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胸部 ES 識別のための Compuflo 装置

2020年11月10日 更新者：Ralf E. Gebhard, MD、University of Miami

胸部硬膜外腔識別のための Compuflo 硬膜外器具の評価

このパイロット研究の目的は、腰部硬膜外麻酔用に FDA に承認されている Compuflo Epidural Instrument 注入ポンプ技術が、圧力レベルの測定を通じて胸部硬膜外腔を特定できるかどうかを評価することです。 この装置は、腰部硬膜外の手順で使用するために FDA によって承認されていますが、硬膜外手順を実行するために使用されるのではなく、硬膜外圧を測定するために使用されます。 この研究では、同様に硬膜外圧を測定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • BMI 18.5 から 40 まで
  • 胸部硬膜外麻酔の予定

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上の患者
  • BMIが18.5未満または40を超える患者
  • 胸部硬膜外麻酔の禁忌
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • 既存の神経損傷のある患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 脆弱な集団の個人：子供、妊婦、囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ A - LOR を伴う胸部 ES
患者は胸部硬膜外麻酔を受けます。 胸部硬膜外腔 (ES) を識別するために抵抗の損失 (LOR) が認識されるまで、胸部硬膜外針が導入されます。 Compuflo Epidural Instrument は、圧力測定値を記録するために使用されます。 胸部硬膜外処置は、その後、標準的なケアに従って続行されます。
デバイス：コンフフロ硬膜外器具
Compuflo Epidural Instrument は、胸部硬膜外麻酔を行う際に胸部硬膜外腔の圧力レベルを測定するために使用されます。
実験的：フェーズ B - Compufl を使用した胸部 ES
患者は胸部硬膜外麻酔を受けます。 Compuflo Epidural Instrument が圧力の低下を示すまで、胸部硬膜外針を挿入します。 抵抗の損失技術は、胸部硬膜外腔を識別するために使用されます。 胸部硬膜外処置は、その後、標準的なケアに従って続行されます。
デバイス：コンフフロ硬膜外器具
Compuflo Epidural Instrument は、胸部硬膜外麻酔を行う際に胸部硬膜外腔の圧力レベルを測定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部硬膜外腔の圧力レベル
時間枠：1日目
Compuflo Epidural Instrument は、胸部硬膜外腔の圧力レベルを水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗喪失法を使用した胸部硬膜外麻酔の成功率
時間枠：1日目
LOR を使用した胸部硬膜外麻酔処置の割合で、片側または両側の少なくとも 1 つの皮膚分節で冷感に対する感覚が失われました
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Ralf E Gebhard, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2018年7月17日

研究の完了 (実際)

2018年7月17日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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