- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367962
Detecção de doença do enxerto versus hospedeiro com [18F]F-AraG
Detecção de doença do enxerto versus hospedeiro com [18F]F-AraG, um traçador de tomografia por emissão de pósitrons para células T ativadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de imagem de centro único incluirá três coortes de participantes: voluntários saudáveis, pacientes com alta suspeita de GVHD agudo (aGVHD) e que requerem terapia sistêmica e pacientes com alto risco de desenvolver GVHD.
Um total de 5 voluntários saudáveis serão submetidos a exames PET [18F]F-AraG e amostragem de sangue para entender melhor a biodistribuição e a estabilidade do [18F]F-AraG no corpo.
Um total de 10 pacientes com alta suspeita de GVHD agudo serão escaneados após a biópsia realizada para confirmar a GVHD. O estadiamento e classificação da doença usando o grau de Glucksberg e o Índice de Gravidade do Registro Internacional de Transplantes de Medula Óssea (IBMTR) no momento da inscrição serão anotados. Os tecidos de biópsia de pacientes consentidos serão analisados posteriormente quanto ao envolvimento de células T.
Um total de 15 pacientes de alto risco (receptores de transplantes alogênicos mieloablativos ou de intensidade reduzida usando medula óssea ou células-tronco do sangue periférico de doadores HLA compatíveis ou incompatíveis relacionados ou não relacionados - protocolos 9142, 9022, 9924) serão recrutados. Todos aqueles que consentirem serão submetidos a uma PET-CT com [18F]FAraG no dia 4 +/- 2 dias após o transplante. Além disso, esses pacientes serão examinados novamente entre os dias 14 e 21 após o transplante. O acompanhamento desses pacientes observará aqueles que desenvolverão aGVHD e o ponto final clínico será correlacionado com os exames para verificar o potencial preditivo do radiofármaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 21 anos de idade ou mais.
Deve entender e ter assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após seu conteúdo ter sido totalmente explicado.
- Para pacientes altamente suspeitos de DECHa e que requerem terapia sistêmica, o consentimento informado deve ser assinado após a realização da biópsia para apoiar o diagnóstico clínico.
- Para pacientes com alto risco de desenvolver DECHa, o consentimento informado deve ser assinado antes do transplante.
- Apenas para voluntários saudáveis: Não devem ter problemas médicos conhecidos que possam tornar o exame perigoso para a saúde do paciente ou interferir nos resultados. Em particular, os indivíduos não devem ter nenhum distúrbio cardíaco ou imunológico, pois isso provavelmente afetaria os resultados do exame. Os indivíduos deveriam ter feito um exame físico completo dentro de 6 meses após o estudo. Se os voluntários saudáveis não tiverem feito um exame médico completo dentro de 6 meses após o estudo, um dos médicos de medicina nuclear realizará o exame médico antes de qualquer procedimento do estudo.
- Para pacientes com alta suspeita de DECHa e que requerem apenas terapia sistêmica: Fazer tratamento com esteroides para suspeita de DECHa por 3 dias ou menos.
- Apenas para pacientes com alto risco de desenvolver DECHa: Receptores de transplantes alogênicos mieloablativos ou de intensidade reduzida usando medula óssea ou células-tronco do sangue periférico de doadores relacionados ou não relacionados com HLA compatível ou incompatível (protocolos 9142, 9022, 9924) que não ainda não foi colocado em qualquer terapia para GVHD aguda.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de substâncias, obtido por autorrelato.
- Infecção descontrolada
- Malignidade recorrente/persistente
- Atualmente recebendo imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Altamente suspeito de já ter aGVHD
Pacientes altamente suspeitos de ter aGVHD.
Esses pacientes serão submetidos a uma PET-CT [18F]F-AraG após uma biópsia realizada para confirmar aGVHD.
|
o traçador [18F]F-AraG será administrado como uma única injeção em bolus de aproximadamente 5 mCi em uma veia da mão ou do braço.
|
|
Experimental: Alto risco de desenvolver aGVHD
Os pacientes com alto risco de desenvolver DECHa serão submetidos a uma PET-CT [18F]F-AraG no dia 4 +/- 2 dias após o transplante.
