Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение болезни «трансплантат против хозяина» с помощью [18F]F-AraG

3 октября 2023 г. обновлено: CellSight Technologies, Inc.

Обнаружение болезни «трансплантат против хозяина» с помощью [18F]F-AraG, индикатора позитронно-эмиссионной томографии для активированных Т-клеток

Это одноцентровое визуализирующее исследование для определения полезности визуализации in vivo с использованием [18F]F-AraG для выявления очагов реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) у пациентов с подозрением на острую РТПХ, которым требуется системная терапия, а также у пациентов с высокой риск развития острой РТПХ. [18F] F-AraG ПЭТ-сканирование будет сравниваться с результатами биопсии, чтобы коррелировать накопление Т-клеток, которое связано с заболеванием. Пациенты с высоким риском будут наблюдаться для проверки прогностического потенциала [18F]F-AraG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это одноцентровое визуализирующее исследование будут включены три когорты участников: здоровые добровольцы, пациенты с подозрением на острую РТПХ (оРТПХ), нуждающиеся в системной терапии, и пациенты с высоким риском развития РТПХ.

В общей сложности 5 здоровых добровольцев пройдут ПЭТ-сканирование [18F]F-AraG и забор крови, чтобы лучше понять биораспределение и стабильность [18F]F-AraG в организме.

В общей сложности 10 пациентов с подозрением на острую РТПХ будут просканированы после взятия биопсии для подтверждения РТПХ. Стадия и классификация заболевания с использованием степени Глюксберга и индекса тяжести Международного реестра трансплантации костного мозга (IBMTR) будут отмечены во время зачисления. Ткани биопсии пациентов, давших согласие, будут дополнительно проанализированы на предмет вовлечения Т-клеток.

Всего будет набрано 15 пациентов с высоким риском (реципиенты миелоаблативных или аллогенных трансплантатов пониженной интенсивности с использованием либо костного мозга, либо стволовых клеток периферической крови от HLA-совместимых или HLA-несовместимых родственных или неродственных доноров — протоколы 9142, 9022, 9924). Все те, кто даст согласие, пройдут ПЭТ-КТ сканирование с [18F]FAraG на 4-й день +/- 2 дня после трансплантации. Кроме того, эти пациенты будут повторно сканированы между 14-м и 21-м днем ​​после трансплантации. Последующее наблюдение за этими пациентами будет отмечать тех, у кого развивается оРТПХ, а клиническая конечная точка будет коррелировать со сканированием, чтобы проверить прогностический потенциал радиофармпрепарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krithika Rupnarayan, MPH
  • Номер телефона: (650)-736-0959
  • Электронная почта: krupnara@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford hospital
        • Контакт:
          • Krithika Rupnarayan, MPH,MBBS
          • Номер телефона: 650-736-0959
          • Электронная почта: krupnara@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть 21 год или старше.

  2. Должен понять и добровольно подписать информированное согласие после того, как его содержание будет полностью объяснено.

    1. Для пациентов с высоким подозрением на оРТПХ, которым требуется системная терапия, информированное согласие должно быть подписано после взятия биопсии для подтверждения клинического диагноза.
    2. Для пациентов с высоким риском развития оРТПХ информированное согласие должно быть подписано до трансплантации.
  3. Только для здоровых добровольцев: не должно быть известных медицинских проблем, которые могли бы сделать прохождение сканирования опасным для здоровья пациента или повлиять на результаты. В частности, у субъектов не должно быть никаких сердечных или иммунологических заболеваний, поскольку они могут повлиять на результаты сканирования. Субъекты должны были пройти полное медицинское обследование в течение 6 месяцев после исследования. Если здоровые добровольцы не прошли полное медицинское обследование в течение 6 месяцев до начала исследования, один из врачей ядерной медицины проведет медицинский осмотр до начала любых процедур исследования.
  4. Для пациентов с подозрением на оРТПХ, которым требуется только системная терапия: прием стероидов при подозрении на оРТПХ в течение 3 дней или менее.
  5. Только для пациентов с высоким риском развития оРТПХ: Реципиенты миелоаблативных или аллогенных трансплантатов пониженной интенсивности с использованием стволовых клеток костного мозга или периферической крови от HLA-совместимых или HLA-несовместимых родственных или неродственных доноров (протоколы 9142, 9022, 9924), которые не пока не назначена какая-либо терапия острой РТПХ.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. Лица с известным или подозреваемым злоупотреблением психоактивными веществами, полученные путем самоотчета.
  3. Неконтролируемая инфекция
  4. Рецидив/персистирующее злокачественное новообразование
  5. В настоящее время получает иммунотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сильное подозрение на то, что у него уже есть оРТПХ
Пациенты с высоким подозрением на оРТПХ. Этим пациентам будет проведено [18F]F-AraG ПЭТ-КТ сканирование после биопсии, взятой для подтверждения РТПХ.
Лекарство: [18F]Ф-Ара-Г
индикатор [18F]F-AraG будет вводиться в виде однократной болюсной инъекции примерно 5 мКи в вену кисти или предплечья.
Экспериментальный: Высокий риск развития РТПХ
Пациентам с высоким риском развития оРТПХ будет проведено ПЭТ-КТ [18F]F-AraG на 4-й день +/- 2 дня после трансплантации. Кроме того, эти пациенты будут повторно сканированы между 14-м и 21-м днем ​​после трансплантации.
Лекарство: [18F]Ф-Ара-Г
индикатор [18F]F-AraG будет вводиться в виде однократной болюсной инъекции примерно 5 мКи в вену кисти или предплечья.
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты-добровольцы пройдут предварительную оценку для подтверждения приемлемости, получат и подпишут информированное согласие, будут включены в исследование, а затем пройдут ПЭТ-КТ [18F]F-AraG.
Лекарство: [18F]Ф-Ара-Г
индикатор [18F]F-AraG будет вводиться в виде однократной болюсной инъекции примерно 5 мКи в вену кисти или предплечья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть/оценка оРТПХ
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения продлится до 6 месяцев после окончательного сканирования для всех субъектов с оРТПХ по результатам просмотра карты.
Первичным результатом будет тяжесть/оценка оРТПХ в группе с высоким подозрением.
Продолжительность наблюдения продлится до 6 месяцев после окончательного сканирования для всех субъектов с оРТПХ по результатам просмотра карты.
Развитие РТПХ
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения продлится до 6 месяцев после окончательного сканирования для всех субъектов с оРТПХ по результатам просмотра карты.
Первичным исходом будет развитие оРТПХ в группе высокого риска.
Продолжительность наблюдения продлится до 6 месяцев после окончательного сканирования для всех субъектов с оРТПХ по результатам просмотра карты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровый субъект
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет происходить через 2-7 дней после сканирования.
Информация о биораспределении и кинетическое поведение радиофармпрепарата.
Последующее наблюдение будет происходить через 2-7 дней после сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellSight Technologies, Inc.

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv Gambhir, M.D,, Ph.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_38850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]Ф-Ара-Г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться