consentimiento se someterán a una exploración PET-CT con [18F]FAraG el día 4 +/- 2 días después del trasplante. Además, estos pacientes serán escaneados nuevamente entre los días 14 y 21 después del trasplante. El seguimiento de estos pacientes detectará aquellos que desarrollen aGVHD y el criterio de valoración clínico se correlacionará con las exploraciones para verificar el potencial predictivo de la radiosonda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 21 años de edad o más.
Debe comprender y haber firmado voluntariamente un Consentimiento informado después de haber explicado completamente su contenido.
- Para los pacientes con alta sospecha de aGVHD y que requieren terapia sistémica, se debe firmar el consentimiento informado después de tomar la biopsia para respaldar el diagnóstico clínico.
- Para los pacientes con alto riesgo de desarrollar aGVHD, se debe firmar el consentimiento informado antes del trasplante.
- Solo para voluntarios sanos: no deben tener problemas médicos conocidos que hagan que la exploración sea peligrosa para la salud del paciente o interfiera con los resultados. En particular, los sujetos no deben tener ningún trastorno cardíaco o inmunológico, ya que es probable que afecten los resultados de la exploración. Los sujetos deberían haber tenido un examen físico completo dentro de los 6 meses posteriores al estudio. Si los voluntarios sanos no han tenido un examen médico completo dentro de los 6 meses posteriores al estudio, uno de los médicos de medicina nuclear realizará el examen médico antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Para pacientes con sospecha alta de tener aGVHD y que solo requieren terapia sistémica: Tomar tratamiento con esteroides por sospecha de aGVHD durante 3 días o menos.
- Solo para pacientes con alto riesgo de desarrollar aGVHD: Receptores de trasplantes mieloablativos o alogénicos de intensidad reducida usando médula ósea o células madre de sangre periférica de donantes relacionados o no relacionados con HLA compatible o HLA no compatible (protocolos 9142, 9022, 9924) que no han todavía no ha recibido ninguna terapia para la EICH aguda.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Individuos con abuso de sustancias conocido o sospechado, obtenido por autoinforme.
- Infección descontrolada
- Neoplasia maligna recidivante/persistente
- Actualmente recibiendo inmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altamente sospechoso de tener aGVHD
Pacientes con alta sospecha de tener aGVHD.
Estos pacientes se someterán a una exploración PET-CT [18F]F-AraG después de una biopsia tomada para confirmar aGVHD.
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el marcador [18F]F-AraG se administrará como una sola inyección en bolo de aproximadamente 5 mCi en una vena de la mano o el brazo.
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Experimental: Alto riesgo de desarrollar aGVHD
Los pacientes con alto riesgo de desarrollar aGVHD se someterán a una exploración PET-CT [18F]F-AraG el día 4 +/- 2 días después del trasplante.
Además, estos pacientes serán escaneados nuevamente entre los días 14 y 21 después del trasplante.
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el marcador [18F]F-AraG se administrará como una sola inyección en bolo de aproximadamente 5 mCi en una vena de la mano o el brazo.
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Experimental: Sujetos sanos
Los sujetos voluntarios sanos se someterán a una evaluación preliminar para garantizar la elegibilidad, recibirán y firmarán un consentimiento informado, se inscribirán en el ensayo y luego se les realizará una exploración PET-CT [18F]F-AraG.
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el marcador [18F]F-AraG se administrará como una sola inyección en bolo de aproximadamente 5 mCi en una vena de la mano o el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de los Grados de EICH Aguda (Criterios MAGIC) en el Momento de la Exploración PET/TC
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración PET/CT: dentro de los 7 días posteriores a la sospecha de EICH para el brazo de Alta Sospecha, y en la exploración del Día 4 ± 2 después del trasplante para el brazo de Alto Riesgo
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La gravedad de la EICH aguda se clasificó utilizando los criterios del Consorcio Internacional de EICH Aguda Mount Sinai (MAGIC) (Grados I-IV).
Los grados se asignaron según la afectación de órganos documentada en la historia clínica y la revisión de biopsias en el momento de la exploración PET/TC.
Informamos el número de participantes dentro de cada grado.
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En el momento de la exploración PET/CT: dentro de los 7 días posteriores a la sospecha de EICH para el brazo de Alta Sospecha, y en la exploración del Día 4 ± 2 después del trasplante para el brazo de Alto Riesgo
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Número de participantes que desarrollaron aGVHD en los 6 meses posteriores al escaneo.
Periodo de tiempo: Desde la exploración PET/TC hasta los 6 meses posteriores a la exploración.
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Todos los participantes fueron seguidos durante 6 meses después de la obtención de imágenes.
El desarrollo de EICH se definió mediante el diagnóstico clínico documentado en la historia clínica.
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Desde la exploración PET/TC hasta los 6 meses posteriores a la exploración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución y Comportamiento Cinético de [18F]F-AraG en Voluntarios Sanos
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizará de 2 a 7 días después del escáner.
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Este resultado tenía como objetivo evaluar la biodistribución y el comportamiento cinético de [18F]F-AraG en voluntarios adultos sanos.
Sin embargo, no se obtuvieron imágenes de voluntarios sanos debido a limitaciones de financiación.
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El seguimiento se realizará de 2 a 7 días después del escáner.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Negrin, M.D.., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_38850
- 5P01CA049605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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