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Detecção de doença do enxerto versus hospedeiro com [18F]F-AraG

21 de novembro de 2025 atualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Detecção de doença do enxerto versus hospedeiro com [18F]F-AraG, um traçador de tomografia por emissão de pósitrons para células T ativadas

Este é um estudo de imagem de centro único para determinar a utilidade da imagem in vivo com [18F]F-AraG para identificar locais de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) em pacientes altamente suspeitos de ter GVHD agudo que requerem terapia sistêmica e pacientes em alta risco de desenvolvimento de DECH aguda. [18F]F-AraG PET scans serão comparados aos resultados da biópsia para correlacionar o acúmulo de células T que está implicado na doença. Pacientes de alto risco serão acompanhados para verificar o potencial preditivo de [18F]F-AraG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de imagem de centro único incluirá três coortes de participantes: voluntários saudáveis, pacientes com alta suspeita de GVHD agudo (aGVHD) e que requerem terapia sistêmica e pacientes com alto risco de desenvolver GVHD.

Um total de 5 voluntários saudáveis ​​serão submetidos a exames PET [18F]F-AraG e amostragem de sangue para entender melhor a biodistribuição e a estabilidade do [18F]F-AraG no corpo.

Um total de 10 pacientes com alta suspeita de GVHD agudo serão escaneados após a biópsia realizada para confirmar a GVHD. O estadiamento e classificação da doença usando o grau de Glucksberg e o Índice de Gravidade do Registro Internacional de Transplantes de Medula Óssea (IBMTR) no momento da inscrição serão anotados. Os tecidos de biópsia de pacientes consentidos serão analisados ​​posteriormente quanto ao envolvimento de células T.

Um total de 15 pacientes de alto risco (receptores de transplantes alogênicos mieloablativos ou de intensidade reduzida usando medula óssea ou células-tronco do sangue periférico de doadores HLA compatíveis ou incompatíveis relacionados ou não relacionados - protocolos 9142, 9022, 9924) serão recrutados. Todos aqueles que consentirem serão submetidos a uma PET-CT com [18F]FAraG no dia 4 +/- 2 dias após o transplante. Além disso, esses pacientes serão examinados novamente entre os dias 14 e 21 após o transplante. O acompanhamento desses pacientes observará aqueles que desenvolverão aGVHD e o ponto final clínico será correlacionado com os exames para verificar o potencial preditivo do radiofármaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter 21 anos de idade ou mais.
  2. Deve entender e ter assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após seu conteúdo ter sido totalmente explicado.

    1. Para pacientes altamente suspeitos de DECHa e que requerem terapia sistêmica, o consentimento informado deve ser assinado após a realização da biópsia para apoiar o diagnóstico clínico.
    2. Para pacientes com alto risco de desenvolver DECHa, o consentimento informado deve ser assinado antes do transplante.
  3. Apenas para voluntários saudáveis: Não devem ter problemas médicos conhecidos que possam tornar o exame perigoso para a saúde do paciente ou interferir nos resultados. Em particular, os indivíduos não devem ter nenhum distúrbio cardíaco ou imunológico, pois isso provavelmente afetaria os resultados do exame. Os indivíduos deveriam ter feito um exame físico completo dentro de 6 meses após o estudo. Se os voluntários saudáveis ​​não tiverem feito um exame médico completo dentro de 6 meses após o estudo, um dos médicos de medicina nuclear realizará o exame médico antes de qualquer procedimento do estudo.
  4. Para pacientes com alta suspeita de DECHa e que requerem apenas terapia sistêmica: Fazer tratamento com esteroides para suspeita de DECHa por 3 dias ou menos.
  5. Apenas para pacientes com alto risco de desenvolver DECHa: Receptores de transplantes alogênicos mieloablativos ou de intensidade reduzida usando medula óssea ou células-tronco do sangue periférico de doadores relacionados ou não relacionados com HLA compatível ou incompatível (protocolos 9142, 9022, 9924) que não ainda não foi colocado em qualquer terapia para GVHD aguda.

Critério de exclusão:

  1. grávida ou amamentando
  2. Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de substâncias, obtido por autorrelato.
  3. Infecção descontrolada
  4. Malignidade recorrente/persistente
  5. Atualmente recebendo imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Altamente suspeito de já ter aGVHD
Pacientes altamente suspeitos de ter aGVHD. Esses pacientes serão submetidos a uma PET-CT [18F]F-AraG após uma biópsia realizada para confirmar aGVHD.
o traçador [18F]F-AraG será administrado como uma única injeção em bolus de aproximadamente 5 mCi em uma veia da mão ou do braço.
Experimental: Alto risco de desenvolver aGVHD
Os pacientes com alto risco de desenvolver DECHa serão submetidos a uma PET-CT [18F]F-AraG no dia 4 +/- 2 dias após o transplante. Além disso, esses pacientes serão escaneados novamente entre os dias 14 e 21 após o transplante.
o traçador [18F]F-AraG será administrado como uma única injeção em bolus de aproximadamente 5 mCi em uma veia da mão ou do braço.
Experimental: Sujeitos Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​serão submetidos a uma avaliação preliminar para garantir a elegibilidade, receber e assinar um consentimento informado, ser inscritos no estudo e, em seguida, fazer uma varredura [18F]F-AraG PET-CT.
o traçador [18F]F-AraG será administrado como uma única injeção em bolus de aproximadamente 5 mCi em uma veia da mão ou do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos Graus de GVHD Aguda (Critérios MAGIC) no Momento da TAC/PET
Prazo: No momento da PET/TC: dentro de 7 dias da suspeita de GVHD para o braço Altamente Suspeito, e na TC do Dia 4 ± 2 pós-transplante para o braço de Alto Risco
A gravidade da GVHD aguda foi classificada utilizando os critérios do Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) (Graus I-IV). Os graus foram atribuídos com base no envolvimento de órgãos documentado no registo clínico e na revisão de biópsia no momento da realização da PET/CT. Reportámos o número de participantes em cada grau.
No momento da PET/TC: dentro de 7 dias da suspeita de GVHD para o braço Altamente Suspeito, e na TC do Dia 4 ± 2 pós-transplante para o braço de Alto Risco
Número de Participantes que Desenvolveram aGVHD no Período de 6 Meses Pós-Escanografia.
Prazo: Desde a PET/TAC até 6 meses após o exame.
Todos os participantes foram acompanhados durante 6 meses após a imagem. O desenvolvimento de GVHD foi definido por diagnóstico clínico documentado no registo médico.
Desde a PET/TAC até 6 meses após o exame.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição e Comportamento Cinético do [18F]F-AraG em Voluntários Saudáveis
Prazo: O seguimento ocorrerá 2 a 7 dias após a tomografia.
Este resultado destinava-se a avaliar a biodistribuição e o comportamento cinético do [18F]F-AraG em voluntários adultos saudáveis. No entanto, nenhum voluntário saudável foi submetido a imagem devido a limitações de financiamento.
O seguimento ocorrerá 2 a 7 dias após a tomografia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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