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Strumento Compuflo per l'identificazione dell'ES toracico

10 novembre 2020 aggiornato da: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Valutazione dello strumento epidurale Compuflo per l'identificazione dello spazio epidurale toracico

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se la tecnologia della pompa di iniezione dello strumento epidurale Compuflo, approvata dalla FDA per l'anestesia epidurale lombare, sia anche in grado di identificare lo spazio epidurale toracico attraverso la misurazione dei livelli di pressione. Sebbene questo dispositivo sia approvato dalla FDA per l'uso nella procedura dell'epidurale lombare, non viene utilizzato per eseguire la procedura epidurale ma piuttosto per misurare la pressione epidurale. Questo studio misurerà anche la pressione epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni compresi
  • BMI da 18,5 a 40 inclusi
  • Programmato per l'anestesia epidurale toracica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Pazienti con BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40
  • Controindicazione all'anestesia epidurale toracica
  • Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali
  • Pazienti con danni ai nervi preesistenti
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
  • Individui di popolazioni vulnerabili: bambini, donne incinte, detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A - ES toracica con LOR
I pazienti riceveranno anestesia epidurale toracica. L'ago epidurale toracico verrà introdotto fino a quando non si percepisce la perdita di resistenza (LOR) per identificare lo spazio epidurale toracico (ES). Lo strumento epidurale Compuflo verrà utilizzato per registrare le letture della pressione. La procedura epidurale toracica continuerà quindi secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Strumento epidurale Compuflo
Lo strumento epidurale Compuflo verrà utilizzato per misurare i livelli di pressione nello spazio epidurale toracico durante l'esecuzione dell'anestesia epidurale toracica.
Sperimentale: Fase B - ES toracica con Compuflo
I pazienti riceveranno anestesia epidurale toracica. L'ago epidurale toracico verrà introdotto fino a quando lo strumento epidurale Compuflo non indicherà che la pressione è diminuita. La tecnica della perdita di resistenza verrà quindi utilizzata per identificare lo spazio epidurale toracico. La procedura epidurale toracica continuerà quindi secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Strumento epidurale Compuflo
Lo strumento epidurale Compuflo verrà utilizzato per misurare i livelli di pressione nello spazio epidurale toracico durante l'esecuzione dell'anestesia epidurale toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di pressione nello spazio epidurale toracico
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo strumento epidurale Compuflo misura i livelli di pressione in millimetri di mercurio (mmHg) nello spazio epidurale toracico
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di prestazioni riuscite dell'anestesia epidurale toracica utilizzando la tecnica della perdita di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di procedure di anestesia epidurale toracica con LOR che determinano una perdita di sensibilità al freddo in almeno un dermatomo, unilaterale o bilaterale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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