Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compuflo Instrument för Thoracic ES Identifiering

10 november 2020 uppdaterad av: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami

Utvärdering av Compuflo epiduralinstrument för thorax epidural utrymmesidentifiering

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om injektionspumpstekniken Compuflo Epidural Instrument, som är FDA-godkänd för lumbal epidural anestesi, också kan identifiera det thorax epidurala utrymmet genom mätning av trycknivåer. Även om denna enhet är godkänd av FDA för användning i proceduren för lumbal epidural, används den inte för att utföra epidural proceduren utan snarare för att mäta epiduraltrycket. Denna studie kommer också att mäta epiduraltrycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år inklusive
  • BMI 18,5 till 40 inklusive
  • Schemalagd för thorax epidural anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år
  • Patienter med BMI mindre än 18,5 eller högre än 40
  • Kontraindikation för thorax epidural anestesi
  • Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika
  • Patienter med redan existerande nervskador
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Individer i utsatta befolkningsgrupper: barn, gravida kvinnor, fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas A - Thoracic ES med LOR
Patienterna kommer att få thorax epiduralbedövning. Den thoracale epiduralnålen kommer att introduceras tills resistensförlust (LOR) uppfattas för att identifiera thoracal epidural space (ES). Compuflo Epidural Instrument kommer att användas för att registrera tryckavläsningar. Thorax epiduralprocedur kommer sedan att fortsätta enligt vårdstandard.
Enhet: Compuflo epiduralinstrument
Compuflo Epidural Instrument kommer att användas för att mäta trycknivåer i thorakal epidural utrymme under utförande av thoracal epidural anestesi.
Experimentell: Fas B - Thoracic ES med Compuflo
Patienterna kommer att få thorax epiduralbedövning. Thorax epiduralnål kommer att införas tills Compuflo Epidural Instrument indikerar att trycket har minskat. Resistensförlusttekniken kommer sedan att användas för att identifiera det thorax epidurala utrymmet. Thorax epiduralprocedur kommer sedan att fortsätta enligt vårdstandard.
Enhet: Compuflo epiduralinstrument
Compuflo Epidural Instrument kommer att användas för att mäta trycknivåer i thorakal epidural utrymme under utförande av thoracal epidural anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycknivåer i thorax epiduralutrymme
Tidsram: Dag 1
Compuflo Epidural Instrument mäter trycknivåerna i millimeter kvicksilver (mmHg) i thoracal epidural utrymme
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av framgångsrik utförande av thorax epidural anestesi med hjälp av förlust av motståndsteknik
Tidsram: Dag 1
Procent av torakala epidurala anestesiprocedurer med LOR som resulterar i en förlust av känsel till kyla i minst ett dermatom, antingen unilateralt eller bilateralt
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Compuflo epiduralinstrument

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera