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Nachweis einer Graft-versus-Host-Krankheit mit [18F]F-AraG

21. November 2025 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.

Nachweis der Graft-versus-Host-Erkrankung mit [18F]F-AraG, einem Positronen-Emissions-Tomographie-Tracer für aktivierte T-Zellen

Dies ist eine Single-Center-Bildgebungsstudie zur Bestimmung des Nutzens der In-vivo-Bildgebung mit [18F]F-AraG zur Identifizierung von Stellen der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten mit hohem Verdacht auf akute GVHD, die eine systemische Therapie benötigen, und bei Patienten mit hohem Blutdruck Risiko für die Entwicklung einer akuten GVHD. [18F]F-AraG-PET-Scans werden mit Biopsieergebnissen verglichen, um die Anhäufung von T-Zellen zu korrelieren, die an der Krankheit beteiligt sind. Hochrisikopatienten werden nachbeobachtet, um das Vorhersagepotenzial von [18F]F-AraG zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische Bildgebungsstudie werden drei Kohorten von Teilnehmern aufgenommen: gesunde Freiwillige, Patienten mit hohem Verdacht auf akute GVHD (aGVHD), die eine systemische Therapie benötigen, und Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von GVHD.

Insgesamt 5 gesunde Freiwillige werden [18F]F-AraG-PET-Scans und Blutproben unterzogen, um die Bioverteilung und Stabilität von [18F]F-AraG im Körper besser zu verstehen.

Insgesamt 10 Patienten mit akutem GVHD mit Verdacht auf akute GVHD werden nach einer Biopsie zur Bestätigung der aGVHD gescannt. Das Staging und die Einstufung der Krankheit unter Verwendung des Glucksberg-Grads und des International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) zum Zeitpunkt der Einschreibung werden notiert. Biopsiegewebe von zugelassenen Patienten werden weiter auf T-Zell-Beteiligung analysiert.

Insgesamt 15 Hochrisikopatienten (Empfänger von myeloablativen oder allogenen Transplantationen mit reduzierter Intensität, die entweder Knochenmark oder periphere Blutstammzellen von HLA-übereinstimmenden oder HLA-fehlübereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spendern verwenden – Protokolle 9142, 9022, 9924) werden rekrutiert. Alle, die zustimmen, werden am Tag 4 +/- 2 Tage nach der Transplantation einem PET-CT-Scan mit [18F]FAraG unterzogen. Zusätzlich werden diese Patienten zwischen dem 14. und 21. Tag nach der Transplantation erneut gescannt. Bei der Nachsorge dieser Patienten werden diejenigen notiert, die später eine aGVHD entwickeln, und der klinische Endpunkt wird mit den Scans korreliert, um das Vorhersagepotenzial des Radiotracers zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 21 Jahre oder älter sein.

  2. Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnet haben, nachdem ihr Inhalt vollständig erklärt wurde.

    1. Bei Patienten mit hohem Verdacht auf aGvHD, die eine systemische Therapie benötigen, sollte nach erfolgter Biopsie zur Unterstützung der klinischen Diagnose eine Einverständniserklärung unterschrieben werden.
    2. Bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer aGVHD sollte vor der Transplantation eine Einverständniserklärung unterschrieben werden.
  3. Nur für gesunde Freiwillige: Darf keine bekannten medizinischen Probleme haben, die die Durchführung des Scans für die Gesundheit des Patienten gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden. Insbesondere sollten die Probanden keine kardialen oder immunologischen Erkrankungen haben, da diese wahrscheinlich die Scan-Ergebnisse beeinflussen würden. Die Probanden sollten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Studie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen haben. Wenn gesunde Freiwillige nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Studie einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen wurden, führt einer der Nuklearmediziner die medizinische Untersuchung vor Studienverfahren durch.
  4. Für Patienten mit hohem Verdacht auf aGvHD, die nur eine systemische Therapie benötigen: Einnahme von Steroiden bei Verdacht auf aGvHD für 3 Tage oder weniger.
  5. Nur für Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer aGVHD: Empfänger von myeloablativen oder allogenen Transplantationen mit reduzierter Intensität, die entweder Knochenmark oder periphere Blutstammzellen von HLA-übereinstimmenden oder HLA-fehlübereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spendern (Protokolle 9142, 9022, 9924) verwenden, die dies nicht getan haben noch keine Therapie für akute GVHD erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Personen mit bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch, erhalten durch Selbstauskunft.
  3. Unkontrollierte Infektion
  4. Wiederaufgetretene/persistierende Malignität
  5. Bekomme derzeit eine Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Starker Verdacht, bereits aGvHD zu haben
Patienten mit hohem Verdacht auf aGvHD. Diese Patienten werden nach einer Biopsie zur Bestätigung der aGVHD einem [18F]F-AraG-PET-CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Der [18F]F-AraG-Tracer wird als einzelne Bolusinjektion von etwa 5 mCi in eine Hand- oder Armvene verabreicht.
Experimental: Hohes Risiko, aGvHD zu entwickeln
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer aGVHD werden am Tag 4 +/- 2 Tage nach der Transplantation einem [18F]F-AraG-PET-CT-Scan unterzogen. Zusätzlich werden diese Patienten zwischen dem 14. und 21. Tag nach der Transplantation erneut gescannt.
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Der [18F]F-AraG-Tracer wird als einzelne Bolusinjektion von etwa 5 mCi in eine Hand- oder Armvene verabreicht.
Experimental: Gesunde Probanden
Gesunde freiwillige Probanden werden einer vorläufigen Bewertung unterzogen, um die Eignung sicherzustellen, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterzeichnen, in die Studie aufgenommen zu werden und sich dann einem [18F]F-AraG-PET-CT-Scan zu unterziehen.
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Der [18F]F-AraG-Tracer wird als einzelne Bolusinjektion von etwa 5 mCi in eine Hand- oder Armvene verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der akuten GVHD-Grade (MAGIC-Kriterien) zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung: innerhalb von 7 Tagen nach GVHD-Verdacht für den "Highly Suspected"-Arm und bei der Tag 4 ± 2 post-transplant Untersuchung für den "High-Risk"-Arm
Die Schwere der akuten GVHD wurde anhand der Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC)-Kriterien (Grad I-IV) eingestuft.
Die Grade wurden basierend auf der im klinischen Befund dokumentierten Organbeteiligung und der Biopsieauswertung zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung zugewiesen.
Wir berichteten die Anzahl der Teilnehmer in jedem Grad.
Zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung: innerhalb von 7 Tagen nach GVHD-Verdacht für den "Highly Suspected"-Arm und bei der Tag 4 ± 2 post-transplant Untersuchung für den "High-Risk"-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Scan eine aGVHD entwickelten.
Zeitfenster: Von PET/CT-Untersuchung bis 6 Monate nach der Untersuchung.
Alle Teilnehmer wurden 6 Monate nach der Bildgebung nachbeobachtet. Die Entwicklung einer GVHD wurde durch eine klinische Diagnose definiert, die in der Krankenakte dokumentiert war.
Von PET/CT-Untersuchung bis 6 Monate nach der Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution und kinetisches Verhalten von [18F]F-AraG bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt 2 bis 7 Tage nach der Untersuchung.
Dieses Ergebnis sollte die Biodistribution und das kinetische Verhalten von [18F]F-AraG bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten. Allerdings wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen keine gesunden Freiwilligen abgebildet.
Die Nachuntersuchung erfolgt 2 bis 7 Tage nach der Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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