Além disso, esses pacientes serão escaneados novamente entre os dias 14 e 21 após o transplante.
|
o traçador [18F]F-AraG será administrado como uma única injeção em bolus de aproximadamente 5 mCi em uma veia da mão ou do braço.
|
|
Experimental: Sujeitos Saudáveis
Voluntários saudáveis serão submetidos a uma avaliação preliminar para garantir a elegibilidade, receber e assinar um consentimento informado, ser inscritos no estudo e, em seguida, fazer uma varredura [18F]F-AraG PET-CT.
|
o traçador [18F]F-AraG será administrado como uma única injeção em bolus de aproximadamente 5 mCi em uma veia da mão ou do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição dos Graus de GVHD Aguda (Critérios MAGIC) no Momento da TAC/PET
Prazo: No momento da PET/TC: dentro de 7 dias da suspeita de GVHD para o braço Altamente Suspeito, e na TC do Dia 4 ± 2 pós-transplante para o braço de Alto Risco
|
A gravidade da GVHD aguda foi classificada utilizando os critérios do Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) (Graus I-IV).
Os graus foram atribuídos com base no envolvimento de órgãos documentado no registo clínico e na revisão de biópsia no momento da realização da PET/CT.
Reportámos o número de participantes em cada grau.
|
No momento da PET/TC: dentro de 7 dias da suspeita de GVHD para o braço Altamente Suspeito, e na TC do Dia 4 ± 2 pós-transplante para o braço de Alto Risco
|
|
Número de Participantes que Desenvolveram aGVHD no Período de 6 Meses Pós-Escanografia.
Prazo: Desde a PET/TAC até 6 meses após o exame.
|
Todos os participantes foram acompanhados durante 6 meses após a imagem.
O desenvolvimento de GVHD foi definido por diagnóstico clínico documentado no registo médico.
|
Desde a PET/TAC até 6 meses após o exame.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodistribuição e Comportamento Cinético do [18F]F-AraG em Voluntários Saudáveis
Prazo: O seguimento ocorrerá 2 a 7 dias após a tomografia.
|
Este resultado destinava-se a avaliar a biodistribuição e o comportamento cinético do [18F]F-AraG em voluntários adultos saudáveis.
No entanto, nenhum voluntário saudável foi submetido a imagem devido a limitações de financiamento.
|
O seguimento ocorrerá 2 a 7 dias após a tomografia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Negrin, M.D.., Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_38850
- 5P01CA049605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [18F]F-Ara-G
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); CellSight Technologies, Inc.RetiradoCarcinoma metastático de pulmão de células não pequenas | Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v8 | Câncer... e outras condições
-
University of California, San FranciscoCellSight Technologies, Inc.RetiradoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Anhui Provincial HospitalRecrutamentoCâncer de próstata | PET/TCChina
-
RenJi HospitalRecrutamentoCâncer de mama | Neoplasias da Mama | Câncer de Mama MetastáticoChina
-
RenJi HospitalRecrutamentoCâncer de estômago | Câncer de pâncreas | Câncer de Intestino Delgado | Carcinoma do Sistema Digestivo | Cancer de colo | Câncer de fígado | Neoplasia do Sistema Digestivo | Carcinoma da Vesícula Biliar | Malignidade | Apêndice Câncer | Câncer de esôfago | Câncer de reto | Câncer digestivo | Câncer do Sistema Digestivo e outras condiçõesChina
-
RenJi HospitalRecrutamentoDoenças pulmonares | Neoplasias Pulmonares | Câncer de pulmão | Câncer de Pulmão Metastático | Inflamação PulmonarChina
-
RenJi HospitalRecrutamentoNeoplasias | Neoplasias Renais | Neoplasias Urológicas | Neoplasias urogenitaisChina
-
Anhui Provincial HospitalRecrutamentoCâncer de próstata | PET/TCChina
-
CellSight Technologies, Inc.UCSF Imaging Center at China BasinRecrutamento
-
CellSight Technologies, Inc.RecrutamentoCâncer Avançado de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos