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Instrument Compuflo pour l'identification ES thoracique

10 novembre 2020 mis à jour par: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Évaluation de l'instrument péridural Compuflo pour l'identification de l'espace épidural thoracique

Le but de cette étude pilote est d'évaluer si la technologie de pompe d'injection Compuflo Epidural Instrument, qui est approuvée par la FDA pour l'anesthésie péridurale lombaire, est également capable d'identifier l'espace péridural thoracique grâce à la mesure des niveaux de pression. Bien que cet appareil soit approuvé par la FDA pour une utilisation dans la procédure de péridurale lombaire, il n'est pas utilisé pour effectuer la procédure péridurale mais plutôt pour mesurer la pression péridurale. Cette étude mesurera également la pression péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans inclus
  • IMC de 18,5 à 40 inclus
  • Prévu pour une anesthésie péridurale thoracique

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Patients avec un IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 40
  • Contre-indication à la péridurale thoracique
  • Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • Patients présentant des lésions nerveuses préexistantes
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Individus des populations vulnérables : enfants, femmes enceintes, détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase A - ES thoracique avec LOR
Les patients recevront une anesthésie péridurale thoracique. L'aiguille péridurale thoracique sera introduite jusqu'à ce qu'une perte de résistance (LOR) soit perçue pour identifier l'espace épidural thoracique (ES). L'instrument péridural Compuflo sera utilisé pour enregistrer les lectures de pression. La procédure de péridurale thoracique se poursuivra ensuite selon la norme de soins.
Dispositif: Instrument de péridurale Compuflo
L'instrument péridural Compuflo sera utilisé pour mesurer les niveaux de pression dans l'espace péridural thoracique lors de l'anesthésie péridurale thoracique.
Expérimental: Phase B - ES thoracique avec Compuflo
Les patients recevront une anesthésie péridurale thoracique. L'aiguille de péridurale thoracique sera introduite jusqu'à ce que l'instrument de péridurale Compuflo indique que la pression a diminué. La technique de perte de résistance sera ensuite utilisée pour identifier l'espace épidural thoracique. La procédure de péridurale thoracique se poursuivra ensuite selon la norme de soins.
Dispositif: Instrument de péridurale Compuflo
L'instrument péridural Compuflo sera utilisé pour mesurer les niveaux de pression dans l'espace péridural thoracique lors de l'anesthésie péridurale thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de pression dans l'espace épidural thoracique
Délai: Jour 1
L'instrument péridural Compuflo mesure les niveaux de pression en millimètres de mercure (mmHg) dans l'espace épidural thoracique
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réussite de l'anesthésie péridurale thoracique à l'aide de la technique de perte de résistance
Délai: Jour 1
Pourcentage de procédures d'anesthésie péridurale thoracique utilisant le LOR qui entraînent une perte de sensation de froid dans au moins un dermatome, unilatéral ou bilatéral
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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